Intervención de eSalud para la adherencia a la medicación en sobrevivientes de cáncer de mama (Edherence)
Mejora de la adherencia a la terapia hormonal oral en sobrevivientes de cáncer de mama mediante el uso de eHealth como una nueva herramienta de intervención
El tamoxifeno y los inhibidores de la aromatasa son dos terapias hormonales orales (OHT) que disminuyen el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en más del 30 %. Sin embargo, su eficacia depende en gran medida de la duración del uso (de 5 a 10 años). Trabajos anteriores demostraron que cuanto más tiempo una persona no toma su OHT, es menos probable que reinicie su terapia.
Por lo tanto, identificar el momento de la interrupción del tratamiento en tiempo real y poder contactar al paciente en estos momentos específicos puede ser la clave para intervenciones de salud efectivas al mejorar la adherencia a la medicación para reducir la recurrencia de BC y, por lo tanto, aumentar la supervivencia general del cáncer de mama ( BCS). Las tecnologías de eSalud pueden ser un medio muy eficaz para identificar estas interrupciones en tiempo real y brindar apoyo en el momento en que la persona lo necesite.
El objetivo general del estudio piloto de E-adherence es evaluar la viabilidad de la intervención de E-Health para mejorar la adherencia a la OHT en BCS. La factibilidad se define en función de 1. La aceptabilidad de la intervención de eSalud, 2. La calidad de la intervención de eSalud y 3. La adherencia a la medicación.
El estudio incluirá mujeres con cáncer de mama que comienzan su primera prescripción de tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa y son ambulatorias y con seguimiento en cualquiera de los 2 sitios del estudio. Los participantes deben tener 18 años o más y hablar francés o alemán con fluidez y poseer un teléfono inteligente (iOS, Android). Los investigadores excluyen a los hombres, pacientes con tumores metastásicos in situ, pacientes hospitalizados y no residentes en Luxemburgo.
Dentro del estudio piloto de E-adherence, cada paciente recibe la intervención de eHealth.
La intervención de eSalud consiste en una aplicación de software Helping Hand y MEMS Adherence de Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®).
La intervención de eSalud ayudará a BCS a adherirse a la OHT recomendada (i) al alertar a los participantes para que tomen su OHT y (ii) al permitir la comunicación médico-paciente.
La intervención consiste en un Medication Event Monitoring Systems (MEMS®), un pastillero electrónico que cuenta la toma de THO, la fecha y la hora. A través de Near Field Communication (NFC), el dispositivo se conecta a la aplicación MEMS Adherence Software en el teléfono del paciente (Android o iOS). Al principio, cada paciente puede personalizar la aplicación. Esta aplicación registra el historial de adherencia a la TOH (hora y fecha de toma de medicamentos) y envía recordatorios al paciente para que tome el tratamiento según lo programado.
Además, el paciente recibe un calendario integrado en la aplicación que notifica al paciente para las próximas visitas médicas. La intervención de eSalud consta de un cuestionario que debe ser llenado semanalmente y que informa sobre la presencia y severidad de los efectos secundarios. Estos datos se recopilan en tiempo real y son monitoreados semanalmente por la enfermera de investigación clínica (CRN) a cargo del estudio. En caso de alerta, es decir, incumplimiento recurrente y/o notificación de efectos secundarios, el CRN se pondrá en contacto con la enfermera de cáncer de mama (BCN) a cargo de la paciente. Así, el BCN contactará telefónicamente con el paciente para comprobar su estado de salud y juntos definir el futuro procedimiento para que el paciente permanezca en THO y/o para gestionar mejor sus efectos secundarios. En el peor de los casos, el BCN derivará al paciente a urgencias y/o al oncólogo.
El estudio recibió todas las aprobaciones éticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4240
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer ≥18 años
- 1ª prescripción de tratamiento adyuvante (Nolvadex, Arimidex)
- Tratado en el Centro Hospitalario de Luxemburgo (CHL) o en el Centro Hospitalario Emile Mayrisch (CHEM)
- residente de luxemburgo
- Fluidez en francés y/o alemán.
