Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na een operatie voor het verwijderen van geïmpacteerde tanden.

1 april 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na geïmpacteerde tandverwijdering te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na een geïmpacteerde tandverwijderingsoperatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud.
  2. Gepland om de geïmpacteerde tand te verwijderen.
  3. Elke NRS-score ≥5 binnen 4 uur na de operatie.
  4. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die andere medicijnen hadden gebruikt die het analgetische effect beïnvloeden.
  2. Proefpersonen die een infectie of andere complicaties hebben op de geplande plaats van orale chirurgie.
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.
  4. Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  5. Proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  7. Proefpersonen met significant abnormaal elektrocardiogram.
  8. Proefpersonen met een significante abnormale laboratoriumwaarde.
  9. Proefpersoon die allergisch was voor het onderzoeksgeneesmiddel en de ingrediënten.
  10. Zwangerschap, borstvoeding of een recent zwanger plan.
  11. Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek 30 dagen voordat ze aan dit onderzoek begonnen.
  12. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verschillen in pijnintensiteit (PID) vormen elk evaluerend tijdpunt tot basislijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Mate van pijnverlichting op elk evaluatiemoment met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Som van mate van pijnverlichting binnen 4 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
Som van mate van pijnverlichting binnen 8 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Som van mate van pijnverlichting binnen 12 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 50% in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf medicijntoediening tot de eerste NRS-score≤3
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf medicijntoediening tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode reddingstherapie krijgt
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
De algemene tevredenheidsscore van de proefpersoon van de onderzoeksmedicatie met behulp van de tevredenheidsschaal van de proefpersoon (variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe hoger de tevredenheid)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het geneesmiddel
12 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS4800-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren