eHealth-Intervention für die Medikationsadhärenz bei Brustkrebsüberlebenden (Edherence)
Verbesserung der Einhaltung der oralen Hormontherapie bei Brustkrebsüberlebenden durch den Einsatz von eHealth als neues Interventionsinstrument
Tamoxifen und Aromatasehemmer sind zwei orale Hormontherapien (OHT), die das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs um über 30 % senken. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch stark von der Anwendungsdauer (5 bis 10 Jahre) ab. Frühere Arbeiten zeigten, dass je länger eine Person ihre OHT nicht einnimmt, desto unwahrscheinlicher ist es, dass sie ihre Therapie wieder aufnimmt.
Daher kann die Identifizierung des Moments der Behandlungsunterbrechung in Echtzeit und die Möglichkeit, den Patienten zu diesen bestimmten Zeitpunkten zu kontaktieren, der Schlüssel zu wirksamen Gesundheitsinterventionen sein, indem die Einhaltung der Medikation verbessert wird, um das Wiederauftreten von BC zu reduzieren - und somit das Gesamtüberleben bei Brustkrebs zu erhöhen ( BKS). E-Health-Technologien können ein sehr effektives Mittel sein, um diese Unterbrechungen in Echtzeit zu erkennen und die Person zu dem Zeitpunkt zu unterstützen, an dem sie benötigt wird.
Das übergeordnete Ziel der E-Dherence-Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der E-Health-Intervention zur Verbesserung der OHT-Adhärenz bei BCS zu bewerten. Die Machbarkeit wird basierend auf 1. der Akzeptanz der eHealth-Intervention, 2. der Qualität der eHealth-Intervention und 3. der Medikationsadhärenz definiert.
Die Studie umfasst Brustkrebs bei Frauen, beginnend mit der ersten Verschreibung von Tamoxifen oder Aromatasehemmern, und wird ambulant und in einem der beiden Studienzentren nachuntersucht. Die Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein, fließend Französisch und/oder Deutsch sprechen und ein Smartphone (iOS, Android) besitzen. Die Ermittler schließen Männer, Patienten mit in situ metastasierenden Tumoren, stationäre Patienten und nicht in Luxemburg ansässige Personen aus.
Im Rahmen der E-Adhärenz-Pilotstudie erhält jeder Patient die eHealth-Intervention.
Die eHealth-Intervention besteht aus einem Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand und einer MEMS Adherence Software-Anwendung.
Die eHealth-Intervention wird BCS dabei unterstützen, die empfohlene OHT einzuhalten, (i) indem die Teilnehmer darauf aufmerksam gemacht werden, ihre OHT einzunehmen, und (ii) indem die Kommunikation zwischen Patient und Arzt ermöglicht wird.
Die Intervention besteht aus einem Medication Event Monitoring System (MEMS®), einer elektronischen Pillenbox, die die OHT-Einnahme, das Datum und die Uhrzeit zählt. Über Near Field Communication (NFC) ist das Gerät mit der MEMS Adherence Software-Anwendung auf dem Telefon des Patienten (Android oder iOS) verbunden. Zu Beginn kann jeder Patient die Anwendung personalisieren. Diese Anwendung registriert die Vorgeschichte der OHT-Einhaltung (Uhrzeit und Datum der Medikamenteneinnahme) und sendet Erinnerungen an den Patienten, um die Behandlung planmäßig einzunehmen.
Zusätzlich erhält der Patient einen integrierten Kalender in der App, der den Patienten auf anstehende Arztbesuche hinweist. Die eHealth-Intervention umfasst einen wöchentlich auszufüllenden Fragebogen, der über das Vorliegen und die Schwere von Nebenwirkungen informiert. Diese Daten werden in Echtzeit gesammelt und wöchentlich von der für die Studie verantwortlichen klinischen Forschungskrankenschwester (CRN) überwacht. Im Falle eines Alarms, d. h. wiederholter Nichteinhaltung und/oder Meldung von Nebenwirkungen, kontaktiert das CRN die für die Patientin zuständige Breast Cancer Nurse (BCN). Daher wird das BCN den Patienten telefonisch kontaktieren, um seinen Gesundheitszustand zu überprüfen und gemeinsam das zukünftige Verfahren festzulegen, damit der Patient auf OHT bleibt und/oder seine Nebenwirkungen besser bewältigen kann. Im schlimmsten Fall überweist das BCN den Patienten an die Notaufnahme und/oder den Onkologen.
Die Studie erhielt alle ethischen Genehmigungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4240
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
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Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- 1. Verordnung einer adjuvanten Behandlung (Nolvadex, Arimidex)
- Behandlung im Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL) oder Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
- Einwohner Luxemburgs
- Fließend in Französisch und/oder Deutsch
- Ambulant
- Besitz eines Smartphones (iOS, Android)
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- In situ oder metastatische Tumore
- Anschlussbehandlung außerhalb von CHL oder CHEM
- Nicht-Luxemburgische Einwohner
- Stationär
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Health Medikationsadhärenz Interventionsgruppe
3-Monats-Überwachung der Adhärenz und des Nebenwirkungsmanagements mithilfe einer eHealth-Intervention .
Die Teilnehmer stehen in Kontakt mit ihrem klinischen Betreuungsteam, das bei Nichteinhaltung und/oder Meldung von Nebenwirkungen eingreift.
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Die eHealth-Intervention besteht aus einem Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand und einer MEMS Adherence Software-Anwendung. Die eHealth-Intervention wird BCS dabei unterstützen, sich an ihre OHT zu halten, (i) indem sie darauf aufmerksam gemacht werden, ihre OHT einzunehmen, und (ii) indem sie die Kommunikation zwischen Patient und Arzt ermöglichen. Die eHealth-Intervention umfasst einen wöchentlich auszufüllenden Fragebogen, der über das Vorliegen und die Schwere von Nebenwirkungen informiert. Diese Daten werden in Echtzeit gesammelt und wöchentlich von der für die Studie verantwortlichen klinischen Forschungskrankenschwester (CRN) überwacht. Im Falle eines Alarms, d. h. wiederholter Nichteinhaltung und/oder Meldung von Nebenwirkungen, kontaktiert das CRN die für die Patientin zuständige Breast Cancer Nurse (BCN). So wird das BCN den Patienten telefonisch kontaktieren, um seinen Gesundheitszustand zu erfragen und gemeinsam das weitere Vorgehen (Verhaltensstrategien) festzulegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Hilfsmittels zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die sich vollständig an die eHealth-Intervention (MARS) halten. Der uMARS ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der in Qualitätssubskalen und subjektive Qualität unterteilt ist. Der Fragebogen beinhaltet einen Abschnitt über die empfundenen Auswirkungen der eHealth-Anwendung auf die Medikamentenadhärenz. Die Medikamentenadhärenz wird durch die MEMS® Helping Hand gemessen, die mit der Anwendung MEMS Adherence Software verbunden ist. Die Meldung von Nebenwirkungen wird durch einen wöchentlichen Fragebogen innerhalb der MEMS Adherence Software-Anwendung gemessen. |
3 Monate
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Tool zur Unterstützung der Qualität der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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User Mobile Application Rating Scale (uMARS): Der uMARS ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der in Qualitätssubskalen ((a) Engagement, (b) Funktionalität, (c) Ästhetik und (d) Information) und subjektive Qualität unterteilt ist.
Der Fragebogen beinhaltet auch einen Abschnitt über die empfundenen Auswirkungen der eHealth-Anwendung auf die Medikamenteneinnahme.
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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3 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Tage, die während der 3-monatigen Nachbeobachtung durch Medikamenteneinnahme abgedeckt wurden.
Dieses Ergebnis wird mit dem Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand und der MEMS Adherence Software-Anwendung gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkrebskrankenschwestern telefonieren mit Patientinnen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Anrufe bei den Patienten
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3 Monate
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Intervention von Brustkrebskrankenschwestern
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfassung der Interventionsart: Motivational; Strategisch oder informativ
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3 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30) gemessen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Krebspatienten.
Es wurde ins Französische und Deutsche übersetzt und validiert.
Der Fragebogen ist in fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala und eine Reihe von einzelnen Items unterteilt, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden.
Die Funktionsskalen, Symptomskalen und einzelne Items, die zusätzliche Symptome bewerten, haben eine 4-Punkte-Skala, während die globale Gesundheits-/Lebensqualitätsskala eine 7-Punkte-Skala hat.
Ein hoher Wert auf der Funktionsskala steht für ein gesundes Funktionsniveau.
Ein hoher Wert auf der globalen Gesundheits-/Lebensqualitätsskala steht für eine gute Lebensqualität.
Ein hoher Wert für die Symptomskala steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
Der EORTC QLQ-C30 wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Meinungen zum Medizin-Fragebogen (BMQ)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Der BMQ ist ein 18-Punkte-Tool, das die Überzeugungen über die Behandlung bewertet und ins Französische und Deutsche übersetzt und validiert wurde.
Die Items sind in spezifische Behandlungsüberzeugungen und allgemeine Behandlungsüberzeugungen unterteilt. Die Items haben eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „stimme stark zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Für jede wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet, indem die umgekehrten Punktzahlen der Items addiert wurden.
Jede spezifische Überzeugung erzielt Werte zwischen 5 und 25 und jede allgemeine Überzeugung zwischen 4 und 20. Höhere Werte stehen für stärkere Überzeugungen.
Der BMQ wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNER 202107/05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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