En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS4800-tabletter for postoperativ analgesi etter kirurgisk fjerning av tenner.
1. april 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS4800-tabletter for postoperativ analgesi etter påvirket tannfjerningskirurgi
Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS4800-tabletter for postoperativ analgesi etter påvirket tannfjerningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år.
- Planlagt å fjerne den påvirkede tannen.
- Enhver NRS-score ≥5 innen 4 timer etter operasjonen.
- Villig til å overholde studieprosedyrene og kravene.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som hadde brukt andre legemidler som påvirker den smertestillende effekten.
- Personer som har infeksjon eller andre komplikasjoner på det planlagte orale operasjonsstedet.
- Personer med ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon.
- Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer med alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med betydelig unormalt elektrokardiogram.
- Personer med betydelig unormal laboratorieverdi.
- Person som var allergisk mot studiemedikamentet og ingrediensene.
- Graviditet, amming eller nylig gravid plan.
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før de gikk inn i denne studien.
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
|
Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større tall, jo mer alvorlig smerte) 0-8 timer etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjellene i smerteintensitet (PID) danner hvert evalueringstidspunkt til baseline ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, desto mer alvorlig smerte) etter medikamentadministrering
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større tall, jo mer alvorlig smerte) 0-4 timer etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, jo mer alvorlig smerte) 0-12 timer etter administrering av legemiddel
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Smertelindringsgrad ved hvert evalueringstidspunkt ved bruk av smertelindringsskala (PAR, som strekker seg fra 0-4, jo større antall, jo mer åpenbar er smertelindringen) etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Summen av smertelindringsgrad innen 4 timer ved bruk av smertelindringsskala (PAR, fra 0-4, jo større tall, desto tydeligere er smertelindringen) etter legemiddeladministrering (SPAR)
Tidsramme: 0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Summen av smertelindringsgrad innen 8 timer ved bruk av smertelindringsskala (PAR, fra 0-4, jo større tall, desto tydeligere er smertelindringen) etter legemiddeladministrering (SPAR)
Tidsramme: 0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
0-8 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Summen av smertelindringsgrad innen 12 timer ved bruk av smertelindringsskala (PAR, fra 0-4, jo større tall, desto tydeligere er smertelindringen) etter legemiddeladministrering (SPAR)
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Andel av forsøkspersoner som når en 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, jo mer alvorlig smerte) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra legemiddeladministrasjon til første NRS-score≤3
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra legemiddeladministrasjon til første gangs bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Andel forsøkspersoner som mottar redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Forsøkspersonens generelle tilfredshetsscore av studiemedisinen ved bruk av skalaen for tilfredshet (fra 0-10, jo større tall, jo høyere tilfredshet)
Tidsramme: 12 timer etter administrering av legemidlet
|
12 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS4800-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .