- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05318846
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na een operatie voor het verwijderen van geïmpacteerde tanden.
1 april 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na geïmpacteerde tandverwijdering te evalueren
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS4800-tabletten voor postoperatieve analgesie na een geïmpacteerde tandverwijderingsoperatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud.
- Gepland om de geïmpacteerde tand te verwijderen.
- Elke NRS-score ≥5 binnen 4 uur na de operatie.
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere medicijnen hadden gebruikt die het analgetische effect beïnvloeden.
- Proefpersonen die een infectie of andere complicaties hebben op de geplande plaats van orale chirurgie.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie of hypotensie.
- Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen met significant abnormaal elektrocardiogram.
- Proefpersonen met een significante abnormale laboratoriumwaarde.
- Proefpersoon die allergisch was voor het onderzoeksgeneesmiddel en de ingrediënten.
- Zwangerschap, borstvoeding of een recent zwanger plan.
- Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek 30 dagen voordat ze aan dit onderzoek begonnen.
- Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
|
Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verschillen in pijnintensiteit (PID) vormen elk evaluerend tijdpunt tot basislijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Mate van pijnverlichting op elk evaluatiemoment met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Som van mate van pijnverlichting binnen 4 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Som van mate van pijnverlichting binnen 8 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Som van mate van pijnverlichting binnen 12 uur met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 50% in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf medicijntoediening tot de eerste NRS-score≤3
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf medicijntoediening tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode reddingstherapie krijgt
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
De algemene tevredenheidsscore van de proefpersoon van de onderzoeksmedicatie met behulp van de tevredenheidsschaal van de proefpersoon (variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe hoger de tevredenheid)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS4800-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .