Eficácia do tratamento Sana no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Critério de inclusão:

• Ter servido, ou estar servindo atualmente, nas forças armadas dos EUA com um registro VA CPRS.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado eletrônico por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Adultos, de qualquer sexo ou gênero, de 18 a 65 anos de idade.
• Diagnóstico de TEPT conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) ou gravidade do CAPS-5 ≥ 25.
• Deve estar em boa saúde física com base no auto-relato.
• Qualquer regime de terapia com drogas psicotrópicas deve ser estável (inalterável) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e permanecer estável durante todo o estudo.
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, concluir as avaliações do estudo e participar em horários programados durante o estudo.
• Capaz de entender, falar e ler inglês o suficiente para a conclusão das avaliações do estudo.
• Fornecimento de armazenamento e carregamento apropriados para equipamentos de estudo em condições geralmente seguras e secas.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou lactantes, conforme autorrelatado.
• História ou presença de epilepsia fotossensível ou outras condições fotossensíveis conforme autorrelatado.
• Histórico ou presença de condição(ões) que podem afetar o equilíbrio, como distúrbios convulsivos ou vertigem conforme autorrelatado.
• História ou presença de zumbido grave e contínuo, a critério do investigador
• Cirurgia ou trauma que requer reabilitação nas últimas 12 semanas conforme auto-relatado. Presença de dor oncológica, dor aguda após lesão ou outra dor intensa que poderia mudar durante o estudo, a critério do investigador.
• Deficiências da visão que afetam a percepção de luz, cor ou brilho em um ou ambos os olhos e diferenças na percepção visual entre os olhos, de acordo com o autorrelato do paciente.
• Surdez em um ou ambos os ouvidos, diferenças percebidas na audição entre os ouvidos, por auto-relato do paciente.
• Infecção atual do ouvido ou dos olhos, alergias não tratadas ou doença aguda que pode afetar os olhos ou a audição (por exemplo, devido a congestão), por auto-relato do paciente.
• Presença de inflamação ou pele rachada ao redor dos olhos na área da máscara, conforme autorrelato do paciente.
• Presença de narcolepsia ou apnéia do sono não tratada, por autorrelato do paciente. Nota: a presença de apnéia do sono é permitida, desde que os pacientes se sintam confortáveis ​​para usar a máscara de apnéia e o dispositivo Sana em conjunto.
• Participação em qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estejam sendo administrados ou tenham usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo, por autorrelato do paciente.
• História recente ou evidência atual de intenção suicida ou comportamento suicida ativo com base no autorrelato do paciente a critério do investigador.
• Condições médicas significativas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado, ou podem impedir o paciente de participar com segurança do estudo.
• Emprego pelo investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudo, ou um membro da família de um funcionário ou do investigador.
• Uso de drogas que podem produzir efeitos alucinógenos (ou seja, cetamina ou cogumelos com psilocibina) nas últimas 4 semanas.