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유방암 생존자의 약물 순응도를 위한 eHealth 개입 (Edherence)

2023년 9월 6일 업데이트: Luxembourg Institute of Health

EHealth를 새로운 개입 도구로 사용하여 유방암 생존자의 구강 호르몬 요법 순응도 향상

타목시펜과 아로마타제 억제제는 유방암 재발 위험을 30% 이상 감소시키는 두 가지 경구용 호르몬 요법(OHT)입니다. 그러나 이들의 효능은 사용 기간(5~10년)에 크게 좌우됩니다. 이전 연구에서는 개인이 OHT를 더 오래 복용하지 않을수록 치료를 다시 시작할 가능성이 적다는 것을 보여주었습니다.

따라서 실시간으로 치료 중단의 순간을 식별하고 이러한 특정 시점에 환자와 연락할 수 있는 것은 BC 재발을 줄이기 위해 복약 순응도를 개선하여 효과적인 건강 개입의 핵심일 수 있습니다. 따라서 전반적인 유방암 생존을 증가시킵니다. BCS). EHealth 기술은 실시간으로 이러한 중단을 식별하고 사람이 필요할 때 지원을 제공하는 매우 효과적인 수단일 수 있습니다.

E-dherence 파일럿 연구의 전반적인 목표는 BCS에서 OHT 준수를 강화하기 위한 E-Health 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 1. eHealth 개입 수용 가능성, 2. eHealth 개입 품질 및 3. 복약 순응도를 기반으로 정의됩니다.

이 연구에는 타목시펜 또는 아로마타제 억제제의 첫 번째 처방을 시작하는 여성 유방암이 포함되며 외래환자이며 2개 연구 사이트 중 하나에서 추적 관찰됩니다. 참가자는 18세 이상이어야 하며 프랑스어 및/또는 독일어에 능통해야 하며 스마트폰(iOS, Android)을 소지해야 합니다. 조사자는 남성, 제자리 전이성 종양 환자, 입원 환자 및 비 룩셈부르크 거주자를 제외합니다.

E-dherence 파일럿 연구 내에서 각 환자는 eHealth 개입을 받습니다.

eHealth 중재는 MEMS®(Medication Event Monitoring Systems) Helping Hand 및 MEMS 준수 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다.

eHealth 개입은 BCS가 권장 OHT를 준수하도록 지원합니다.

개입은 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS®), OHT 섭취량, 날짜 및 시간을 계산하는 전자 필박스로 구성됩니다. NFC(Near Field Communication)를 통해 장치는 환자의 전화(Android 또는 iOS)에 있는 MEMS 준수 소프트웨어 애플리케이션에 연결됩니다. 처음에는 각 환자가 응용 프로그램을 개인화할 수 있습니다. 이 애플리케이션은 OHT 준수 이력(약 복용 시간 및 날짜)을 등록하고 환자에게 예정대로 치료를 받도록 알림을 보냅니다.

또한 환자는 예정된 의료 방문을 환자에게 알리는 앱의 통합 캘린더를 받습니다. eHealth 개입은 매주 작성해야 하는 설문지로 구성되며 부작용의 존재와 심각성에 대해 알려줍니다. 이러한 데이터는 연구를 담당하는 임상 연구 간호사(CRN)가 실시간으로 수집하고 매주 모니터링합니다. 재발성 불순응 및/또는 부작용 보고를 의미하는 경고가 있는 경우 CRN은 환자를 담당하는 유방암 간호사(BCN)에게 연락합니다. 따라서 BCN은 전화로 환자에게 연락하여 건강 상태를 확인하고 환자가 OHT를 유지하거나 부작용을 더 잘 관리할 수 있도록 향후 절차를 함께 정의합니다. 최악의 시나리오에서 BCN은 환자에게 응급실 및/또는 종양 전문의를 보도록 의뢰할 것입니다.

이 연구는 모든 윤리적 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Esch-sur-Alzette, 룩셈부르크, L-4240
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
      • Luxembourg, 룩셈부르크, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 만 18세 이상 여성
  • 보조치료제 1차 처방(놀바덱스, 아리미덱스)
  • Centre Hospitalier du Luxembourg(CHL) 또는 Center Hospitalier Emile Mayrisch(CHEM)에서 치료
  • 룩셈부르크 거주자
  • 프랑스어 및/또는 독일어에 능통
  • 외래환자
  • 스마트폰 보유(iOS, Android)

제외 기준:

  • 남성
  • 제자리 또는 전이성 종양
  • CHL 또는 CHEM 이외의 후속 치료
  • 비 룩셈부르크 거주자
  • 입원환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E- 건강 복약 준수 중재 그룹
EHealth 개입을 사용하여 3개월 모니터링 준수 및 부작용 관리 . 참가자는 비준수 및/또는 부작용 보고의 경우 개입하는 임상 치료 팀과 연락합니다.

eHealth 중재는 MEMS®(Medication Event Monitoring Systems) Helping Hand 및 MEMS 준수 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다. eHealth 개입은 BCS가 (i) OHT를 복용하도록 경고하고 (ii) 환자-의사 의사 소통을 허용함으로써 OHT를 준수하도록 지원할 것입니다.

eHealth 개입은 매주 작성해야 하는 설문지로 구성되며 부작용의 존재와 심각성에 대해 알려줍니다. 이러한 데이터는 연구를 담당하는 임상 연구 간호사(CRN)가 실시간으로 수집하고 매주 모니터링합니다. 재발성 불순응 및/또는 부작용 보고를 의미하는 경고가 있는 경우 CRN은 환자를 담당하는 유방암 간호사(BCN)에게 연락합니다. 따라서 BCN은 전화로 환자에게 연락하여 건강 상태를 확인하고 향후 절차(행동 전략)를 함께 정의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응 지원 도구의 수용 가능성
기간: 3 개월

eHealth 개입(MARS)을 완전히 준수하는 환자의 비율. uMARS는 품질 하위척도와 주관적 품질로 나누어진 23개 항목의 설문지입니다. 설문지에는 eHealth 애플리케이션이 복약 순응도에 미치는 영향에 대한 인식 섹션이 포함됩니다.

MEMS Adherence Software 애플리케이션에 연결된 MEMS® Helping Hand를 통해 복약 순응도를 측정합니다. 부작용 보고는 MEMS 준수 소프트웨어 애플리케이션 내의 주간 설문지를 통해 측정됩니다.

3 개월
복약순응도 지원 도구의 질
기간: 3 개월
사용자 모바일 애플리케이션 평가 척도(uMARS): uMARS는 품질 하위 척도((a) 참여, (b) 기능, (c) 미학 및 (d) 정보)와 주관적 품질로 구분되는 23개 항목 설문지입니다. 또한 설문지에는 eHealth 애플리케이션이 복약 순응도에 미치는 영향에 대한 인식 섹션이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
3 개월
약물 순응도
기간: 3 개월
3개월 추적 관찰 기간 동안 약물 섭취가 적용되는 일수의 비율. 이 결과는 MEMS®(Medication Event Monitoring Systems) 도움의 손길 및 MEMS 준수 소프트웨어 애플리케이션으로 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 간호사가 환자에게 전화를 걸다
기간: 3 개월
환자에게 걸려온 전화 수
3 개월
유방암 간호사 개입
기간: 3 개월
개입 유형 캡처: 동기; 전략적 또는 정보 제공
3 개월
삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ C-30) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 프랑스어와 독일어로 번역 및 검증되었습니다. 설문지는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 1가지 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목으로 나뉩니다. 기능적 척도, ​​증상 척도 및 추가 증상을 평가하는 단일 항목은 4점 척도인 반면, 전반적인 건강/삶의 질 척도는 7점 척도입니다. 기능 척도에서 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강/삶의 질 척도에서 높은 점수는 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30은 기준선과 연구 종료 시점에 평가됩니다.
학습 완료까지, 평균 3개월
의학 설문지(BMQ)에 대한 믿음
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
BMQ는 치료에 대한 신념을 평가하는 18개 항목 도구이며 프랑스어와 독일어로 번역 및 검증되었습니다. 항목은 구체적인 치료신념과 일반적인 치료신념으로 나뉘며 항목은 5점 리커트 척도(1점 "강하게 동의함"에서 5점 "강력히 동의하지 않음")를 가집니다. 각각에 대해 항목의 역 점수를 합산하여 총 점수를 계산했습니다. 각각의 구체적인 믿음은 5~25점, 일반적인 믿음은 4~20점입니다. 값이 높을수록 더 강한 믿음을 나타냅니다. BMQ는 기준선 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
학습 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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