Skuteczność terapii Sana w zespole stresu pourazowego (PTSD)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sana Health
Pilotażowe badanie skuteczności urządzenia Sana w zarządzaniu zespołem stresu pourazowego: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Sana dodanego do zwykłego leczenia u uczestników z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Sana dodanego do zwykłego leczenia u uczestników z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) na nasilenie objawów mierzone za pomocą CAPS-5.
Zastosujemy randomizowany, kontrolowany projekt z powtarzanymi pomiarami z 2 ramionami, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Sana plus Leczenie jak zwykle (Sana + TAU) lub Leczenie jak zwykle (TAU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Veteran Affairs Medical Center/Lowcountry Center for Veterans Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Służył lub obecnie służy w armii USA z rekordem VA CPRS.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody drogą elektroniczną przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Dorośli, bez względu na płeć, w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie PTSD określone na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla wywiadu klinicznego DSM-5 (CAPS-5) lub nasilenie CAPS-5 ≥ 25.
- Musi być w dobrym stanie fizycznym na podstawie samoopisu.
- Każdy schemat leczenia lekami psychotropowymi musi być stabilny (niezmienny) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostać niezmieniony przez cały czas trwania badania.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, ukończenia oceny badania i uczestniczenia w zaplanowanych godzinach przez cały czas trwania badania.
- Potrafi rozumieć, mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do zaliczenia oceny studiów.
- Zapewnienie odpowiedniego przechowywania i ładowania sprzętu do nauki w ogólnie bezpiecznym i suchym stanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią według własnych zgłoszeń.
- Historia lub obecność epilepsji światłoczułej lub innych chorób światłoczułych według własnego zgłoszenia.
- Historia lub obecność stanów, które mogą wpływać na równowagę, takich jak napady padaczkowe lub zawroty głowy, zgodnie z samoopisem.
- Historia lub obecność ciężkich i ciągłych szumów usznych, według uznania badacza
- Operacja lub uraz wymagający rehabilitacji w ciągu ostatnich 12 tygodni, jak sam zgłosił. Obecność bólu nowotworowego, ostrego bólu po urazie lub innego silnego bólu, który według uznania badacza może ulec zmianie w trakcie badania.
- Zaburzenia widzenia, które wpływają na postrzeganie światła, koloru lub jasności w jednym lub obu oczach oraz różnice w percepcji wzrokowej między oczami, według samoopisu pacjenta.
- Głuchota w jednym lub obu uszach, postrzegane różnice w słyszeniu między uszami, według samoopisu pacjenta.
- Obecna infekcja ucha lub oka, nieleczona alergia lub ostra choroba, która może wpływać na oczy lub słuch (np. z powodu przekrwienia), według samoopisu pacjenta.
- Obecność stanu zapalnego lub pękniętej skóry wokół oczu w okolicy maski, według samoopisu pacjenta.
- Obecność narkolepsji lub nieleczonego bezdechu sennego, według samoopisu pacjenta. Uwaga: obecność bezdechu sennego jest dozwolona, o ile pacjenci czują się komfortowo podczas jednoczesnego używania maski bezdechu i urządzenia Sana.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym podawane są leki lub stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie, według samoopisu pacjenta.
- Niedawna historia lub aktualne dowody zamiarów samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych na podstawie samoopisu pacjenta według uznania badacza.
- Istotne schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
- Zatrudnienie przez badacza lub ośrodek badawczy, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ośrodka badawczego lub członka rodziny pracownika lub badacza.
- Używanie narkotyków, które mogą wywoływać efekty halucynogenne (np. ketaminy lub grzybów psilocybinowych) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sana plus Leczenie jak zwykle
Uczestnikom zostanie wypożyczone urządzenie Sana do użytku przez 28 dni, a także otrzymają opiekę w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem Centrum Medycznego VA im. Ralpha H. Johnsona.
|
Maska noszona na zewnątrz, która fizycznie styka się ze skórą twarzy.
Urządzenie Sana zapewnia stymulację audiowizualną (AVS) w postaci skoordynowanych impulsów światła (przez zamknięte powieki) i dźwięku o różnych częstotliwościach.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymają opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w Centrum Medycznym Ralpha H. Johnsona VA lub w przychodni środowiskowej (CBOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie różnicy między Sana plus Leczenie jak zwykle (Sana+TAU) i Leczenie jak zwykle (TAU) pod względem zmian w objawach PTSD mierzonych za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) po 28 dniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do diagnozy i oceny objawów i nasilenia PTSD.
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie różnicy między Sana+TAU i TAU pod względem zmian w objawach PTSD mierzonych za pomocą PTSD Checklist – 20-itemowej skali dla DSM-5 (PCL-5) po 28 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28
|
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
|
Linia bazowa, dni 14 i 28
|
|
Zbadanie różnicy między Sana+TAU i TAU pod względem objawów lękowych mierzonych za pomocą 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) po 28 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28
|
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
Linia bazowa, dni 14 i 28
|
|
Zbadanie różnicy między Sana+TAU i TAU pod względem objawów depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 28 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28
|
Samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
|
Linia bazowa, dni 14 i 28
|
|
Zbadanie różnicy między Sana+TAU w porównaniu z TAU pod względem postrzeganej zmiany jakości życia w porównaniu z TAU, mierzonej za pomocą skali Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta po 28 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14 i 28
|
Zatwierdzone narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji oraz punktacji każdego z 9 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
Linia bazowa, dni 14 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Acierno, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119759
- CLN-013-A (Inny identyfikator: Sana Health, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .