Effektiviteten af ​​Sana-behandling ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusionskriterier:

• Efter at have tjent, eller tjener i øjeblikket, i det amerikanske militær med en VA CPRS-rekord.
• Villig til og i stand til at give skriftligt elektronisk informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Voksne, uanset køn eller køn, i alderen 18 til 65 år.
• Diagnose af PTSD som bestemt af en kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) klinisk interview eller CAPS-5 sværhedsgrad ≥ 25.
• Skal have et godt fysisk helbred baseret på selvrapportering.
• Ethvert psykotropisk lægemiddelbehandlingsregime skal være stabilt (uændret) i mindst 4 uger før optagelse og forblive stabilt gennem hele undersøgelsen.
• Villig og i stand til at overholde studiekravene, gennemføre studievurderinger og deltage på planlagte tidspunkter i hele studiets varighed.
• Kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger.
• Tilvejebringelse af passende opbevaring og opladning af studieudstyr i en generelt sikker og tør tilstand.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtig, har til hensigt at blive gravid eller ammende kvinder som selvrapporteret.
• Anamnese eller tilstedeværelse af lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstande som selvrapporteret.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand(er), der kan påvirke balancen, såsom anfaldsforstyrrelser eller vertigo som selvrapporteret.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig og vedvarende tinnitus, efter undersøgerens skøn
• Operation eller traume, der kræver genoptræning inden for de sidste 12 uger som selvrapporteret. Tilstedeværelse af kræftsmerter, akut smerte efter skade eller anden alvorlig smerte, som forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
• Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af ​​lys, farve eller lysstyrke i et eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjnene, pr. patientens selvrapport.
• Døvhed på det ene eller begge ører, opfattede forskelle i hørelsen mellem ørerne, pr. patient selvrapport.
• Aktuel øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. på grund af overbelastning), pr. patient selvrapport.
• Tilstedeværelse af betændelse eller knækket hud omkring øjnene i området af masken, pr. patient selvrapport.
• Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø pr. patient selvrapport. Bemærk: Tilstedeværelse af søvnapnø er tilladt, så længe patienterne føler sig trygge ved at bruge både apnømaske og Sana-enhed sammen.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) leveres eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
• Enhver afventende retssag, der kunne forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen, pr. patient selvrapport.
• Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordshensigt eller aktiv selvmordsadfærd baseret på patientens selvrapportering efter efterforskerens skøn.
• Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Ansættelse af investigator eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted eller et familiemedlem til en medarbejder eller investigator.
• Brug af lægemidler, der kan fremkalde hallucinogene virkninger (dvs. ketamin eller psilocybinsvampe) inden for de seneste 4 uger.