Effektiviteten av Sana-behandling ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
5. februar 2024 oppdatert av: Sana Health
En pilotundersøkelse av effektiviteten til Sana-enheten i håndtering av PTSD: En blindet randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til Sana-enheten når den legges til Treatment as Usual hos deltakere med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie designet for å vurdere effektiviteten til Sana-enheten når den legges til Treatment as Usual hos deltakere med en diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på alvorlighetsgraden av symptomene målt ved CAPS-5.
Vi vil bruke et 2-arms gjentatte tiltak randomisert kontrollert design der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Sana pluss behandling som vanlig (Sana+TAU) eller behandling som vanlig (TAU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha tjenestegjort, eller tjenestegjør for tiden, i det amerikanske militæret med en VA CPRS-rekord.
- Villig til og i stand til å gi skriftlig elektronisk informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
- Voksne, uansett kjønn eller kjønn, 18 til 65 år.
- Diagnose av PTSD som bestemt av en kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju eller CAPS-5 alvorlighetsgrad ≥ 25.
- Må ha god fysisk helse basert på egenrapportering.
- Ethvert behandlingsregime for psykotrope medikamenter må være stabilt (uendret) i minst 4 uker før registrering og forbli stabilt gjennom hele studien.
- Villig og i stand til å overholde studiekravene, gjennomføre studievurderinger og delta til oppsatte tider under studiets varighet.
- Kunne forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig for gjennomføring av studievurderinger.
- Tilveiebringelse av hensiktsmessig oppbevaring og lading av studieutstyr i en generelt trygg og tørr tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid, eller ammende kvinner som selvrapportert.
- Historie eller tilstedeværelse av fotosensitiv epilepsi eller andre fotosensitive tilstander som selvrapportert.
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand(er) som kan påvirke balansen, for eksempel anfallsforstyrrelser eller svimmelhet som selvrapportert.
- Historie eller tilstedeværelse av alvorlig og kontinuerlig tinnitus, etter etterforskerens skjønn
- Kirurgi eller traumer som krever rehabilitering innen de siste 12 ukene som selvrapportert. Tilstedeværelse av kreftsmerter, akutte smerter etter skade eller andre alvorlige smerter som forventes å endre seg i løpet av studien, etter etterforskerens skjønn.
- Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys, farge eller lysstyrke i ett eller begge øyne, og forskjeller i visuell persepsjon mellom øynene, per pasient selvrapport.
- Døvhet på ett eller begge ørene, opplevde forskjeller i hørsel mellom ørene, per pasient selvrapport.
- Nåværende øre- eller øyeinfeksjon, ubehandlede allergier eller akutt sykdom som kan påvirke øynene eller hørselen (f.eks. på grunn av overbelastning), per pasient selvrapport.
- Tilstedeværelse av betennelse eller ødelagt hud rundt øynene i området av masken, per pasientens egenrapport.
- Tilstedeværelse av narkolepsi eller ubehandlet søvnapné, per pasient selvrapport. Merk: Tilstedeværelse av søvnapné er tillatt, så lenge pasienter føler seg komfortable med å bruke både apnémaske og Sana-enhet sammen.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
- Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller etterlevelse i studien, per pasient selvrapport.
- Nylig historie med eller nåværende bevis på suicidal hensikt eller aktiv selvmordsatferd basert på pasientens egenrapport etter etterforskers skjønn.
- Vesentlige medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre pasienten i å delta trygt i studien.
- Ansettelse av etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, eller et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren.
- Bruk av legemidler som kan gi hallusinogene effekter (dvs. ketamin eller psilocybinsopp) i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sana pluss behandling som vanlig
Forsøkspersoner vil få lånt en Sana-enhet for bruk i 28 dager og vil også motta psykisk helsehjelp gjennom Ralph H. Johnson VA Medical Center.
|
Utvendig båret maske som fysisk kommer i kontakt med ansiktets hud.
Sana-enheten leverer audiovisuell stimulering (AVS) i form av koordinerte lyspulser (gjennom lukkede øyelokk) og lyd ved forskjellige frekvenser.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Forsøkspersoner vil motta psykisk helsehjelp ved Ralph H. Johnson VA Medical Center eller samfunnsbasert poliklinikk (CBOC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forskjellen mellom Sana pluss behandling som vanlig (Sana+TAU) og behandling som vanlig (TAU) på endringer i PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) etter 28 dager.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Et strukturert intervju på 30 punkter som kan brukes til å diagnostisere og vurdere PTSD-symptomer og alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forskjellen mellom Sana+TAU og TAU på endringer i PTSD-symptomer målt ved PTSD-sjekklisten - 20-elements skala for DSM-5 (PCL-5) etter 28 dager.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
|
Et 20-elements selvrapportert mål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
|
Baseline, dag 14 og 28
|
|
Å undersøke forskjellen mellom Sana+TAU og TAU på angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7) etter 28 dager.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
|
Baseline, dag 14 og 28
|
|
For å undersøke forskjellen mellom Sana+TAU og TAU på depresjonssymptomer målt ved pasienthelseskjema 9 (PHQ-9) etter 28 dager.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
|
Et selvrapportert spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
|
Baseline, dag 14 og 28
|
|
Å undersøke forskjellen mellom Sana+TAU sammenlignet med TAU på opplevd endring i livskvalitet over TAU målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC) etter 28 dager.
Tidsramme: Baseline, dag 14 og 28
|
Et validert verktøy for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon og skårer hvert av de 9 diagnostiske og statistiske håndboken for mental lidelse, fjerde utgave (DSM-IV) relaterte kriterier.
|
Baseline, dag 14 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00119759
- CLN-013-A (Annen identifikator: Sana Health, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .