Studie u účastníků s mírným až středně těžkým systémovým lupus erythematodes
18. února 2025 aktualizováno: Cugene Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného CUG252 po podání více dávek u účastníků s mírným až středně těžkým SLE
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CUG252 po vícenásobných vzestupných dávkách u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CUG252 je potenciálně nejlepší ve své třídě vytvořená sloučenina IL-2, navržená tak, aby měla zlepšenou selektivitu Treg při současném snížení nežádoucí aktivity IL-2.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunologické účinky CUG252 po subkutánním podání vícenásobných vzestupných dávek u účastníků s mírným až středně těžkým SLE. Budou také hodnoceny účinky aktivity onemocnění SLE a biomarkerů. Účastníci SLE dostanou randomizované vícenásobné subkutánní dávky CUG252 nebo placeba. Po obdržení poslední dávky CUG252 nebo placeba budou účastníci sledováni ke dni studie 64 po podání první dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost, PK, PD a předběžná účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Site 1001
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site 1011
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Site 1009
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Site 1007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 44106
- Site 1010
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site 1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site 1006
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Site 1004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Site 1012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně), v době udělení souhlasu
- BMI větší nebo rovné 18 a menší než 39 kg/m2 při screeningu
- Diagnostika SLE nejméně 6 měsíců před screeningem
- Minimální až střední aktivita onemocnění SLE
- Pokud účastník užívá perorálně prednison, dávka musí být nižší nebo rovna 20 mg/den po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem a ve stabilní dávce minimálně 2 týdny před screeningem
- Pokud účastník užívá azathioprin, antimalarika, mykofenolát mofetil nebo methotrexát, musí být léčba zahájena minimálně 12 týdnů před screeningem a ve stabilní dávce minimálně 8 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Máte jeden nebo více z následujících zdravotních stavů: infekce SARS-CoV-2 30 dní před podáním léku, známky hematologické, jaterní nebo nájemní dysfunkce 3. nebo vyššího stupně, aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE, aktivní závažné onemocnění ledvin, anamnéza těžké aktivní lupusové nefritidy s hladinami proteinurie vyššími než 1,0 g/24 hodin nebo dialýzou v posledních 6 měsících. Anamnéza současné diagnózy jiných autoimunitních/zánětlivých onemocnění, anamnéza jakéhokoli non-SLE onemocnění, které vyžadovalo léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 2 týdny během posledních 12 týdnů před screeningem, aktivní klinicky významná bakteriální, virová nebo plísňová infekce při screeningu aktivní nebo latentní TBC při screeningu, plicní infekce nebo aktivní plicní onemocnění kromě těch, které souvisí s lupusem, nebo závažné plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii. Anamnéza stavu, který predisponuje účastníka k infekci, potvrzená pozitivní sérologie při screeningu, anamnéza oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antimikrobiální léčbu během posledního roku, historie transplantace orgánu nebo krvetvorných kmenových buněk, anamnéza velkého chirurgického zákroku do 12 týdnů od screeningu, anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza gastrointestinálního krvácení, anamnéza rakoviny kromě úspěšně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Užívají jednu nebo více z následujících léků: byli očkováni do 30 dnů před screeningem (včetně vakcinace COVID-19), Aldesleukin nebo jiné deriváty IL-2 kdykoli, látky poškozující T buňky a inhibitory aktivace T buněk kdykoli čas, inhibitory Anti-BLyS/BAFF, antagonista receptoru IL-1, léčba anti-TNF a inhibitor receptoru anti-interferon alfa během 3 měsíců před screeningem, rituximab nebo jiná látka poškozující B-buňky do 6 měsíců, glukokortikoidy do 6 týdnů před 1. dnem další imunosupresiva do 8 týdnů, anamnéza cytotoxických léků do 12 měsíců, příjem krevních přípravků do 6 měsíců, plazmaferéza do 30 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CUG252
CUG252 nebo placebo bude účastníkům podáváno v poměru 3:1.
|
CUG252 bude podáván subkutánní injekcí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
CUG252 nebo placebo bude účastníkům podáváno v poměru 3:1.
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 64 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek (MAD) u účastníků s mírným až středně těžkým SLE.
|
Až 64 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (AUC)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
Pro posouzení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
K posouzení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (Tmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
K posouzení doby maximální koncentrace (Tmax)
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
|
Farmakokinetický profil CUG252 (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
K posouzení poločasu rozpadu (t1/2)
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
|
Imunogenicita CUG252
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
Pro měření sérové koncentrace protilátek proti CUG252
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
|
Změna počtu a procenta imunitních buněk
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 64
|
K posouzení účinku CUG252 na imuno-farmakodynamické koncové body.
|
Den 1 před dávkou až do dne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUG252-P102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CUG252
-
Cugene Inc.DokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy