Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HRS4800 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'extraction des dents incluses.
1 avril 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HRS4800 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'extraction des dents incluses
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HRS4800 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'extraction des dents incluses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans.
- Prévu pour retirer la dent incluse.
- Tout score NRS ≥ 5 dans les 4 heures suivant la chirurgie.
- Disposé à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant utilisé d'autres médicaments affectant l'effet analgésique.
- Sujets qui ont une infection ou d'autres complications sur le site de chirurgie buccale prévu.
- Sujets souffrant d'hypertension ou d'hypotension non contrôlée.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale grave.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets présentant un électrocardiogramme anormal significatif.
- Sujets avec une valeur de laboratoire anormale significative.
- Sujet allergique au médicament et aux ingrédients de l'étude.
- Grossesse, allaitement ou ayant un plan de grossesse récent.
- - Sujets ayant participé à une autre étude de recherche clinique 30 jours avant d'entrer dans cette étude.
- Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Fréquence d'administration : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B
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Fréquence d'administration : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) 0 à 8 heures après l'administration du médicament
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
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0-8 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les différences d'intensité de la douleur (PID) forment chaque point temporel d'évaluation par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) après l'administration du médicament
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) 0 à 4 heures après l'administration du médicament
Délai: 0-4 heures après l'administration du médicament
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0-4 heures après l'administration du médicament
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) 0 à 12 heures après l'administration du médicament
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Degré de soulagement de la douleur à chaque point temporel d'évaluation à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) après l'administration du médicament
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Somme du degré de soulagement de la douleur dans les 4 heures à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) après l'administration du médicament (SPAR)
Délai: 0-4 heures après l'administration du médicament
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0-4 heures après l'administration du médicament
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Somme du degré de soulagement de la douleur dans les 8 heures à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) après l'administration du médicament (SPAR)
Délai: 0-8 heures après l'administration du médicament
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0-8 heures après l'administration du médicament
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Somme du degré de soulagement de la douleur dans les 12 heures à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) après l'administration du médicament (SPAR)
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Proportion de sujets qui atteignent une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) à chaque point temporel d'évaluation
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Délai entre l'administration du médicament et le premier score NRS≤3
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Délai entre l'administration du médicament et la première utilisation du médicament de secours
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Proportion de sujets qui reçoivent une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Score de satisfaction globale du sujet à l'égard du médicament à l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet (allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la satisfaction est élevée)
Délai: 12 heures après l'administration du médicament
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12 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS4800-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .