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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 사나 치료의 효과

2024년 2월 5일 업데이트: Sana Health

PTSD 관리에서 Sana 장치의 효과에 대한 파일럿 조사: 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 참여자를 대상으로 평소처럼 치료에 사나 장치를 추가했을 때의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 CAPS-5로 측정한 증상의 중증도에 대해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 참가자를 대상으로 평소와 같은 치료에 사나 장치를 추가했을 때의 효과를 평가하기 위해 고안된 연구입니다. 참가자를 Sana+TAU(Sana+TAU) 또는 TAU(Treatment As Usual)에 무작위로 할당하는 2군 반복 측정 무작위 통제 설계를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research
        • 연락하다:
          • Stephanie Hart, MPH, CCRC
        • 수석 연구원:
          • Ronald Acierno, PhD
        • 부수사관:
          • Wendy Muzzy, MRA, MLIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VA CPRS 기록으로 미군에서 복무했거나 현재 복무 중입니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 전자 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 능력.
  • 18세에서 65세 사이의 모든 성별 또는 성인.
  • DSM-5(CAPS-5) 임상 면담 또는 CAPS-5 중증도 ≥ 25에 대해 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 결정된 PTSD 진단.
  • 자기보고 기준으로 신체 건강이 양호해야 합니다.
  • 모든 향정신성 약물 요법은 등록 전 최소 4주 동안 안정적(변경되지 않음)이어야 하며 연구 기간 동안 꾸준하게 유지되어야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하고, 연구 평가를 완료하고, 연구 기간 동안 예정된 시간에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  • 학습 평가를 완료하기에 충분한 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 일반적으로 안전하고 건조한 상태에서 연구 장비에 대한 적절한 보관 및 충전 제공.

제외 기준:

  • 임신 중이거나, 임신할 의사가 있거나, 자가 보고된 수유 중인 여성.
  • 광과민성 간질 또는 자가 보고된 기타 광과민성 상태의 병력 또는 존재.
  • 자가 보고된 발작 장애 또는 현기증과 같은 균형에 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
  • 조사자의 재량에 따라 심각하고 지속적인 이명의 병력 또는 존재
  • 자가 보고된 지난 12주 이내에 재활이 필요한 수술 또는 외상. 연구자의 재량에 따라 암 통증, 손상 후 급성 통증 또는 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되는 기타 심각한 통증의 존재.
  • 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 빛, 색상 또는 밝기 인식에 영향을 미치는 시각 장애 및 두 눈 사이의 시각적 인식 차이, 환자 자가 보고.
  • 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 난청, 귀 사이의 청력 차이 인지, 환자 자가 보고.
  • 현재 귀 또는 눈 감염, 치료되지 않은 알레르기 또는 눈 또는 청력에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환(예: 충혈로 인해), 환자 자가 보고당.
  • 마스크 영역의 눈 주위에 염증 또는 손상된 피부의 존재, 환자 자가 보고.
  • 기면증 또는 치료되지 않은 수면 무호흡증의 존재, 환자 자체 보고. 참고: 환자가 무호흡 마스크와 Sana 장치를 함께 사용하는 것이 편안하다고 느끼는 한 수면 무호흡증이 있는 것은 허용됩니다.
  • 약물이 전달되고 있거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 모든 임상 연구에 참여.
  • 환자 자체 보고에 따라 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
  • 조사자의 재량에 따라 환자가 직접 보고한 자살 의도 또는 능동적 자살 행동의 최근 이력 또는 현재 증거.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 기타 상황.
  • 연구자 또는 연구 기관의 고용, 연구자 또는 연구 기관의 지시 하에 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 고용인 또는 연구자의 가족 구성원.
  • 지난 4주 이내에 환각 효과를 일으킬 수 있는 약물(예: 케타민 또는 실로시빈 버섯) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사나 플러스 평소처럼 트리트먼트
대상자는 28일 동안 사용할 수 있는 Sana 장치를 대여하고 Ralph H. Johnson VA 의료 센터를 통해 정신 건강 관리도 받게 됩니다.
얼굴 피부에 물리적으로 접촉하는 외부 착용 마스크. Sana 장치는 조정된 빛의 펄스(닫힌 눈꺼풀을 통해) 및 다양한 주파수의 소리 형태로 시청각 자극(AVS)을 전달합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
피험자는 Ralph H. Johnson VA 의료 센터 또는 지역사회 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 정신 건강 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 후 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 측정한 PTSD 증상의 변화에 ​​대한 Sana 플러스 평상시 치료(Sana+TAU)와 평소 치료(TAU) 간의 차이를 조사합니다.
기간: 기준선 및 28일
PTSD 증상과 중증도를 진단하고 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목의 구조화된 인터뷰입니다.
기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 후 PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)에 대한 20항목 척도로 측정된 PTSD 증상의 변화에 ​​대한 Sana+TAU와 TAU의 차이를 조사합니다.
기간: 기준선, 14일 및 28일
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정.
기준선, 14일 및 28일
28일 후 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상에 대한 Sana+TAU와 TAU의 차이를 조사합니다.
기간: 기준선, 14일 및 28일
GAD-7은 일반화된 불안 장애의 중증도를 선별하고 측정하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
기준선, 14일 및 28일
28일 후 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상에 대한 Sana+TAU와 TAU의 차이를 조사합니다.
기간: 기준선, 14일 및 28일
범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지.
기준선, 14일 및 28일
28일 후 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 측정한 TAU에 대한 삶의 질의 변화에 ​​대한 Sana+TAU와 TAU의 차이를 조사합니다.
기간: 기준선, 14일 및 28일
우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하고 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 관련 기준 각각의 점수를 매기는 검증된 도구입니다.
기준선, 14일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00119759
  • CLN-013-A (기타 식별자: Sana Health, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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사나디바이스에 대한 임상 시험

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