- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321381
Prosperando juntos: Apoyando la resiliencia en la fuerza laboral de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud (HCW) se enfrentan a situaciones angustiosas relacionadas con el trabajo que representan una amenaza para la resiliencia y el bienestar del HCW. Los programas de apoyo entre pares en hospitales pueden mejorar el bienestar de los HCW, pero hay pocos programas y pocos datos para entornos fuera de los hospitales. El programa adaptaría e implementaría un programa de apoyo entre pares basado en evidencia ((Resiliencia en eventos estresantes = RISE) en prácticas ambulatorias, hospitales rurales, centros de salud calificados federalmente (FQHC) y organizaciones comunitarias (CBO). La hipótesis es que la disponibilidad de apoyo entre pares mejorará la cultura del bienestar y la resiliencia y el bienestar de los trabajadores sanitarios en las organizaciones participantes.
Los objetivos son:
- Adaptar e implementar el modelo de apoyo entre pares del hospital RISE en otros contextos de atención médica donde los HCW experimentan eventos angustiosos en el trabajo del HCW.
- Adaptar e implementar el modelo colaborativo de ayuda mental, emocional y espiritual (MESH) para proporcionar un continuo coordinado de programas de apoyo de HCW.
- Adaptar e implementar un plan de estudios dirigido a apoyar a los líderes organizacionales durante tiempos de crisis que se centre en las habilidades de comunicación y la comprensión de las respuestas psicológicas fundamentales al estrés.
- Evaluar el efecto del programa en la cultura del bienestar y la resiliencia y el bienestar de los HCW en las organizaciones participantes.
El diseño del estudio es una evaluación de métodos mixtos de la implementación de estructuras organizativas y de capacitación para apoyar a los HCW en diferentes tipos de organizaciones de atención médica (45 clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios de John Hopkins Community Physicians (JHCP), 3 hospitales rurales, 3 Centros y 3 organizaciones de servicio social basadas en la comunidad - para un total de 54 sitios de práctica).
Con base en la capacitación, las organizaciones participantes desarrollarán su propio equipo basado en voluntarios para brindar apoyo confidencial, oportuno y entre pares a los HCW que enfrentan eventos estresantes relacionados con los pacientes. El equipo de RISE está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para responder llamadas y brindar sesiones de primeros auxilios psicológicos en persona o virtuales.
La evaluación principal se basará en las diferencias entre las encuestas anónimas previas y posteriores a la implementación de muestras aleatorias de HCW en todos los sitios. En el diseño aleatorio por conglomerados, cada uno de los 54 sitios de práctica se considera un conglomerado. La mitad de los sitios se asignarán al azar para recibir un equipo de colaboradores capacitados de RISE que se lanzará en Year1Quarter3. La otra mitad recibirá estos servicios lanzando Year2Quarter3.
La encuesta de línea de base será en Year1Quarter2, la encuesta de paso 1 será en Year2Qtrimestre2 y la encuesta de paso 2 será en Year3Quarter2. Se encuestará una muestra aleatoria de 352 HCW en cada momento. Se realizarán grupos focales durante la intervención con 120 HCW para informar la mejora de la calidad, y con 160 HCW en todos los tipos de organización para coincidir con las encuestas de los pasos 1 y 2, para preguntar sobre la aceptación de los servicios de apoyo entre pares.
La recopilación de datos de la encuesta será anónima a través de una plataforma segura en línea. Los grupos focales se llevarán a cabo virtualmente usando Zoom. Los HCW serán compensados por completar encuestas y participar en grupos de enfoque.
Análisis: Los investigadores intentarán detectar un cambio de 0,2-0,3 unidades de desviación estándar (DE) en una puntuación de escala dada, desde antes hasta después de la implementación, entre los diferentes pasos. Los investigadores suponen una correlación intragrupo (dentro del sitio) (ICC) de 0,3 DE. Para detectar un tamaño del efecto de 0,3 en una medida de ansiedad (GAD-7) para muestras de encuestas independientes antes y después de la intervención, con un alfa de dos colas = 0,05 y una potencia = 80 %, los investigadores necesitarían un total de 1056 respuestas de HCW (352 en cada uno de los 3 puntos de tiempo de la encuesta) utilizando una prueba Z de Wald de dos caras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
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Chestertown, Maryland, Estados Unidos, 21620
- UM Shore Regional Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador de atención de la salud empleado en el centro/organización de atención de la salud participante en la implementación
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Madrugar
Programa de apoyo entre pares RISE disponible temprano, estudio lanzado el año 1
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Disponibilidad de un equipo de apoyo entre pares para los trabajadores de la salud que experimentan situaciones o eventos estresantes relacionados con el trabajo
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Comparador activo: LEVANTAR tarde
El programa RISE de apoyo entre pares estará disponible más adelante; se lanzó el año de estudio 2
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Disponibilidad de un equipo de apoyo entre pares para los trabajadores de la salud que experimentan situaciones o eventos estresantes relacionados con el trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en una escala de 7 ítems para medir la ansiedad
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Línea base, 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación 4a de trastornos del sueño en adultos PROMIS versión corta v.1.0
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en un solo elemento para medir la alteración del sueño: Sistema de información de medición de resultados informados por pacientes adultos (PROMIS) Versión abreviada v.1.0
Alteración del sueño 4a.
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Línea base, 1 y 2 años
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Cambio en la puntuación del impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en la escala para medir el estrés postraumático.
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Línea base, 1 y 2 años
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Cambio en la puntuación de la escala de 2 ítems del Inventario de Burnout de Maslach (MBI-2)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en una escala de 2 ítems para medir el agotamiento de los trabajadores.
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Línea base, 1 y 2 años
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Cambio en la puntuación de 2 ítems de la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en una escala de 2 ítems para medir la resiliencia.
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Línea base, 1 y 2 años
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 2 años
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Puntuación en una escala de 2 ítems para medir los síntomas depresivos.
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Línea base, 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00319396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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