Effectiviteit van Sana-behandeling bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Inclusiecriteria:

• Heeft gediend of dient momenteel in het Amerikaanse leger met een VA CPRS-record.
• Bereid en in staat om schriftelijke elektronische geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
• Volwassenen, van elk geslacht of geslacht, van 18 tot 65 jaar.
• Diagnose van PTSS zoals bepaald door een door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) klinisch interview of CAPS-5-ernst ≥ 25.
• Moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van zelfrapportage.
• Elk therapieregime met psychofarmaca moet stabiel (onveranderlijk) zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving en stabiel blijven gedurende het onderzoek.
• Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, studiebeoordelingen te voltooien en deel te nemen op geplande tijden voor de duur van de studie.
• In staat om voldoende Engels te begrijpen, spreken en lezen voor het voltooien van studiebeoordelingen.
• Verstrekking van geschikte opslag en opladen voor studieapparatuur in een over het algemeen veilige en droge toestand.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, van plan zwanger te worden, of zogende vrouwen zoals zelf gemeld.
• Geschiedenis of aanwezigheid van lichtgevoelige epilepsie of andere lichtgevoelige aandoeningen zoals zelf gemeld.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoening(en) die het evenwicht kunnen beïnvloeden, zoals convulsies of duizeligheid, zoals zelf gemeld.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige en aanhoudende tinnitus, naar goeddunken van de onderzoeker
• Chirurgie of trauma waarvoor revalidatie nodig was in de afgelopen 12 weken zoals zelf gemeld. Aanwezigheid van kankerpijn, acute pijn na verwonding of andere ernstige pijn die naar verwachting in de loop van het onderzoek zal veranderen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Visusstoornissen die de perceptie van licht, kleur of helderheid in één of beide ogen beïnvloeden, en verschillen in visuele perceptie tussen ogen, per zelfrapportage van de patiënt.
• Doofheid aan één of beide oren, waargenomen verschillen in gehoor tussen oren, zelfrapportage per patiënt.
• Huidige oor- of ooginfectie, onbehandelde allergieën of acute ziekte die de ogen of het gehoor kan aantasten (bijv. door congestie), volgens zelfrapportage van de patiënt.
• Aanwezigheid van ontsteking of beschadigde huid rond de ogen in het gebied van het masker, volgens zelfrapportage van de patiënt.
• Aanwezigheid van narcolepsie of onbehandelde slaapapneu, volgens zelfrapportage van de patiënt. Let op: de aanwezigheid van slaapapneu is toegestaan, zolang patiënten zich comfortabel voelen om zowel het apneumasker als het Sana-apparaat samen te gebruiken.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend of waarin in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat is gebruikt.
• Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verbieden, per zelfrapportage door de patiënt.
• Recente voorgeschiedenis van of actueel bewijs van suïcidale bedoelingen of actief suïcidaal gedrag op basis van zelfrapportage door de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker.
• Significante medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die de patiënt kunnen verhinderen veilig deel te nemen aan het onderzoek.
• Tewerkstelling door de onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie, of een familielid van een werknemer of van de onderzoeker.
• Gebruik van geneesmiddelen die hallucinogene effecten kunnen veroorzaken (d.w.z. ketamine of psilocybine-paddenstoelen) in de afgelopen 4 weken.