- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321381
Gemeinsam gedeihen: Unterstützung der Widerstandsfähigkeit der Belegschaft im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) sind mit belastenden arbeitsbedingten Situationen konfrontiert, die eine Gefahr für die Belastbarkeit und das Wohlbefinden des HCW darstellen. Krankenhausbasierte Peer-Support-Programme können das Wohlbefinden von HCW verbessern, es gibt jedoch nur wenige Programme und wenige Daten für Einrichtungen außerhalb von Krankenhäusern. Das Programm würde ein evidenzbasiertes Peer-Support-Programm (Resilience in Stressful Events = RISE) in ambulanten Praxen, ländlichen Krankenhäusern, Federally Qualified Health Centers (FQHC) und gemeindebasierten Organisationen (CBOs) anpassen und umsetzen. Die Hypothese ist, dass die Verfügbarkeit von Peer-Unterstützung die Kultur des Wohlbefindens sowie die Widerstandsfähigkeit und das Wohlbefinden von HCW in teilnehmenden Organisationen verbessern wird.
Die Ziele sind:
- Passen Sie das Peer-Support-Modell des RISE-Krankenhauses an und implementieren Sie es in anderen Gesundheitskontexten, in denen HCW bei der Arbeit des HCW belastende Ereignisse erleben.
- Passen Sie das Kooperationsmodell Mental Emotional and Spiritual Help (MESH) an und implementieren Sie es, um ein koordiniertes Kontinuum von HCW-Unterstützungsprogrammen bereitzustellen.
- Anpassen und Implementieren eines Lehrplans zur Unterstützung von Organisationsleitern in Krisenzeiten, der sich auf Kommunikationsfähigkeiten und das Verständnis grundlegender psychologischer Reaktionen auf Stress konzentriert.
- Bewerten Sie die Wirkung des Programms auf die Kultur des Wohlbefindens sowie die Belastbarkeit und das Wohlbefinden von HCW in teilnehmenden Organisationen.
Das Design der Studie ist eine gemischte Bewertung der Implementierung von Schulungs- und Organisationsstrukturen zur Unterstützung von HCW in verschiedenen Arten von Gesundheitsorganisationen (45 ambulante Primärversorgungskliniken der John Hopkins Community Physicians (JHCP), 3 ländliche Krankenhäuser, 3 staatlich qualifizierte Gesundheitseinrichtungen). Zentren und 3 gemeindenahe Sozialdienstorganisationen (insgesamt 54 Übungsplätze).
Auf der Grundlage der Schulung werden die teilnehmenden Organisationen ein eigenes ehrenamtliches Team aufbauen, das vertrauliche, zeitnahe Peer-Unterstützung für HCW bietet, die mit stressigen, patientenbezogenen Ereignissen konfrontiert werden. Das RISE-Team steht Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, um auf Anrufe zu reagieren und persönliche oder virtuelle psychologische Erste-Hilfe-Sitzungen durchzuführen.
Die primäre Bewertung basiert auf den Unterschieden zwischen anonymen Umfragen vor und nach der Implementierung von Zufallsstichproben von HCW an verschiedenen Standorten. Im Cluster-randomisierten Design wird jeder der 54 Übungsplätze als Cluster betrachtet. Die Hälfte der Standorte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein Team aus geschulten RISE-Peer-Unterstützern aufzunehmen, die im ersten Quartal des dritten Jahres starten. Die andere Hälfte erhält diese Dienste mit Beginn von Year2Quartal3.
Die Basisumfrage wird im Jahr 1, Quartal 2, die Umfrage in Schritt 1 im Jahr 2, Quartal 2 und die Umfrage in Schritt 2 im Jahr 3, Quartal 2 stattfinden. Zu jedem Zeitpunkt wird eine Zufallsstichprobe von 352 HCW befragt. Während der Intervention werden Fokusgruppen mit 120 HCW durchgeführt, um über Qualitätsverbesserungen zu informieren, und mit 160 HCW aus verschiedenen Organisationstypen, um mit den Umfragen zu Schritt 1 und 2 zusammenzufallen und nach der Inanspruchnahme von Peer-Support-Diensten zu fragen.
Die Erhebung der Umfragedaten erfolgt anonym über eine sichere Online-Plattform. Fokusgruppen werden virtuell über Zoom durchgeführt. HCWs erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an Umfragen und die Teilnahme an Fokusgruppen.
Analyse: Ziel der Forscher ist es, eine Änderung von 0,2–0,3 Standardabweichungseinheiten (SD) auf einem bestimmten Skalenwert von vor bis nach der Implementierung zwischen den verschiedenen Schritten festzustellen. Die Forscher gehen von einer Intra-Cluster-Korrelation (innerhalb des Standorts) (ICC) von 0,3 SD aus. Um eine Effektgröße von 0,3 auf einem Maß für Angst (GAD-7) für unabhängige Umfragestichproben vor und nach dem Interventionsschritt mit einem zweiseitigen Alpha = 0,05 und einer Trennschärfe = 80 % zu ermitteln, bräuchten die Forscher eine Gesamtsumme von 1056 HCW-Antworten (352 zu jedem der 3 Umfragezeitpunkte) unter Verwendung eines zweiseitigen Wald-Z-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert W Wu, MD
- Telefonnummer: 4109781539
- E-Mail: awu@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheryl Connors, DNP
- Telefonnummer: 3016391934
- E-Mail: ccicio1@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Community Physicians
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Kontakt:
- Paula Moore, MS, RN, CNS
- E-Mail: pmoore23@jhmi.edu
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Chestertown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21620
- Rekrutierung
- UM Shore Regional Health
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Kontakt:
- Sherri Hobbs, MSM, MSN, RN
- Telefonnummer: 5298 410-822-1000
- E-Mail: sherri.hobbs@umm.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens, der an der teilnehmenden Einrichtung/Organisation für die Implementierung des Gesundheitswesens beschäftigt ist
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Steh früh auf
Das RISE-Peer-Support-Programm ist frühzeitig verfügbar und startet im ersten Studienjahr
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Verfügbarkeit eines Peer-Support-Teams für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die stressige arbeitsbedingte Ereignisse oder Situationen erleben
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Aktiver Komparator: SPÄT AUFSTEHEN
Das RISE-Peer-Support-Programm ist später verfügbar und startet im zweiten Studienjahr
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Verfügbarkeit eines Peer-Support-Teams für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die stressige arbeitsbedingte Ereignisse oder Situationen erleben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores auf der Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
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Bewerten Sie auf einer 7-Punkte-Skala, um die Angst zu messen
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Baseline, 1 und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des PROMIS Short Form v.1.0 Schlafstörung 4a-Scores für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
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Bewertung eines einzelnen Items zur Messung von Schlafstörungen: Adult Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v.1.0
Schlafstörung 4a.
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Baseline, 1 und 2 Jahre
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Änderung des IES-R-Scores (Impact of Event Scale-Revised).
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
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Bewertung auf einer Skala zur Messung von posttraumatischem Stress.
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Baseline, 1 und 2 Jahre
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Änderung der Skalenbewertung des Maslach Burnout Inventory 2-item (MBI-2).
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
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Bewerten Sie auf einer 2-Punkte-Skala, um den Burnout eines Arbeitnehmers zu messen.
|
Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Änderung des 2-Punkte-Scores der Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Bewerten Sie auf einer 2-Punkte-Skala, um die Belastbarkeit zu messen.
|
Baseline, 1 und 2 Jahre
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Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ-2).
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Bewerten Sie eine 2-Punkte-Skala, um depressive Symptome zu messen.
|
Baseline, 1 und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00319396
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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