- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321381
Samen bloeien: ondersteuning van veerkracht in het zorgpersoneel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidswerkers (HCW) worden geconfronteerd met schrijnende werkgerelateerde situaties die een bedreiging vormen voor de veerkracht en het welzijn van de HCW. Op ziekenhuizen gebaseerde programma's voor collegiale ondersteuning kunnen het welzijn van HCW verbeteren, maar er zijn weinig programma's en weinig gegevens voor instellingen buiten ziekenhuizen. Het programma zou een evidence-based peer support-programma ((Resilience in Stressful Events = RISE) aanpassen en implementeren in ambulante praktijken, landelijke ziekenhuizen, Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC) en gemeenschapsorganisaties (CBO's). De hypothese is dat de beschikbaarheid van collegiale ondersteuning de welzijnscultuur en de veerkracht en het welzijn van HCW in deelnemende organisaties zal verbeteren.
De doelstellingen zijn:
- Pas het RISE-ziekenhuismodel voor collegiale ondersteuning aan en implementeer het in andere gezondheidszorgcontexten waar HCW schrijnende gebeurtenissen meemaakt in het werk van de HCW.
- Pas het samenwerkingsmodel voor Mental Emotional and Spiritual Help (MESH) aan en implementeer het om een gecoördineerd continuüm van HCW-ondersteuningsprogramma's te bieden.
- Aanpassen en implementeren van een curriculum gericht op het ondersteunen van organisatieleiders in tijden van crisis, dat zich richt op communicatieve vaardigheden en begrip van fundamentele psychologische reacties op stress.
- Evalueer het effect van het programma op de welzijnscultuur en de veerkracht en het welzijn van HCW in deelnemende organisaties.
De opzet van de studie is een gemengde evaluatie van de implementatie van opleidings- en organisatiestructuren ter ondersteuning van HCW bij verschillende soorten zorgorganisaties (45 John Hopkins Community Physicians (JHCP) poliklinieken voor eerstelijnszorg, 3 landelijke ziekenhuizen, 3 Federally Qualified Health centra en 3 maatschappelijke dienstverleningsorganisaties - voor in totaal 54 oefensites).
Op basis van de training zullen de deelnemende organisaties het eigen vrijwilligersteam van de organisatie ontwikkelen om vertrouwelijke, tijdige collegiale ondersteuning te bieden aan HCW die te maken krijgen met stressvolle, patiëntgerelateerde gebeurtenissen. Het RISE-team is 24/7 beschikbaar om te reageren op oproepen en persoonlijke of virtuele psychologische EHBO-sessies te geven.
De primaire evaluatie zal gebaseerd zijn op de verschillen tussen anonieme pre- en post-implementatie-enquêtes van willekeurige steekproeven van HCW op verschillende locaties. In het gerandomiseerde clusterontwerp wordt elk van de 54 oefenlocaties als een cluster beschouwd. De helft van de locaties wordt gerandomiseerd om een team van getrainde RISE-ondersteuners te ontvangen die in Year1Quarter3 van start gaan. De andere helft zal deze diensten ontvangen vanaf de lancering van Year2Quarter3.
De baseline-enquête vindt plaats in Jaar1Kwartaal2, de stap 1-enquête vindt plaats in Jaar2Kkwartaal2 en de stap 2-enquête wordt Jaar3Kwartaal2. Op elk tijdstip zal een willekeurige steekproef van 352 HCW worden onderzocht. Tijdens de interventie zullen er focusgroepen worden gehouden met 120 HCW om informatie te geven over kwaliteitsverbetering, en met 160 HCW over verschillende soorten organisaties om samen te vallen met de stap 1- en stap 2-enquêtes, om te vragen naar het gebruik van collegiale ondersteuningsdiensten.
Het verzamelen van enquêtegegevens gebeurt anoniem via een beveiligd online platform. Focusgroepen worden virtueel gehouden met behulp van Zoom. HCW's zullen worden gecompenseerd om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan focusgroepen.
Analyse: De onderzoekers zullen ernaar streven een verandering van 0,2-0,3 standaarddeviatie (SD)-eenheden op een bepaalde schaalscore te detecteren, van voor tot na implementatie, tussen de verschillende stappen. De onderzoekers gaan uit van een intra-cluster (binnen site) correlatie (ICC) van 0,3 SD. Om een effectgrootte van 0,3 te detecteren op een angstmaatstaf (GAD-7) voor onafhankelijke onderzoekssteekproeven voor en na de interventiestap, met een tweezijdige alfa=0,05 en power=80%, zouden de onderzoekers in totaal 1056 HCW-antwoorden (352 op elk van de 3 enquêtetijdstippen) met behulp van een tweezijdige Wald Z-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Albert W Wu, MD
- Telefoonnummer: 4109781539
- E-mail: awu@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheryl Connors, DNP
- Telefoonnummer: 3016391934
- E-mail: ccicio1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Werving
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Contact:
- Paula Moore, MS, RN, CNS
- E-mail: pmoore23@jhmi.edu
-
Chestertown, Maryland, Verenigde Staten, 21620
- Werving
- UM Shore Regional Health
-
Contact:
- Sherri Hobbs, MSM, MSN, RN
- Telefoonnummer: 5298 410-822-1000
- E-mail: sherri.hobbs@umm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgmedewerker werkzaam bij deelnemende zorginstelling/organisatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vroeg opstaan
RISE peer support programma vroeg beschikbaar, start studiejaar 1
|
Beschikbaarheid van een collegiaal ondersteuningsteam voor gezondheidswerkers die stressvolle werkgerelateerde gebeurtenissen of situaties meemaken
|
Actieve vergelijker: STIJGEN Laat
RISE peer support programma later beschikbaar, start studiejaar 2
|
Beschikbaarheid van een collegiaal ondersteuningsteam voor gezondheidswerkers die stressvolle werkgerelateerde gebeurtenissen of situaties meemaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score van gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op een schaal van 7 items om angst te meten
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in PROMIS Short Form v.1.0 Slaapstoornis 4a-score voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op een enkel item om slaapverstoring te meten: Adult Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v.1.0
Slaapstoornissen 4a.
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Verandering in impact van Event Scale-Revised (IES-R) score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op schaal om posttraumatische stress te meten.
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Verandering in Maslach Burnout Inventory 2-item (MBI-2) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op een schaal met 2 items om de burn-out van werknemers te meten.
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Verandering in de score van 2 items op de Connor-Davidson-veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op een schaal met 2 items om veerkracht te meten.
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Score op 2-item schaal om depressieve symptomen te meten.
|
Basislijn, 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00319396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .