- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321381
Společně prosperovat: Podpora odolnosti pracovníků ve zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotničtí pracovníci (HCW) čelí stresovým situacím souvisejícím s prací, které ohrožují odolnost a pohodu HCW. Programy peer podpory v nemocnicích mohou zlepšit pohodu HCW, ale existuje jen málo programů a málo údajů pro zařízení mimo nemocnice. Program by přizpůsobil a zavedl program vzájemné podpory na základě důkazů ((odolnost při stresových událostech = RISE) v ambulantních praxích, venkovských nemocnicích, federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) a komunitních organizacích (CBO). Hypotézou je, že dostupnost vzájemné podpory zlepší kulturu blahobytu a odolnost a pohodu HCW v zúčastněných organizacích.
Cíle jsou:
- Přizpůsobte a implementujte model nemocniční peer podpory RISE v jiných kontextech zdravotní péče, kde HCW zažívá stresující události v práci HCW.
- Přizpůsobte a implementujte model spolupráce Mental Emotional and Spiritual Help (MESH), aby bylo zajištěno koordinované kontinuum programů podpory HCW.
- Přizpůsobte a implementujte kurikulum zaměřené na podporu vedoucích organizací v době krize, které se zaměřuje na komunikační dovednosti a pochopení základních psychologických reakcí na stres.
- Vyhodnoťte vliv programu na kulturu blahobytu a odolnost a blahobyt HCW v zúčastněných organizacích.
Návrh studie je smíšeným hodnocením implementace školení a organizačních struktur na podporu HCW v různých typech zdravotnických organizací (45 ambulantních klinik primární péče John Hopkins Community Physicians (JHCP), 3 venkovské nemocnice, 3 Federally Qualified Health Centra a 3 komunitní organizace sociálních služeb – celkem 54 cvičišť).
Na základě školení zúčastněné organizace vyvinou vlastní tým založený na dobrovolnících, který bude poskytovat důvěrnou, včasnou a peer podporu HCW, kteří se setkávají se stresujícími událostmi souvisejícími s pacienty. Tým RISE je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, aby mohl reagovat na hovory a poskytovat osobní nebo virtuální psychologická sezení první pomoci.
Primární hodnocení bude založeno na rozdílech mezi anonymními průzkumy před a po implementaci náhodných vzorků HCW napříč lokalitami. V randomizovaném návrhu clusteru je každé z 54 míst cvičení považováno za cluster. Polovina stránek bude náhodně vybrána tak, aby obdržela tým vyškolených podporovatelů RISE, kteří budou spuštěni v Year1Quarter3. Druhá polovina obdrží tyto služby po zahájení Year2Quarter3.
Základní průzkum bude v Year1Quarter2, krok 1 průzkum bude Year2Qquarter2 a krok 2 průzkum bude Year3Quarter2. V každém časovém bodě bude zkoumán náhodný vzorek 352 HCW. Během intervence budou provedeny ohniskové skupiny se 120 HCW, aby informovaly o zlepšení kvality, a se 160 HCW napříč typy organizací, aby se shodovaly s průzkumem v kroku 1 a kroku 2, aby se zeptali na využívání služeb peer podpory.
Sběr dat z průzkumu bude anonymní prostřednictvím zabezpečené online platformy. Fokusní skupiny budou vedeny virtuálně pomocí Zoomu. HCWs budou odměňováni za dokončení průzkumů a účast ve fokusních skupinách.
Analýza: Výzkumníci se zaměří na detekci změny 0,2-0,3 jednotek standardní odchylky (SD) na daném stupni stupnice, od doby před implementací až po implementaci, mezi různými kroky. Vyšetřovatelé předpokládají intra-klastrovou (v rámci lokality) korelaci (ICC) 0,3 SD. K detekci velikosti účinku 0,3 na míru úzkosti (GAD-7) u nezávislých vzorků průzkumu před a po intervenčním kroku, s dvoustranným alfa = 0,05 a silou = 80 %, by vyšetřovatelé potřebovali celkem 1056 HCW odpovědí (352 v každém ze 3 časových bodů průzkumu) pomocí oboustranného Wald Z-testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Chestertown, Maryland, Spojené státy, 21620
- UM Shore Regional Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnický pracovník zaměstnaný na místě/organizaci zúčastněné implementace zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VSTUP Brzy
Program vzájemné podpory RISE je k dispozici brzy, byl zahájen 1. rok studia
|
Dostupnost týmu kolegiální podpory zdravotnickým pracovníkům, kteří zažívají stresující pracovní události nebo situace
|
|
Aktivní komparátor: VSTUP Pozdě
Program vzájemné podpory RISE je k dispozici později, byl zahájen v roce 2
|
Dostupnost týmu kolegiální podpory zdravotnickým pracovníkům, kteří zažívají stresující pracovní události nebo situace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na 7bodové stupnici pro měření úzkosti
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Adult PROMIS Short Form v.1.0 Sleep Disturbance 4a
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na jedné položce pro měření poruch spánku: Informační systém měření výsledků hlášených dospělým pacientem (PROMIS) Stručný formulář v.1.0
Porucha spánku 4a.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
|
Změna ve skóre IES-R (Impact of Event Scale-Revised).
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na stupnici pro měření posttraumatického stresu.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
|
Změna skóre na stupnici Maslach Burnout Inventory 2 (MBI-2).
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na 2-položkové stupnici pro měření vyhoření pracovníků.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
|
Změna skóre Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti 2 položky
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na 2-položkové stupnici pro měření odolnosti.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2).
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Skóre na 2-položkové stupnici pro měření symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00319396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .