Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi.

1 april 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS4800-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år.
  2. Planerad att ta bort den påverkade tanden.
  3. Alla NRS-poäng ≥5 inom 4 timmar efter operationen.
  4. Villig att följa studieprocedurerna och kraven.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade använt andra läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten.
  2. Försökspersoner som har infektion eller andra komplikationer på det planerade orala operationsstället.
  3. Patienter med okontrollerad hypertoni eller hypotoni.
  4. Försökspersoner med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
  5. Försökspersoner med allvarlig gastrointestinal sjukdom.
  6. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  7. Försökspersoner med betydande onormalt elektrokardiogram.
  8. Försökspersoner med betydande onormalt laboratorievärde.
  9. Försöksperson som var allergisk mot studieläkemedlet och ingredienserna.
  10. Graviditet, amning eller nyligen planerad graviditet.
  11. Försökspersoner som deltog i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar innan de gick in i denna studie.
  12. Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Doseringsfrekvens: engångsdos; Administreringssätt: oralt
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
Doseringsfrekvens: engångsdos; Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
0-8 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaderna mellan smärtintensitet (PID) bildar varje utvärderingstidpunkt till baslinje med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) 0-12 timmar efter administrering av läkemedel
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Smärtlindringsgrad vid varje utvärderingstidpunkt med hjälp av smärtlindringsskala (PAR, från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Summan av smärtlindringsgraden inom 4 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, som sträcker sig från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
Summan av smärtlindringsgraden inom 8 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, som sträcker sig från 0-4, ju större antal, desto tydligare är smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
0-8 timmar efter läkemedelsadministrering
Summan av smärtlindringsgraden inom 12 timmar med hjälp av smärtlindringsskalan (PAR, från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Andel försökspersoner som når en 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen med hjälp av numerisk betygsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid från läkemedelsadministrering till första NRS-poäng≤3
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid från läkemedelsadministrering till första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Andel försökspersoner som får räddningsterapi under behandlingsperioden
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
Försökspersonens totala tillfredsställelsepoäng för studieläkemedlet med hjälp av en skala för tillfredsställelse av försökspersoner (från 0-10, ju större antal, desto högre tillfredsställelse)
Tidsram: 12 timmar efter administrering av läkemedel
12 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS4800-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på HRS4800 tabletter

3
Prenumerera