Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HRS4800 w znieczuleniu pooperacyjnym po operacji usunięcia zębów zatrzymanych.
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HRS4800 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji usunięcia zębów zatrzymanych
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HRS4800 w analgezji pooperacyjnej po operacji usunięcia zębów zatrzymanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat.
- Planowane usunięcie zatrzymanego zęba.
- Dowolny wynik NRS ≥5 w ciągu 4 godzin po zabiegu.
- Gotowość do przestrzegania procedur i wymagań badania.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały inne leki wpływające na działanie przeciwbólowe.
- Pacjenci z infekcją lub innymi powikłaniami w miejscu planowanej operacji w jamie ustnej.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Osoby z ciężką chorobą przewodu pokarmowego.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci z istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem.
- Osoby ze znaczną nieprawidłową wartością laboratoryjną.
- Pacjenci, którzy byli uczuleni na badany lek i składniki.
- Ciąża, laktacja lub niedawny plan ciąży.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
Częstotliwość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia B
|
Częstotliwość dawkowania: pojedyncza dawka; Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) 0-8 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
|
0-8 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnice w natężeniu bólu (PID) tworzą każdy punkt czasowy oceniający do linii podstawowej przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) 0-4 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu leku
|
0-4 godzin po podaniu leku
|
|
Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID) przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) 0-12 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Stopień złagodzenia bólu w każdym ocenianym punkcie czasowym przy użyciu skali łagodzenia bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Suma stopnia złagodzenia bólu w ciągu 4 godzin według skali uśmierzania bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku (SPAR)
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu leku
|
0-4 godzin po podaniu leku
|
|
Suma stopnia złagodzenia bólu w ciągu 8 godzin według skali uśmierzania bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku (SPAR)
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu leku
|
0-8 godzin po podaniu leku
|
|
Suma stopnia złagodzenia bólu w ciągu 12 godzin według skali uśmierzania bólu (PAR, w zakresie od 0-4, im większa liczba, tym bardziej oczywiste złagodzenie bólu) po podaniu leku (SPAR)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS, w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym silniejszy ból) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania leku do pierwszego wyniku NRS ≤3
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania leku do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Odsetek osób poddanych terapii ratunkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu leku
|
0-12 godzin po podaniu leku
|
|
Ogólny wynik zadowolenia pacjenta z badanego leku za pomocą skali zadowolenia pacjenta (w zakresie od 0-10, im większa liczba, tym większe zadowolenie)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku
|
12 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS4800-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HRS4800 tabletek
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny