Efficacité du traitement Sana dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Critère d'intégration:

• Avoir servi ou servir actuellement dans l'armée américaine avec un dossier VA CPRS.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé électronique écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
• Adultes, de tout sexe ou genre, âgés de 18 à 65 ans.
• Diagnostic de SSPT tel que déterminé par une échelle de SSPT administrée par un clinicien pour un entretien clinique DSM-5 (CAPS-5) ou une gravité CAPS-5 ≥ 25.
• Doit être en bonne santé physique selon l'auto-évaluation.
• Tout schéma thérapeutique médicamenteux psychotrope doit être stable (inchangé) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et rester stable tout au long de l'étude.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de compléter les évaluations de l'étude et de participer aux heures prévues pendant la durée de l'étude.
• Capable de comprendre, de parler et de lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les évaluations d'études.
• Fourniture d'un stockage et d'une charge appropriés pour l'équipement d'étude dans un état généralement sûr et sec.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes, telles qu'autodéclarées.
• Antécédents ou présence d'épilepsie photosensible ou d'autres affections photosensibles autodéclarées.
• Antécédents ou présence d'affections pouvant affecter l'équilibre, telles que des troubles convulsifs ou des vertiges autodéclarés.
• Antécédents ou présence d'acouphènes graves et continus, à la discrétion de l'investigateur
• Chirurgie ou traumatisme nécessitant une rééducation au cours des 12 dernières semaines, tel qu'autodéclaré. Présence de douleur cancéreuse, de douleur aiguë suite à une blessure ou d'une autre douleur intense qui devrait changer au cours de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
• Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière, de la couleur ou de la luminosité dans un ou les deux yeux, et différences de perception visuelle entre les yeux, par auto-déclaration du patient.
• Surdité d'une ou des deux oreilles, différences d'audition perçues entre les oreilles, par auto-déclaration du patient.
• Infection actuelle de l'oreille ou des yeux, allergies non traitées ou maladie aiguë pouvant affecter les yeux ou l'ouïe (par exemple, en raison de la congestion), autodéclaration par patient.
• Présence d'inflammation ou de peau éraflée autour des yeux dans la zone du masque, selon l'auto-déclaration du patient.
• Présence de narcolepsie ou d'apnée du sommeil non traitée, selon l'auto-déclaration du patient. Remarque : la présence d'apnée du sommeil est autorisée, tant que les patients se sentent à l'aise d'utiliser à la fois le masque d'apnée et l'appareil Sana.
• Participation à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude, par auto-déclaration du patient.
• Antécédents récents ou preuves actuelles d'intention suicidaire ou de comportement suicidaire actif basés sur l'auto-déclaration du patient à la discrétion de l'investigateur.
• Conditions médicales importantes ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude.
• Emploi par l'investigateur ou le site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude, ou d'un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur.
• Utilisation de drogues pouvant produire des effets hallucinogènes (c.-à-d. Kétamine ou champignons psilocybine) au cours des 4 dernières semaines.