- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321381
Совместное процветание: поддержка устойчивости медицинских работников
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники (HCW) сталкиваются с неприятными ситуациями, связанными с работой, которые представляют угрозу для устойчивости и благополучия HCW. Больничные программы поддержки равных равными могут улучшить самочувствие медработников, но существует мало программ и мало данных для условий вне больниц. Программа будет адаптировать и внедрять основанную на фактических данных программу взаимной поддержки ((Устойчивость в стрессовых ситуациях = RISE) в амбулаторных клиниках, сельских больницах, Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC) и общественных организациях (CBO). Гипотеза состоит в том, что доступность взаимной поддержки улучшит культуру благополучия, а также устойчивость и благополучие медработников в участвующих организациях.
Цели заключаются в следующем:
- Адаптировать и внедрить модель поддержки равных в больницах RISE в других контекстах здравоохранения, где медработники сталкиваются с неприятными событиями в работе медработников.
- Адаптировать и внедрить совместную модель умственно-эмоциональной и духовной помощи (MESH) для обеспечения скоординированного континуума программ поддержки HCW.
- Адаптировать и внедрить учебную программу, направленную на поддержку руководителей организаций во время кризиса, которая фокусируется на навыках общения и понимании основных психологических реакций на стресс.
- Оцените влияние программы на культуру благополучия, а также устойчивость и благополучие медработников в участвующих организациях.
Дизайн исследования представляет собой смешанную оценку внедрения учебных и организационных структур для поддержки медработников в различных типах организаций здравоохранения (45 амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи по месту жительства Джона Хопкинса (JHCP), 3 сельских больницы, 3 Федерально квалифицированных медицинских учреждениях). центры и 3 общественные организации социального обслуживания – всего 54 полигона).
На основе тренинга участвующие организации создадут собственную команду на основе добровольцев для обеспечения конфиденциальной и своевременной коллегиальной поддержки медицинских работников, которые сталкиваются со стрессовыми ситуациями, связанными с пациентами. Команда RISE доступна круглосуточно и без выходных, чтобы ответить на звонки и предоставить личные или виртуальные сеансы психологической помощи.
Первичная оценка будет основываться на различиях между анонимными опросами до и после внедрения случайных выборок медработников на различных объектах. В кластерном рандомизированном дизайне каждый из 54 пунктов практики считается кластером. Половина сайтов будет выбрана случайным образом, чтобы получить команду обученных сторонников RISE, которая будет запущена в 1-м квартале 3-го года. Другая половина получит эти услуги с запуском Year2Quarter3.
Базовое обследование будет проведено в Year1Quarter2, обследование этапа 1 будет проведено в Year2Qquarter2, а обследование этапа 2 будет проведено в Year3Quarter2. В каждый момент времени будет опрошена случайная выборка из 352 медработников. Во время вмешательства будут проводиться фокус-группы со 120 медработниками для информирования об улучшении качества и со 160 медработниками разных типов организаций, чтобы совпасть с опросами на шаге 1 и шаге 2, чтобы узнать об использовании услуг взаимной поддержки.
Сбор данных опроса будет анонимным через безопасную онлайн-платформу. Фокус-группы будут проводиться виртуально с использованием Zoom. Медицинские работники будут получать компенсацию за заполнение опросов и участие в фокус-группах.
Анализ: Исследователи будут стремиться обнаружить изменение на 0,2-0,3 единицы стандартного отклонения (SD) по заданной шкале баллов, до и после реализации, между различными этапами. Исследователи предполагают, что внутрикластерная (внутрисайтовая) корреляция (ICC) составляет 0,3 SD. Чтобы определить размер эффекта 0,3 по показателю тревожности (GAD-7) для выборок независимых опросов до и после вмешательства, с двусторонним альфа = 0,05 и мощностью = 80%, исследователям потребуется в общей сложности 1056 ответов медработников (352 в каждый из 3 моментов времени опроса) с использованием двустороннего Z-критерия Вальда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Johns Hopkins Community Physicians
-
Chestertown, Maryland, Соединенные Штаты, 21620
- UM Shore Regional Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник, работающий в участвующем в реализации медицинском учреждении/организации
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рано вставать
Программа взаимной поддержки RISE доступна заранее, запущена в 1-м учебном году
|
Наличие группы поддержки равных для медицинских работников, которые переживают стрессовые события или ситуации, связанные с работой.
|
|
Активный компаратор: ПОДЪЕМ поздно
Программа поддержки RISE будет доступна позже, запущена во 2-м учебном году
|
Наличие группы поддержки равных для медицинских работников, которые переживают стрессовые события или ситуации, связанные с работой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оценка по 7-балльной шкале для измерения беспокойства
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Краткой форме PROMIS для взрослых v.1.0 Оценка нарушения сна 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оценка по одному пункту для измерения нарушения сна: Информационная система измерения исходов, сообщаемых взрослыми пациентами (PROMIS), краткая форма v.1.0
Нарушение сна 4а.
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Оценка изменения влияния событий по пересмотренной шкале (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оценка по шкале для измерения посттравматического стресса.
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Изменение балла по шкале Maslach Burnout Inventory из 2 пунктов (MBI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оцените по 2-бальной шкале выгорание сотрудников.
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона по 2 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оценка по 2-балльной шкале для измерения устойчивости.
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Оцените по 2-балльной шкале симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert W Wu, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00319396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .