- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321381
Trives sammen: Støtter motstandskraft i helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell (HCW) står overfor plagsomme arbeidsrelaterte situasjoner som utgjør en trussel mot HCWs motstandskraft og velvære. Sykehusbaserte peer-støtteprogrammer kan forbedre HCW-velværet, men det er få programmer og lite data for innstillinger utenfor sykehus. Programmet vil tilpasse og implementere et evidensinformert peer-støtteprogram ((Resilience in Stressful Events = RISE) i ambulerende praksis, landlige sykehus, føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) og samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs). Hypotesen er at tilgjengeligheten av kollegastøtte vil forbedre trivselskulturen, og HCWs motstandskraft og velvære i deltakende organisasjoner.
Målene er å:
- Tilpasse og implementere RISE-sykehusets kollegastøttemodell i andre helsevesenet sammenhenger der HCW opplever plagsomme hendelser i HCWs arbeid.
- Tilpass og implementer samarbeidsmodellen Mental Emotional and Spiritual Help (MESH) for å gi et koordinert kontinuum av HCW-støtteprogrammer.
- Tilpass og implementer en læreplan rettet mot å støtte organisasjonsledere i krisetider som fokuserer på kommunikasjonsevner og forståelse av grunnleggende psykologiske reaksjoner på stress.
- Evaluer programmets effekt på kulturen for velvære, og motstandskraften og velværet til HCW i deltakende organisasjoner.
Utformingen av studien er en blandet metodeevaluering av implementeringen av opplæring og organisasjonsstrukturer for å støtte HCW ved forskjellige typer helseorganisasjoner (45 John Hopkins Community Physicians (JHCP) polikliniske primærhelseklinikker, 3 landlige sykehus, 3 føderalt kvalifisert helse Sentre og 3 samfunnsbaserte sosiale tjenesteorganisasjoner - for totalt 54 praksissteder).
Basert på opplæringen vil deltakende organisasjoner utvikle organisasjonenes eget frivillige-baserte team for å gi konfidensiell, rettidig, kollegastøtte til HCW som møter stressende, pasientrelaterte hendelser. RISE-teamet er tilgjengelig på vakt 24/7 for å svare på anrop og gi personlig eller virtuelle psykologiske førstehjelpsøkter.
Den primære evalueringen vil være basert på forskjellene mellom anonyme undersøkelser før og etter implementering av tilfeldige utvalg av HCW på tvers av nettsteder. I det randomiserte klyngedesignet regnes hver av de 54 praksisstedene som en klynge. Halvparten av nettstedene vil bli randomisert for å motta et team av trente RISE-fellesupportere som lanseres i Year1Quarter3. Den andre halvparten vil motta disse tjenestene ved å lansere Year2Quarter3.
Grunnlinjeundersøkelsen vil være i Year1Quarter2, trinn 1-undersøkelsen vil være i Year2Qquarter2, og trinn 2-undersøkelsen vil være Year3Quarter2. Et tilfeldig utvalg på 352 HCW vil bli undersøkt på hvert tidspunkt. Fokusgrupper vil bli gjennomført under intervensjonen med 120 HCW for å informere om kvalitetsforbedring, og med 160 HCW på tvers av organisasjonstyper for å falle sammen med trinn 1 og trinn 2 undersøkelsene, for å spørre om bruken av likepersonstøttetjenester.
Innsamling av undersøkelsesdata vil være anonym via en sikker nettplattform. Fokusgrupper vil bli gjennomført virtuelt ved hjelp av Zoom. HCWs vil bli kompensert for å fullføre undersøkelser og delta i fokusgrupper.
Analyse: Etterforskerne vil ta sikte på å oppdage en endring på 0,2-0,3 standardavvik (SD) enheter på en gitt skala score, fra før til etter implementering, mellom de ulike trinnene. Etterforskerne antar en intra-klynge (innen stedet) korrelasjon (ICC) på 0,3 SD. For å oppdage en effektstørrelse på 0,3 på et mål på angst (GAD-7) for uavhengige undersøkelsesprøver før og etter intervensjonstrinn, med en tosidet alfa=0,05 og kraft=80 %, ville etterforskerne trenge totalt 1056 HCW-svar (352 på hvert av 3 undersøkelsestidspunkter) ved bruk av en tosidig Wald Z-Test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Chestertown, Maryland, Forente stater, 21620
- UM Shore Regional Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell ansatt ved deltakende implementeringshelsested/organisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STÅ opp tidlig
RISE peer support-program tilgjengelig tidlig, lansert studieår 1
|
Tilgjengelighet av kollegastøtteteam for helsepersonell som opplever stressende arbeidsrelaterte hendelser eller situasjoner
|
|
Aktiv komparator: STÅ SENT
RISE peer support-program tilgjengelig senere, lansert studieår 2
|
Tilgjengelighet av kollegastøtteteam for helsepersonell som opplever stressende arbeidsrelaterte hendelser eller situasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Poeng på en 7-elements skala for å måle angst
|
Baseline, 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adult PROMIS Short Form v.1.0 Søvnforstyrrelse 4a poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Poeng på enkelt element for å måle søvnforstyrrelse: Voksen pasient rapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kort skjema v.1.0
Søvnforstyrrelse 4a.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Endring i innvirkning av Event Scale-Revised (IES-R) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Poeng på skala for å måle posttraumatisk stress.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Endring i Maslach Burnout Inventory 2-item (MBI-2) skalapoengsum
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Poeng på en 2-elementskala for å måle arbeiderens utbrenthet.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale 2-elementscore
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Poeng på 2-elements skala for å måle motstandskraft.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
|
Score på 2-elements skala for å måle depressive symptomer.
|
Baseline, 1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00319396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .