Účinnost léčby Sana u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Sloužil nebo v současné době slouží v americké armádě se záznamem VA CPRS.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný elektronický informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Dospělí, jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví, ve věku 18 až 65 let.
• Diagnóza PTSD, jak je stanovena klinickou škálou PTSD pro klinický rozhovor DSM-5 (CAPS-5) nebo závažnost CAPS-5 ≥ 25.
• Musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě sebehodnocení.
• Jakýkoli režim terapie psychotropními léky musí být stabilní (neměnný) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu studie.
• Ochota a schopnost splnit požadavky studie, dokončit hodnocení studie a zúčastnit se v naplánovaných časech po dobu trvání studie.
• Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky dostačující k dokončení studijních testů.
• Zajištění vhodného skladování a nabíjení studijního vybavení v obecně bezpečném a suchém stavu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, zamýšlející otěhotnět nebo kojící samice, jak se uvádí.
• Anamnéza nebo přítomnost fotosenzitivní epilepsie nebo jiných fotosenzitivních stavů, jak si sami uvedli.
• Anamnéza nebo přítomnost stavu (stavů), které mohou ovlivnit rovnováhu, jako jsou záchvatové poruchy nebo vertigo, jak sám uvedl.
• Anamnéza nebo přítomnost těžkého a nepřetržitého tinnitu, podle uvážení zkoušejícího
• Chirurgie nebo trauma vyžadující rehabilitaci během posledních 12 týdnů, jak sám uvedl. Přítomnost bolesti při rakovině, akutní bolesti po zranění nebo jiné silné bolesti, u které se očekává, že se v průběhu studie změní, podle uvážení výzkumníka.
• Poruchy zraku, které ovlivňují vnímání světla, barvy nebo jasu v jednom nebo obou očích, a rozdíly ve vizuálním vnímání mezi očima, podle vlastní zprávy pacienta.
• Hluchota v jednom nebo obou uších, vnímané rozdíly ve sluchu mezi ušima, podle vlastního hlášení pacienta.
• Aktuální ušní nebo oční infekce, neléčené alergie nebo akutní onemocnění, které může postihnout oči nebo sluch (např. v důsledku přetížení), podle vlastního hlášení pacienta.
• Přítomnost zánětu nebo zlomené kůže kolem očí v oblasti masky, podle vlastního hlášení pacienta.
• Přítomnost narkolepsie nebo neléčené spánkové apnoe podle vlastního hlášení pacienta. Poznámka: Přítomnost spánkové apnoe je povolena, pokud se pacienti cítí pohodlně používat současně masku proti apnoe i zařízení Sana.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii, ve které jsou podávány léky nebo které byly během posledních 30 dnů použity zkoušené léčivo nebo zařízení.
• Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování podle vlastního hlášení pacienta.
• Nedávná anamnéza nebo současný důkaz sebevražedného úmyslu nebo aktivního sebevražedného chování na základě vlastního hlášení pacienta podle uvážení zkoušejícího.
• Závažné zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii.
• Zaměstnání zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinného příslušníka zaměstnance nebo zkoušejícího.
• Užívání drog, které mohou mít halucinogenní účinky (tj. ketaminové nebo psilocybinové houby) během posledních 4 týdnů.