Wirksamkeit der Sana-Behandlung bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Einschlusskriterien:

• Mit einem VA CPRS-Rekord beim US-Militär gedient haben oder derzeit dienen.
• Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche elektronische Einverständniserklärung abzugeben.
• Erwachsene jeden Geschlechts oder Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Diagnose von PTSD, bestimmt durch eine Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Clinical Interview oder CAPS-5 Schweregrad ≥ 25.
• Muss laut Selbstauskunft in guter körperlicher Verfassung sein.
• Jede Therapie mit Psychopharmaka muss für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil (unveränderlich) sein und während der gesamten Studie konstant bleiben.
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, Studienbewertungen abzuschließen und zu festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie teilzunehmen.
• In der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, das für den Abschluss der Studienbewertungen ausreicht.
• Bereitstellung einer angemessenen Aufbewahrung und Aufladung der Studiengeräte in allgemein sicherem und trockenem Zustand.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, beabsichtigte Schwangerschaft oder stillende Frauen nach Selbstauskunft.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von lichtempfindlicher Epilepsie oder anderen lichtempfindlichen Zuständen nach Eigenangaben.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Anfallsleiden oder Schwindel, wie selbst berichtet.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von schwerem und anhaltendem Tinnitus, nach Ermessen des Prüfarztes
• Rehabilitierungsbedürftige Operation oder traumatisches Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen nach Eigenangaben. Vorhandensein von Krebsschmerzen, akuten Schmerzen nach Verletzungen oder anderen starken Schmerzen, die sich im Laufe der Studie voraussichtlich ändern werden, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Sehbehinderungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinträchtigen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen, je nach Patientenbericht.
• Taubheit auf einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Unterschiede beim Hören zwischen den Ohren, je nach Patientenbericht.
• Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Krankheit, die Augen oder Gehör beeinträchtigen kann (z. B. aufgrund einer Stauung), pro Patienten-Selbstbericht.
• Vorhandensein von Entzündungen oder verletzter Haut um die Augen im Bereich der Maske, gemäß Selbstbericht des Patienten.
• Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelter Schlafapnoe, je nach Selbstbericht des Patienten. Hinweis: Das Vorhandensein von Schlafapnoe ist zulässig, solange sich die Patienten bei der gemeinsamen Verwendung von Apnoe-Maske und Sana-Gerät wohlfühlen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente verabreicht oder ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurden.
• Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten, pro Patienten-Selbstbericht.
• Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf suizidale Absicht oder aktives suizidales Verhalten basierend auf der Selbstauskunft des Patienten nach Ermessen des Prüfers.
• Bedeutende medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Patienten daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen.
• Beschäftigung durch den Prüfarzt oder das Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums oder eines Familienmitglieds eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes.
• Konsum von Drogen, die halluzinogene Wirkungen hervorrufen können (z. B. Ketamin- oder Psilocybin-Pilze) innerhalb der letzten 4 Wochen.