- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321381
Trives sammen: Understøttelse af modstandsdygtighed i sundhedspersonalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonale (HCW) står over for bekymrende arbejdsrelaterede situationer, der udgør en trussel mod HCW's modstandskraft og velvære. Hospitalsbaserede peer-støtteprogrammer kan forbedre HCW-velværet, men der er få programmer og få data til omgivelser uden for hospitaler. Programmet vil tilpasse og implementere et evidens-informeret peer-støtteprogram ((Resilience in Stressful Events = RISE) i ambulerende praksis, landdistrikter, føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) og samfundsbaserede organisationer (CBO'er). Hypotesen er, at tilgængeligheden af peer-støtte vil forbedre kulturen for trivsel og HCW's modstandskraft og velvære i deltagende organisationer.
Målene er at:
- Tilpas og implementer RISE-hospitalets peer-støttemodellen i andre sundhedssammenhænge, hvor HCW oplever foruroligende begivenheder i HCW's arbejde.
- Tilpas og implementer samarbejdsmodellen Mental Emotional and Spiritual Help (MESH) for at give et koordineret kontinuum af HCW-støtteprogrammer.
- Tilpas og implementer en læseplan målrettet mod at støtte organisatoriske ledere i krisetider, som fokuserer på kommunikationsevner og forståelse af grundlæggende psykologiske reaktioner på stress.
- Evaluer programmets effekt på trivselskulturen og HCW's modstandskraft og velvære i deltagende organisationer.
Undersøgelsens design er en blandet metodeevaluering af implementeringen af trænings- og organisationsstrukturer til støtte for HCW i forskellige typer sundhedsorganisationer (45 John Hopkins Community Physicians (JHCP) ambulante primære klinikker, 3 hospitaler på landet, 3 Federally Qualified Health Centre og 3 samfundsbaserede sociale serviceorganisationer - for i alt 54 praksissteder).
Baseret på uddannelsen vil deltagende organisationer udvikle organisationernes eget frivillige-baserede team til at yde fortrolig, rettidig, peer-støtte til HCW, som møder stressende, patientrelaterede hændelser. RISE-teamet er tilgængeligt på vagt 24/7 for at besvare opkald og give personlig eller virtuelle psykologiske førstehjælpssessioner.
Den primære evaluering vil være baseret på forskellene mellem anonyme undersøgelser før og efter implementering af tilfældige stikprøver af HCW på tværs af websteder. I det randomiserede klyngedesign betragtes hver af de 54 praksissteder som en klynge. Halvdelen af webstederne vil blive randomiseret til at modtage et hold af trænede RISE-peer-supportere, der lanceres i Year1Quarter3. Den anden halvdel vil modtage disse tjenester, der lancerer Year2Quarter3.
Basisundersøgelsen vil være i Year1Quarter2, trin 1-undersøgelsen vil være i Year2Qquarter2, og trin 2-undersøgelsen vil være Year3Quarter2. En tilfældig stikprøve på 352 HCW vil blive undersøgt på hvert tidspunkt. Fokusgrupper vil blive gennemført under interventionen med 120 HCW for at informere om kvalitetsforbedring, og med 160 HCW på tværs af organisationstyper, der falder sammen med trin 1 og trin 2 undersøgelserne, for at spørge om optagelsen af peer support services.
Indsamling af undersøgelsesdata vil være anonym via en sikker online platform. Fokusgrupper vil blive udført virtuelt ved hjælp af Zoom. HCW'er vil blive kompenseret for at gennemføre undersøgelser og deltage i fokusgrupper.
Analyse: Efterforskerne vil sigte mod at opdage en ændring på 0,2-0,3 standardafvigelsesenheder (SD) på en given skala score, fra før til efter implementering, mellem de forskellige trin. Efterforskerne antager en intra-klynge (inden for stedet) korrelation (ICC) på 0,3 SD. For at detektere en effektstørrelse på 0,3 på et mål for angst (GAD-7) for uafhængige undersøgelsesprøver før og efter interventionstrin, med en tosidet alfa=0,05 og kraft=80 %, ville efterforskerne have brug for i alt 1056 HCW-svar (352 på hvert af 3 undersøgelsestidspunkter) ved hjælp af en tosidet Wald Z-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Chestertown, Maryland, Forenede Stater, 21620
- UM Shore Regional Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsplejerske ansat på deltagende implementeringssundhedssted/-organisation
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STÅ tidligt op
RISE peer-støtteprogram tilgængeligt tidligt, lanceret studieår 1
|
Tilgængelighed af peer support team til sundhedspersonale, der oplever stressende arbejdsrelaterede begivenheder eller situationer
|
|
Aktiv komparator: STÅN FOR sent
RISE peer-støtteprogram tilgængeligt senere, lanceret studieår 2
|
Tilgængelighed af peer support team til sundhedspersonale, der oplever stressende arbejdsrelaterede begivenheder eller situationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7-skala (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på en 7-punktsskala for at måle angst
|
Baseline, 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Adult PROMIS Short Form v.1.0 Søvnforstyrrelse 4a score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på enkelt element til måling af søvnforstyrrelser: Voksen patient rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v.1.0
Søvnforstyrrelse 4a.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Ændring i indvirkningen af hændelsesskala-revideret (IES-R) score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på skala for at måle posttraumatisk stress.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Ændring i Maslach Burnout Inventory 2-item (MBI-2) skala score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på 2-punkts skala for at måle arbejdernes udbrændthed.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale 2-element score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på 2-element skala for at måle modstandsdygtighed.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på 2-element skala for at måle depressive symptomer.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00319396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .