- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321381
Prosperando Juntos: Apoiando a Resiliência na Força de Trabalho de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde (PS) enfrentam situações angustiantes relacionadas ao trabalho que representam uma ameaça à resiliência e ao bem-estar dos PS. Os programas de apoio de pares baseados em hospitais podem melhorar o bem-estar dos profissionais de saúde, mas existem poucos programas e poucos dados para ambientes fora dos hospitais. O programa adaptaria e implementaria um programa de apoio de pares informado por evidências ((Resiliência em eventos estressantes = RISE) em práticas ambulatoriais, hospitais rurais, Centros de Saúde Federal Qualificados (FQHC) e organizações comunitárias (CBOs). A hipótese é que a disponibilidade de apoio de pares irá melhorar a cultura de bem-estar, a resiliência e o bem-estar dos profissionais de saúde nas organizações participantes.
Os objetivos são:
- Adaptar e implementar o modelo de apoio de pares do hospital RISE em outros contextos de cuidados de saúde onde os profissionais de saúde vivenciam eventos angustiantes no trabalho do profissional de saúde.
- Adaptar e implementar o modelo colaborativo de Ajuda Mental, Emocional e Espiritual (MESH) para fornecer um continuum coordenado de programas de apoio aos profissionais de saúde.
- Adaptar e implementar um currículo destinado a apoiar os líderes organizacionais em tempos de crise, com foco nas habilidades de comunicação e na compreensão das respostas psicológicas fundamentais ao estresse.
- Avalie o efeito do programa na cultura de bem-estar e na resiliência e bem-estar dos profissionais de saúde nas organizações participantes.
O desenho do estudo é uma avaliação de métodos mistos da implementação de treinamento e estruturas organizacionais para apoiar profissionais de saúde em diferentes tipos de organizações de saúde (45 clínicas de cuidados primários ambulatoriais John Hopkins Community Physicians (JHCP), 3 hospitais rurais, 3 hospitais federais qualificados Centros e 3 organizações de serviço social de base comunitária - para um total de 54 locais de prática).
Com base no treinamento, as organizações participantes desenvolverão sua própria equipe de voluntários para fornecer apoio confidencial e oportuno aos profissionais de saúde que se deparam com eventos estressantes relacionados ao paciente. A equipe RISE está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para atender chamadas e fornecer sessões de primeiros socorros psicológicos presenciais ou virtuais.
A avaliação primária será baseada nas diferenças entre pesquisas anônimas pré e pós-implementação de amostras aleatórias de profissionais de saúde nos locais. No projeto randomizado de cluster, cada um dos 54 locais de prática é considerado um cluster. Metade dos locais serão randomizados para receber uma equipe de apoiadores RISE treinados, com lançamento no Ano1Quarter3. A outra metade receberá esses serviços lançando o Ano2Trimestre3.
A pesquisa de linha de base será no ano 1 trimestre 2, a pesquisa da etapa 1 será no ano 2 trimestre 2 e a pesquisa da etapa 2 será ano 3 trimestre 2. Uma amostra aleatória de 352 profissionais de saúde será pesquisada em cada ponto de tempo. Grupos focais serão realizados durante a intervenção com 120 profissionais de saúde para informar a melhoria da qualidade e com 160 profissionais de saúde em todos os tipos de organização para coincidir com as pesquisas de etapa 1 e etapa 2, para perguntar sobre a adoção de serviços de apoio de pares.
A coleta de dados da pesquisa será anônima por meio de uma plataforma online segura. Os grupos focais serão conduzidos virtualmente usando o Zoom. Os profissionais de saúde serão remunerados para concluir pesquisas e participar de grupos focais.
Análise: Os investigadores terão como objetivo detectar uma mudança de 0,2-0,3 unidades de desvio padrão (DP) em uma determinada pontuação da escala, desde antes até depois da implementação, entre as diferentes etapas. Os investigadores assumem uma correlação intra-cluster (dentro do local) (ICC) de 0,3 DP. Para detectar um tamanho de efeito de 0,3 em uma medida de ansiedade (GAD-7) para amostras de pesquisa independentes antes e depois da etapa de intervenção, com alfa bicaudal = 0,05 e poder = 80%, os investigadores precisariam de um total de 1056 respostas de profissionais de saúde (352 em cada um dos 3 pontos de tempo da pesquisa) usando um Wald Z-Test bilateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
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Chestertown, Maryland, Estados Unidos, 21620
- UM Shore Regional Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde empregado em um local/organização de saúde participante
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levante cedo
Programa de suporte de pares RISE disponível com antecedência, estudo lançado no ano 1
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Disponibilidade de equipe de apoio de pares para profissionais de saúde que vivenciam eventos ou situações estressantes relacionadas ao trabalho
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Comparador Ativo: RISE Tarde
Programa de suporte de pares RISE disponível mais tarde, estudo lançado ano 2
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Disponibilidade de equipe de apoio de pares para profissionais de saúde que vivenciam eventos ou situações estressantes relacionadas ao trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontue na escala de 7 itens para medir a ansiedade
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação 4a do formulário curto do PROMIS para adultos v.1.0
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontuação em um único item para medir distúrbios do sono: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Pacientes Adultos (PROMIS) Formulário Resumido v.1.0
Perturbação do Sono 4a.
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontue na escala para medir o estresse pós-traumático.
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Mudança na pontuação da escala Maslach Burnout Inventory 2 itens (MBI-2)
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontue na escala de 2 itens para medir o esgotamento do trabalhador.
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Mudança na pontuação de 2 itens da Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontue na escala de 2 itens para medir a resiliência.
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos
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Pontue na escala de 2 itens para medir os sintomas depressivos.
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Linha de base, 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00319396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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