- Paciente externo
- Posesión de un teléfono inteligente (iOS, Android)
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Tumores in situ o metastásicos
- Tratamiento de seguimiento fuera de CHL o CHEM
- Residentes no luxemburgueses
- Paciente interno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de adherencia a la medicación E-Salud
3 meses de seguimiento de la adherencia y la gestión de los efectos secundarios mediante una intervención de eSalud.
Los participantes están en contacto con su equipo de atención clínica que interviene en los casos de incumplimiento y/o notificación de efectos secundarios.
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La intervención de eSalud consiste en una aplicación de software Helping Hand y MEMS Adherence de Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®). La intervención de eSalud ayudará a BCS a adherirse a su OHT (i) alertándolos para que tomen su OHT, y (ii) permitiendo la comunicación médico-paciente. La intervención de eSalud consta de un cuestionario que debe ser llenado semanalmente y que informa sobre la presencia y severidad de los efectos secundarios. Estos datos se recopilan en tiempo real y son monitoreados semanalmente por la enfermera de investigación clínica (CRN) a cargo del estudio. En caso de alerta, es decir, incumplimiento recurrente y/o notificación de efectos secundarios, el CRN se pondrá en contacto con la enfermera de cáncer de mama (BCN) a cargo de la paciente. Así el BCN contactará telefónicamente con el paciente para comprobar su estado de salud y juntos definir los futuros procedimientos (estrategias de comportamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que se adhieren plenamente a la intervención de eSalud (MARS). El uMARS es un cuestionario de 23 ítems dividido en subescalas de calidad y calidad subjetiva. El cuestionario incluye un apartado sobre el impacto percibido que tiene la aplicación de eSalud en la adherencia a la medicación. La adherencia a la medicación se medirá a través de MEMS® Helping Hand que está conectado a la aplicación de software de adherencia MEMS. Los informes de efectos secundarios se miden a través de un cuestionario semanal dentro de la aplicación MEMS Adherence Software. |
3 meses
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Herramienta de apoyo a la calidad de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de calificación de aplicaciones móviles del usuario (uMARS): uMARS es un cuestionario de 23 ítems dividido en subescalas de calidad ((a) compromiso, (b) funcionalidad, (c) estética y (d) información) y calidad subjetiva.
Además, el cuestionario incluye un apartado sobre el impacto percibido que tiene la aplicación de eSalud en la adherencia a la medicación.
Los ítems se califican en base a una escala de 5 puntos.
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3 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de días cubiertos por la ingesta de medicamentos durante los 3 meses de seguimiento.
Este resultado se mide con la aplicación de software Helping Hand y MEMS Adherence de los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS®).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llamadas telefónicas de enfermeras de cáncer de mama al paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de llamadas telefónicas a los pacientes.
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3 meses
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Intervención de enfermería en cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
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Captura del tipo de intervención: Motivacional; Estratégico o Informativo
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3 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para pacientes con cáncer.
Ha sido traducido y validado al francés y al alemán.
El cuestionario se divide en cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala global de salud/calidad de vida y una serie de ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer.
Las escalas funcionales, las escalas de síntomas y los ítems únicos que evalúan síntomas adicionales tienen una escala de 4 puntos, mientras que la escala de salud/calidad de vida global tiene una escala de 7 puntos.
Una puntuación alta en la escala funcional representa un nivel saludable de funcionamiento.
Una puntuación alta en la escala global de salud/calidad de vida representa una buena calidad de vida.
Una puntuación alta en la escala de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
El EORTC QLQ-C30 se evalúa al inicio y al final del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Cuestionario de Creencias sobre la Medicina (BMQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El BMQ es una herramienta de 18 ítems que evalúa las creencias sobre el tratamiento y ha sido traducido y validado al francés y al alemán.
Los ítems se dividen en creencias específicas sobre el tratamiento y creencias generales sobre el tratamiento. Los ítems tienen una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 "totalmente de acuerdo" hasta 5 "totalmente en desacuerdo".
Para cada uno, se calculó una puntuación total sumando las puntuaciones inversas de los elementos.
Cada creencia específica puntúa entre 5 y 25, y cada creencia general entre 4 y 20. Los valores más altos representan creencias más fuertes.
El BMQ se evalúa al inicio y al final del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CNER 202107/05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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