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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HRS4800 para analgesia pós-operatória após cirurgia de remoção de dentes inclusos.

1 de abril de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIa para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HRS4800 para analgesia pós-operatória após cirurgia de remoção de dentes inclusos

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HRS4800 para analgesia pós-operatória após cirurgia de remoção de dentes impactados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos.
  2. Programado para remover o dente impactado.
  3. Qualquer pontuação NRS ≥5 dentro de 4 horas após a cirurgia.
  4. Disposto a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que usaram outras drogas que afetam o efeito analgésico.
  2. Indivíduos que apresentam infecção ou outras complicações no local cirúrgico oral planejado.
  3. Indivíduos com hipertensão ou hipotensão não controlada.
  4. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  5. Indivíduos com doença gastrointestinal grave.
  6. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
  7. Indivíduos com eletrocardiograma anormal significativo.
  8. Indivíduos com valor laboratorial anormal significativo.
  9. Indivíduo que era alérgico ao medicamento e ingredientes do estudo.
  10. Gravidez, lactação ou plano de gravidez recente.
  11. Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa clínica 30 dias antes de entrar neste estudo.
  12. Outras condições inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento B
Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) 0 a 8 horas após a administração do medicamento
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as diferenças de intensidade da dor (PID) formam cada ponto de tempo de avaliação até a linha de base usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) após a administração do medicamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) 0 a 4 horas após a administração do medicamento
Prazo: 0-4 horas após a administração do medicamento
0-4 horas após a administração do medicamento
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) 0 a 12 horas após a administração do medicamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Grau de alívio da dor em cada ponto de avaliação usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0 a 4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) após a administração do medicamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Soma do grau de alívio da dor em 4 horas usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0 a 4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) após a administração do medicamento (SPAR)
Prazo: 0-4 horas após a administração do medicamento
0-4 horas após a administração do medicamento
Soma do grau de alívio da dor em 8 horas usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0-4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) após a administração do medicamento (SPAR)
Prazo: 0-8 horas após a administração do medicamento
0-8 horas após a administração do medicamento
Soma do grau de alívio da dor em 12 horas usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0-4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) após a administração do medicamento (SPAR)
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Proporção de indivíduos que atinge uma redução de 50% na intensidade da dor desde o início usando escala de avaliação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Tempo desde a administração do medicamento até a primeira pontuação NRS≤3
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Tempo desde a administração do medicamento até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Proporção de indivíduos que recebem terapia de resgate durante o período de tratamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
0-12 horas após a administração do medicamento
Pontuação de satisfação geral do sujeito com a medicação do estudo usando a escala de satisfação do sujeito (variando de 0 a 10, quanto maior o número, maior a satisfação)
Prazo: 12 horas após a administração do medicamento
12 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS4800-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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