- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321381
Prosperare insieme: supportare la resilienza nella forza lavoro sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari (HCW) affrontano situazioni lavorative angoscianti che rappresentano una minaccia per la resilienza e il benessere del personale sanitario. I programmi di supporto tra pari basati sugli ospedali possono migliorare il benessere degli operatori sanitari, ma ci sono pochi programmi e pochi dati per le strutture al di fuori degli ospedali. Il programma adatterebbe e implementerebbe un programma di supporto tra pari basato su prove ((Resilience in Stressful Events = RISE) in pratiche ambulatoriali, ospedali rurali, centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e organizzazioni basate sulla comunità (CBO). L'ipotesi è che la disponibilità del sostegno tra pari migliorerà la cultura del benessere e la resilienza e il benessere del personale sanitario nelle organizzazioni partecipanti.
Gli obiettivi sono:
- Adattare e implementare il modello di supporto tra pari dell'ospedale RISE in altri contesti sanitari in cui gli operatori sanitari sperimentano eventi angoscianti nel loro lavoro.
- Adattare e implementare il modello collaborativo di aiuto mentale, emotivo e spirituale (MESH) per fornire un continuum coordinato di programmi di supporto del personale sanitario.
- Adattare e implementare un curriculum mirato a supportare i leader organizzativi durante i periodi di crisi che si concentri sulle capacità di comunicazione e sulla comprensione delle risposte psicologiche fondamentali allo stress.
- Valutare l'effetto del programma sulla cultura del benessere e sulla resilienza e il benessere del personale sanitario nelle organizzazioni partecipanti.
Il disegno dello studio è una valutazione con metodi misti dell'implementazione della formazione e delle strutture organizzative per supportare il personale sanitario presso diversi tipi di organizzazioni sanitarie (45 cliniche ambulatoriali di cure primarie dei medici della comunità John Hopkins (JHCP), 3 ospedali rurali, 3 cliniche sanitarie qualificate a livello federale centri e 3 organizzazioni di servizi sociali di comunità - per un totale di 54 luoghi di pratica).
Sulla base della formazione, le organizzazioni partecipanti svilupperanno il proprio team di volontari dell'organizzazione per fornire supporto tra pari confidenziale e tempestivo per il personale sanitario che incontra eventi stressanti relativi ai pazienti. Il team RISE è disponibile su chiamata 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per rispondere alle chiamate e fornire sessioni di primo soccorso psicologico di persona o virtuali.
La valutazione primaria si baserà sulle differenze tra i sondaggi anonimi pre e post implementazione di campioni casuali di operatori sanitari nei vari siti. Nel disegno randomizzato a grappolo, ciascuno dei 54 siti di pratica è considerato un cluster. La metà dei siti sarà randomizzata per ricevere un team di sostenitori tra pari RISE addestrati che verranno lanciati nel primo trimestre del terzo anno. L'altra metà riceverà questi servizi lanciando Year2Quarter3.
Il sondaggio di riferimento sarà in Anno1Trimestre2, il sondaggio della fase 1 sarà in Anno2Qtrimestre2 e il sondaggio della fase 2 sarà Anno3Trimestre2. Un campione casuale di 352 operatori sanitari sarà esaminato in ogni momento. Durante l'intervento saranno condotti focus group con 120 operatori sanitari per informare sul miglioramento della qualità e con 160 operatori sanitari di tutti i tipi di organizzazione in concomitanza con i sondaggi di fase 1 e fase 2, per chiedere informazioni sull'adozione dei servizi di supporto tra pari.
La raccolta dei dati del sondaggio sarà anonima tramite una piattaforma online sicura. I focus group saranno condotti virtualmente utilizzando Zoom. Gli operatori sanitari riceveranno un compenso per completare i sondaggi e partecipare ai focus group.
Analisi: gli investigatori mireranno a rilevare un cambiamento di 0,2-0,3 unità di deviazione standard (SD) su un determinato punteggio di scala, da prima fino a dopo l'implementazione, tra le diverse fasi. Gli investigatori presumono una correlazione intra-cluster (all'interno del sito) (ICC) di 0,3 SD. Per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,3 su una misura dell'ansia (GAD-7) per campioni di sondaggi indipendenti prima e dopo la fase di intervento, con un alfa a due code = 0,05 e potenza = 80%, i ricercatori avrebbero bisogno di un totale di 1056 risposte del personale sanitario (352 in ciascuno dei 3 punti temporali del sondaggio) utilizzando un Wald Z-Test a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
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Chestertown, Maryland, Stati Uniti, 21620
- UM Shore Regional Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatore sanitario impiegato presso il sito/organizzazione di assistenza sanitaria partecipante all'implementazione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alzarsi presto
Programma di sostegno tra pari RISE disponibile in anticipo, anno di studio lanciato 1
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Disponibilità di un team di supporto tra pari per gli operatori sanitari che vivono eventi o situazioni lavorative stressanti
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Comparatore attivo: ALZARSI Tardi
Programma di supporto tra pari RISE disponibile in seguito, anno di studio lanciato 2
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Disponibilità di un team di supporto tra pari per gli operatori sanitari che vivono eventi o situazioni lavorative stressanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su una scala a 7 elementi per misurare l'ansia
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Basale, 1 e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio per adulti PROMIS Short Form v.1.0 Disturbi del sonno 4a
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su un singolo elemento per misurare i disturbi del sonno: Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti adulti (PROMIS) Short Form v.1.0
Disturbi del sonno 4a.
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Basale, 1 e 2 anni
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Modifica del punteggio Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su scala per misurare lo stress post traumatico.
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Basale, 1 e 2 anni
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Modifica del punteggio della scala 2-item (MBI-2) del Maslach Burnout Inventory
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su una scala a 2 elementi per misurare il burnout dei lavoratori.
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Basale, 1 e 2 anni
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Modifica del punteggio a 2 elementi della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su una scala a 2 elementi per misurare la resilienza.
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Basale, 1 e 2 anni
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2).
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Punteggio su una scala a 2 elementi per misurare i sintomi depressivi.
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Basale, 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00319396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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