Eficacia del tratamiento Sana en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Criterios de inclusión:

• Haber servido, o estar sirviendo actualmente, en el ejército de los EE. UU. con un registro VA CPRS.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Adultos, de cualquier sexo o género, de 18 a 65 años de edad.
• Diagnóstico de PTSD según lo determinado por una escala de PTSD administrada por un médico para la entrevista clínica DSM-5 (CAPS-5) o gravedad CAPS-5 ≥ 25.
• Debe gozar de buena salud física según el autoinforme.
• Cualquier régimen de terapia con medicamentos psicotrópicos debe ser estable (sin cambios) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y permanecer estable durante todo el estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, completar las evaluaciones del estudio y participar en los horarios programados durante la duración del estudio.
• Capaz de entender, hablar y leer inglés lo suficiente para completar las evaluaciones del estudio.
• Provisión de almacenamiento y carga apropiados para el equipo de estudio en condiciones generalmente seguras y secas.

Criterio de exclusión:

• Embarazadas, con la intención de quedar embarazadas o mujeres lactantes según lo informado por ellas mismas.
• Antecedentes o presencia de epilepsia fotosensible u otras condiciones fotosensibles según lo autoinformado.
• Antecedentes o presencia de afecciones que pueden afectar el equilibrio, como trastornos convulsivos o vértigo según lo autoinformado.
• Historia o presencia de tinnitus severo y continuo, a criterio del investigador
• Cirugía o trauma que requirió rehabilitación en las últimas 12 semanas según lo autoinformado. Presencia de dolor por cáncer, dolor agudo después de una lesión u otro dolor intenso que se anticipa que cambiará durante el curso del estudio, a discreción del investigador.
• Problemas de visión que afectan la percepción de la luz, el color o el brillo en uno o ambos ojos, y diferencias en la percepción visual entre los ojos, según el autoinforme del paciente.
• Sordera en uno o ambos oídos, diferencias percibidas en la audición entre oídos, según autoinforme del paciente.
• Infección ocular o de oído actual, alergias no tratadas o enfermedad aguda que pueda afectar los ojos o la audición (p. ej., debido a congestión), según autoinforme del paciente.
• Presencia de inflamación o piel lesionada alrededor de los ojos en la zona de la mascarilla, según autoinforme del paciente.
• Presencia de narcolepsia o apnea del sueño no tratada, según autoinforme del paciente. Nota: se permite la presencia de apnea del sueño, siempre que los pacientes se sientan cómodos al usar la máscara de apnea y el dispositivo Sana en conjunto.
• Participación en cualquier otro estudio clínico en el que se administren medicamentos o se haya utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio, según el autoinforme del paciente.
• Historial reciente o evidencia actual de intención suicida o comportamiento suicida activo basado en el autoinforme del paciente a discreción del investigador.
• Afecciones médicas significativas u otras circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que puedan impedir que el paciente participe en el estudio de manera segura.
• Empleo por parte del investigador o del sitio del estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o del sitio del estudio, o de un familiar de un empleado o del investigador.
• Uso de drogas que pueden producir efectos alucinógenos (es decir, ketamina o hongos de psilocibina) en las últimas 4 semanas.