- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05318846
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi.
1 april 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år.
- Planerad att ta bort den påverkade tanden.
- Alla NRS-poäng ≥5 inom 4 timmar efter operationen.
- Villig att följa studieprocedurerna och kraven.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade använt andra läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten.
- Försökspersoner som har infektion eller andra komplikationer på det planerade orala operationsstället.
- Patienter med okontrollerad hypertoni eller hypotoni.
- Försökspersoner med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
- Försökspersoner med allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner med betydande onormalt elektrokardiogram.
- Försökspersoner med betydande onormalt laboratorievärde.
- Försöksperson som var allergisk mot studieläkemedlet och ingredienserna.
- Graviditet, amning eller nyligen planerad graviditet.
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar innan de gick in i denna studie.
- Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
Doseringsfrekvens: engångsdos; Administreringssätt: oralt
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
|
Doseringsfrekvens: engångsdos; Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skillnaderna mellan smärtintensitet (PID) bildar varje utvärderingstidpunkt till baslinje med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-12 timmar efter administrering av läkemedel
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Smärtlindringsgrad vid varje utvärderingstidpunkt med hjälp av smärtlindringsskala (PAR, från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Summan av smärtlindringsgraden inom 4 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, som sträcker sig från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Summan av smärtlindringsgraden inom 8 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, som sträcker sig från 0-4, ju större antal, desto tydligare är smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Summan av smärtlindringsgraden inom 12 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Andel försökspersoner som når en 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen med hjälp av numerisk betygsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tid från läkemedelsadministrering till första NRS-poäng≤3
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tid från läkemedelsadministrering till första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Andel försökspersoner som får räddningsterapi under behandlingsperioden
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Försökspersonens totala tillfredsställelsepoäng för studieläkemedlet med hjälp av en skala för tillfredsställelse av försökspersoner (från 0-10, ju större antal, desto högre tillfredsställelse)
Tidsram: 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
12 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS4800-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på HRS4800 tabletter
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Atridia Pty Ltd.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina