eHealth-interventie voor therapietrouw bij overlevenden van borstkanker (Edherence)
Verbetering van de therapietrouw van orale hormonale therapie bij overlevenden van borstkanker door eHealth te gebruiken als een nieuw interventie-instrument
Tamoxifen en aromataseremmers zijn twee orale hormonale therapieën (OHT) die het risico op terugkeer van borstkanker met meer dan 30% verminderen. Hun werkzaamheid hangt echter sterk af van de gebruiksduur (5 tot 10 jaar). Eerder werk toonde aan dat hoe langer een persoon haar OHT niet gebruikt, hoe kleiner de kans is dat ze haar therapie hervat.
Het in realtime identificeren van het moment van onderbreking van de behandeling en in staat zijn om op deze specifieke tijdstippen contact op te nemen met de patiënt, kan dus de sleutel zijn tot effectieve gezondheidsinterventies door de therapietrouw te verbeteren om BC-recidief te verminderen - en daarmee de algehele overleving van borstkanker te verhogen ( BCS). EHealth-technologieën kunnen een zeer effectief middel zijn om deze onderbrekingen in realtime te identificeren en ondersteuning te bieden op het moment dat de persoon het nodig heeft.
Het algemene doel van de E-dherence Pilot-studie is het evalueren van de haalbaarheid van de E-Health-interventie om OHT-adherentie in BCS te verbeteren. Haalbaarheid wordt gedefinieerd op basis van 1. de acceptatie van de eHealth-interventie, 2. de kwaliteit van de eHealth-interventie en 3. medicatietrouw.
De studie omvat borstkanker bij vrouwen vanaf het eerste voorschrift van tamoxifen of aromataseremmers en wordt poliklinisch en gevolgd in een van de 2 onderzoekslocaties. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en vloeiend Frans en/of Duits spreken en beschikken over een smartphone (iOS, Android). De onderzoekers sluiten mannen, patiënten met in situ uitgezaaide tumoren, intramurale patiënten en niet-Luxemburgse ingezetenen uit.
Binnen de E-dherence Pilot studie krijgt elke patiënt de eHealth interventie.
De eHealth-interventie bestaat uit een Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand en MEMS Adherence Software-applicatie.
De eHealth-interventie zal BCS ondersteunen om zich te houden aan de aanbevolen OHT (i) door de deelnemers te waarschuwen om hun OHT te nemen, en (ii) door communicatie tussen patiënt en arts mogelijk te maken.
De interventie bestaat uit een Medication Event Monitoring System (MEMS®), een elektronische pillendoos die de OHT-inname, de datum en het tijdstip telt. Via Near Field Communication (NFC) is het apparaat verbonden met de MEMS Adherence Software-applicatie op de telefoon van de patiënt (Android of iOS). In het begin kan elke patiënt de applicatie personaliseren. Deze applicatie registreert de geschiedenis van OHT-therapietrouw (tijd en datum van medicatie-inname) en stuurt herinneringen naar de patiënt om de behandeling volgens schema te volgen.
Bovendien ontvangt de patiënt een geïntegreerde kalender in de app die de patiënt op de hoogte stelt van aanstaande medische bezoeken. De eHealth-interventie bestaat uit een wekelijks in te vullen vragenlijst die informeert over de aanwezigheid en ernst van bijwerkingen. Deze gegevens worden in realtime verzameld en wekelijks gecontroleerd door de klinische onderzoeksverpleegkundige (CRN) die verantwoordelijk is voor de studie. Bij een alarmering, dat wil zeggen herhaaldelijke niet-naleving en/of melding van bijwerkingen, neemt het CRN contact op met de verantwoordelijke borstkankerverpleegkundige (BCN). Zo zal de BCN telefonisch contact opnemen met de patiënt om zijn gezondheidstoestand te controleren en samen de toekomstige procedure te bepalen zodat de patiënt OHT kan blijven gebruiken en/of zijn bijwerkingen beter kan beheersen. In het ergste geval verwijst de BCN de patiënt door naar de spoedeisende hulp en/of de oncoloog.
De studie kreeg alle ethische goedkeuringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Vrouw van ≥18 jaar oud
- 1e recept van adjuvante behandeling (Nolvadex, Arimidex)
- Behandeld in het Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL) of Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
- Luxemburgs ingezetene
- Vloeiend Frans en/of Duits
- Ambulant
- Bezit van een smartphone (iOS, Android)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- In situ of uitgezaaide tumoren
- Vervolgbehandeling buiten CHL of CHEM
- Niet-Luxemburgse ingezetenen
- Inpatiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-Health therapietrouw Interventiegroep
3 maanden monitoring van therapietrouw en bijwerkingenbeheer met behulp van een eHealth-interventie.
De deelnemers staan in contact met hun klinische zorgteam dat intervenieert bij niet-naleving en/of melding van bijwerkingen.
|
De eHealth-interventie bestaat uit een Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand en MEMS Adherence Software-applicatie. De eHealth-interventie zal BCS ondersteunen om zich aan hun OHT te houden (i) door hen te waarschuwen om hun OHT te nemen, en (ii) door communicatie tussen patiënt en arts mogelijk te maken. De eHealth-interventie bestaat uit een wekelijks in te vullen vragenlijst die informeert over de aanwezigheid en ernst van bijwerkingen. Deze gegevens worden in realtime verzameld en wekelijks gecontroleerd door de klinische onderzoeksverpleegkundige (CRN) die verantwoordelijk is voor de studie. Bij een alarmering, dat wil zeggen herhaaldelijke niet-naleving en/of melding van bijwerkingen, neemt het CRN contact op met de verantwoordelijke borstkankerverpleegkundige (BCN). Zo zal de BCN telefonisch contact opnemen met de patiënt om hun gezondheidstoestand te controleren en samen de toekomstige procedures (gedragsstrategieën) te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van hulpmiddel voor therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat zich volledig houdt aan de eHealth-interventie (MARS). De uMARS is een vragenlijst met 23 items, onderverdeeld in kwaliteitssubschalen en subjectieve kwaliteit. De vragenlijst bevat een onderdeel over de waargenomen impact van de eHealth-toepassing op therapietrouw. Medicatietrouw wordt gemeten via de MEMS® Helping Hand die is verbonden met de MEMS Adherence Software-applicatie. Rapportage van bijwerkingen wordt gemeten via een wekelijkse vragenlijst binnen de MEMS Adherence Software-applicatie. |
3 maanden
|
|
Ondersteuningstool voor kwaliteit van medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
user Mobile Application Rating Scale (uMARS): De uMARS is een vragenlijst met 23 items, onderverdeeld in kwaliteitssubschalen ((a) betrokkenheid, (b) functionaliteit, (c) esthetiek en (d) informatie) en subjectieve kwaliteit.
Ook bevat de vragenlijst een onderdeel over de waargenomen impact van de eHealth-toepassing op therapietrouw.
De items worden gescoord op een 5-puntsschaal.
|
3 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage dagen waarop medicatie werd ingenomen gedurende 3 maanden follow-up.
Deze uitkomst wordt gemeten met de Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand en MEMS Adherence Software-applicatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankerverpleegkundigen bellen naar patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal telefoontjes naar de patiënten
|
3 maanden
|
|
Tussenkomst van de borstkankerverpleegkundige
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vastleggen van het type interventie: Motiverend; Strategisch of informatief
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30) vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst specifiek voor kankerpatiënten.
Het is vertaald en gevalideerd in het Frans en Duits.
De vragenlijst is verdeeld in vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, één algemene gezondheid/kwaliteit van leven-schaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld.
De functionele schalen, symptoomschalen en afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen, hebben een 4-puntsschaal, terwijl de globale gezondheid/kwaliteit van leven-schaal een 7-puntsschaal heeft.
Een hoge score op de functionele schaal staat voor een gezond niveau van functioneren.
Een hoge score op de globale schaal gezondheid/kwaliteit van leven staat voor een goede kwaliteit van leven.
Een hoge score op de symptoomschaal staat voor een hoog niveau van symptomatologie.
De EORTC QLQ-C30 wordt geëvalueerd bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Opvattingen over Medicine Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De BMQ is een instrument met 18 items dat de opvattingen over behandeling beoordeelt en is vertaald en gevalideerd in het Frans en Duits.
De items zijn onderverdeeld in specifieke behandelopvattingen en algemene behandelopvattingen. De items hebben een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 "helemaal mee eens" tot 5 "helemaal mee oneens".
Voor elk werd een totaalscore berekend door de omgekeerde scores van de items bij elkaar op te tellen.
Elke specifieke overtuiging scoort tussen 5 en 25, en elke algemene overtuiging tussen 4 en 20. Hogere waarden vertegenwoordigen sterkere overtuigingen.
De BMQ wordt geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de studie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNER 202107/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .