eHealth Intervention lääkkeiden noudattamiseen rintasyövästä selviytyneillä (Edherence)
Rintasyövästä selviytyneiden oraalisen hormonihoidon sitoutumisen parantaminen käyttämällä sähköistä terveydenhuoltoa uutena interventiotyökaluna
Tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittorit ovat kaksi oraalista hormonihoitoa (OHT), jotka vähentävät rintasyövän uusiutumisen riskiä yli 30 %. Niiden teho riippuu kuitenkin voimakkaasti käytön kestosta (5-10 vuotta). Aikaisempi työ osoitti, että mitä kauemmin henkilö ei käytä OHT:ta, sitä vähemmän todennäköisesti hän aloittaa hoidon uudelleen.
Siten hoidon keskeytymishetken tunnistaminen reaaliajassa ja kyky ottaa yhteyttä potilaaseen näinä aikoina voi olla avain tehokkaisiin terveystoimenpiteisiin parantamalla lääkityksen noudattamista BC:n uusiutumisen vähentämiseksi - mikä lisää yleistä rintasyövän eloonjäämistä ( BCS). Terveysteknologiat voivat olla erittäin tehokas tapa tunnistaa nämä häiriöt reaaliajassa ja tarjota tukea silloin, kun henkilö sitä tarvitsee.
E-dherence Pilot -tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida E-Health-interventioiden toteutettavuutta OHT:n noudattamisen parantamiseksi BCS:ssä. Toteutettavuus määritellään 1. Sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyden, 2. eHealth-interventioiden laadun ja 3. lääkityksen noudattamisen perusteella.
Tutkimukseen kuuluu naisten rintasyöpä, joka aloittaa ensimmäisen tamoksifeenin tai aromataasi-inhibiittoreiden reseptin, ja se on avohoitoa ja seurantaa jommassakummassa kahdesta tutkimuspaikasta. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja puhua sujuvasti ranskaa ja/tai saksaa ja heillä on oltava älypuhelin (iOS, Android). Tutkijat sulkevat pois miehet, potilaat, joilla on in situ metastaattisia kasvaimia, sairaalapotilaita ja muita kuin Luxemburgin asukkaita.
E-dherence Pilot -tutkimuksessa jokainen potilas saa eHealth-intervention.
eHealth interventio koostuu Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand- ja MEMS Adherence Software -sovelluksesta.
eHealth-interventio tukee BCS:tä noudattamaan suositeltua OHT:ta (i) varoittamalla osallistujia ottamaan OHT:n ja (ii) sallimalla potilaan ja lääkärin välisen yhteydenpidon.
Interventio koostuu Medication Event Monitoring Systemsistä (MEMS®), elektronisesta pillerirasiasta, joka laskee OHT:n saannin, päivämäärän ja kellonajan. Near Field Communicationin (NFC) kautta laite liitetään MEMS Adherence Software -sovellukseen potilaiden puhelimessa (Android tai iOS). Alussa jokainen potilas voi muokata sovellusta. Tämä sovellus rekisteröi OHT:n noudattamisen historian (lääkkeen ottamisen aika ja päivämäärä) ja lähettää potilaalle muistutuksia hoidon ottamisesta aikataulun mukaisesti.
Lisäksi potilas saa sovellukseen integroidun kalenterin, joka ilmoittaa potilaalle tulevista lääkärikäynneistä. Sähköisen terveydenhuollon interventio koostuu viikoittain täytettävästä kyselylomakkeesta, joka kertoo sivuvaikutusten olemassaolosta ja vakavuudesta. Nämä tiedot kerätään reaaliajassa, ja tutkimuksesta vastaava kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja (CRN) seuraa niitä viikoittain. Hälytyksen, eli toistuvan noudattamatta jättämisen ja/tai sivuvaikutusten raportoinnin tapauksessa CRN ottaa yhteyttä potilaasta vastaavaan rintasyöpähoitajaan (BCN). Näin ollen BCN ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen hänen terveydentilansa ja määrittääkseen yhdessä tulevan toimenpiteen, jotta potilas pysyy OHT:ssa ja/tai hallitsee paremmin sivuvaikutuksiaan. Pahimmassa tapauksessa BCN lähettää potilaan päivystykseen ja/tai onkologin vastaanotolle.
Tutkimus sai kaikki eettiset hyväksynnät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Nainen ikä ≥18 vuotta vanha
- Adjuvanttihoidon ensimmäinen resepti (Nolvadex, Arimidex)
- Hoidettu joko Center Hospitalier du Luxembourgissa (CHL) tai Centre Hospitalier Emile Mayrischissä (CHEM)
- Luxemburgin asukas
- Sujuva ranskan ja/tai saksan kieli
- Avohoito
- Älypuhelimen (iOS, Android) omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- In situ tai metastaattiset kasvaimet
- Seurantahoito CHL:n tai CHEM:n ulkopuolella
- Muut kuin Luxemburgin asukkaat
- Sairaala
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-Health lääkityksen noudattaminen Interventioryhmä
3 kuukauden seuranta noudattamisen ja sivuvaikutusten hallinnan avulla eHealth-interventiolla .
Osallistujat ovat yhteydessä kliinisen hoitoryhmän kanssa, joka puuttuu asiaan, jos hoitoon ei noudateta ja/tai raportoida sivuvaikutuksista.
|
eHealth interventio koostuu Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand- ja MEMS Adherence Software -sovelluksesta. eHealth-interventio tukee BCS:tä noudattamaan OHT:ta (i) varoittamalla heitä ottamaan OHT:n ja (ii) sallimalla potilaan ja lääkärin välisen yhteydenpidon. Sähköisen terveydenhuollon interventio koostuu viikoittain täytettävästä kyselylomakkeesta, joka kertoo sivuvaikutusten olemassaolosta ja vakavuudesta. Nämä tiedot kerätään reaaliajassa, ja tutkimuksesta vastaava kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja (CRN) seuraa niitä viikoittain. Hälytyksen, eli toistuvan noudattamatta jättämisen ja/tai sivuvaikutusten raportoinnin tapauksessa CRN ottaa yhteyttä potilaasta vastaavaan rintasyöpähoitajaan (BCN). Näin ollen BCN ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tarkistaakseen hänen terveydentilansa ja määrittääkseen yhdessä tulevat toimenpiteet (käyttäytymisstrategiat). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattamista tukevan työkalun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat täysin sähköistä terveydenhuoltoa (MARS). uMARS on 23 kohdan kyselylomake, joka on jaettu laadun ala-asteikoihin ja subjektiiviseen laatuun. Kyselylomakkeeseen sisältyy osio sähköisen terveydenhuollon sovelluksen havaittuista vaikutuksista lääkityksen noudattamiseen. Lääkehoitoon sitoutumista mitataan MEMS® Helping Hand -apukäden avulla, joka on yhdistetty MEMS Adherence Software -sovellukseen. Sivuvaikutusten raportointi mitataan viikoittaisella kyselylomakkeella MEMS Adherence Software -sovelluksessa. |
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamista tukevan työkalun laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
User Mobile Application Rating Scale (uMARS): uMARS on 23 pisteen kyselylomake, joka on jaettu laadun ala-asteikoihin ((a) sitoutuminen, (b) toiminnallisuus, (c) estetiikka ja (d) tieto) ja subjektiivinen laatu.
Kyselylomakkeessa on myös osio sähköisen terveydenhuollon sovelluksen havaitusta vaikutuksesta lääkityksen noudattamiseen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkehoidon kattamien päivien osuus 3 kuukauden seurannan aikana.
Tämä tulos mitataan Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand- ja MEMS Adherence Software -sovelluksella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpä hoitaa puheluita potilaalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puhelinsoittojen määrä potilaille
|
3 kuukautta
|
|
Rintasyövän sairaanhoitajan interventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventiotyypin taltiointi: Motivoiva; Strateginen tai informatiivinen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely syöpäpotilaille.
Se on käännetty ja validoitu ranskaksi ja saksaksi.
Kyselylomake on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon, kolmeen oireasteikkoon, yhteen maailmanlaajuiseen terveys/elämänlaatuasteikkoon ja useisiin yksittäisiin kohtiin, jotka arvioivat muita syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia oireita.
Toiminnalliset asteikot, oireasteikot ja lisäoireita arvioivat yksittäiset kohteet ovat 4-pisteen asteikolla, kun taas globaalilla terveys/elämänlaatuasteikolla on 7-pisteinen asteikko.
Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa tervettä toimintatasoa.
Korkea pistemäärä globaalilla terveys/elämänlaadun asteikolla edustaa hyvää elämänlaatua.
Oireasteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa.
EORTC QLQ-C30 arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Uskomukset lääkekyselyyn (BMQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
BMQ on 18 kohdan työkalu, joka arvioi hoitoon liittyviä uskomuksia ja joka on käännetty ja validoitu ranskaksi ja saksaksi.
Kohteet on jaettu erityisiin hoitouskomuksiin ja yleisiin hoitouskomuksiin kohteilla on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä "täysin samaa mieltä" 5:een "täysin eri mieltä".
Jokaisen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kohteiden käänteiset pisteet.
Jokainen tietty uskomus saa pisteet 5–25 ja jokainen yleinen uskomus 4–20. Korkeammat arvot edustavat vahvempia uskomuksia.
BMQ arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNER 202107/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .