Sana-hoidon tehokkuus posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sana Health
Pilottitutkimus Sana-laitteen tehokkuudesta PTSD:n hallinnassa: sokea satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sana-laitteen tehokkuutta lisättynä hoitoon tavalliseen tapaan potilailla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sana-laitteen tehokkuutta, kun se lisätään tavalliseen hoitoon osallistujille, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) oireiden vakavuuden perusteella CAPS-5:llä mitattuna.
Käytämme 2-haaraista toistuvaa satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Sana plus -hoitoon (Sana+TAU) tai Tavalliseen hoitoon (TAU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on palvellut tai palvelee parhaillaan Yhdysvaltain armeijassa VA CPRS-tietueella.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen sähköisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Aikuiset, sukupuolesta riippumatta, 18-65-vuotiaat.
- PTSD:n diagnoosi kliinisen DSM-5 (CAPS-5) -haastattelun kliinisen PTSD-asteikon perusteella tai CAPS-5:n vakavuusaste ≥ 25.
- Täytyy olla hyvässä fyysisessä kunnossa itseraportin perusteella.
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden hoito-ohjelman on oltava vakaa (muuttumaton) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia, suorittamaan opintoarviointeja ja osallistumaan sovittuina aikoina opintojen ajan.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia, joka riittää opintojen arviointien suorittamiseen.
- Tarkoituksenmukainen säilytys ja lataus opiskeluvälineille yleisesti turvallisessa ja kuivassa kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat tai imettävät naiset itsensä ilmoittamana.
- Valoherkän epilepsian tai muiden valoherkkien sairauksien esiintyminen tai esiintyminen itse ilmoittamana.
- Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, kuten kohtaushäiriöt tai huimaus, kuten itse on raportoitu.
- Vaikean ja jatkuvan tinnituksen historia tai esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan
- Leikkaus tai trauma, joka vaatii kuntoutusta viimeisen 12 viikon aikana itse ilmoittamana. Syöpäkipu, vamman jälkeinen akuutti kipu tai muu vakava kipu, jonka odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana, tutkijan harkinnan mukaan.
- Näön heikkeneminen, jotka vaikuttavat valon, värin tai kirkkauden havaitsemiseen toisessa tai molemmissa silmissä, ja erot visuaalisessa havaitsemisessa silmien välillä potilaan omaa raporttia kohden.
- Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa, havaitut kuuloerot korvien välillä, potilaan oma ilmoitus.
- Nykyinen korva- tai silmätulehdus, hoitamattomat allergiat tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai kuuloon (esim. ruuhkien vuoksi), potilaan omaa ilmoitusta kohti.
- Tulehdus tai rikkoutunut iho silmien ympärillä maskin alueella, potilaan oma ilmoitus.
- Narkolepsia tai hoitamaton uniapnea potilaan omakohtaisen ilmoituksen mukaan. Huomautus: uniapnean esiintyminen on sallittua, kunhan potilaat tuntevat olonsa mukavaksi käyttää sekä apnea-maskia että Sana-laitetta yhdessä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä toimitetaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen, potilaan omakohtaisen ilmoituksen mukaan.
- Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-aikeista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä, joka perustuu potilaan omaan ilmoitukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Merkittävät sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työsuhde, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa hallusinogeenisia vaikutuksia (eli ketamiini- tai psilosybiinisienet) viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sana plus hoito tavalliseen tapaan
Koehenkilöille lainataan Sana-laite käytettäväksi 28 päiväksi, ja he saavat myös mielenterveyshoitoa Ralph H. Johnson VA Medical Centerin kautta.
|
Ulkoisesti käytetty naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa.
Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Koehenkilöt saavat mielenterveyshoitoa Ralph H. Johnson VA Medical Centerissä tai yhteisöpohjaisessa poliklinikassa (CBOC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan Sana plus -hoidon kuten tavallisen (Sana+TAU) ja tavanomaisen hoidon (TAU) välistä eroa PTSD-oireiden muutoksissa, mitattuna kliinikon antaman PTSD-asteikolla DSM-5:lle (CAPS-5) 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
30 kohdan jäsennelty haastattelu, jonka avulla voidaan diagnosoida ja arvioida PTSD-oireita ja vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sana+TAU:n ja TAU:n välisen eron tutkiminen PTSD-oireiden muutoksissa PTSD-tarkistuslistalla mitattuna - 20-kohdan asteikko DSM-5:lle (PCL-5) 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
20 kohdan itse ilmoittama mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
|
Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
|
Tarkastellaan Sana+TAU:n ja TAU:n eroa ahdistuneisuusoireissa mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla (GAD-7) 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
|
Tutkia Sana+TAU:n ja TAU:n välistä eroa masennuksen oireissa mitattuna Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9) 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
Itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
|
Tarkastellaan Sana+TAU:n ja TAU:n välistä eroa havaittujen elämänlaadun muutosten suhteen TAU:hin verrattuna mitattuna Potilaan Global Impression of Change -asteikolla (PGIC) 28 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
Validoitu työkalu masennuksen vaikeusasteen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja mittaamiseen ja antaa pisteet jokaiselle 9:stä mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta, neljäs painos (DSM-IV).
|
Lähtötilanne, päivät 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00119759
- CLN-013-A (Muu tunniste: Sana Health, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .