- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332431
Nálezy optické koherentní tomografie u migrény
Nálezy optické koherentní tomografie u pacientů s různými typy migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je komplexní neurologické onemocnění s genetickým podkladem. Jedná se o primární typ bolesti hlavy, který se vyznačuje střední až silnou intenzitou bolesti spojenou s únavou, depresí, hyperaktivitou, nevolností, citlivostí na světlo nebo zvuk a dalšími neurologickými příznaky. Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy rozděluje migrénu na dva hlavní typy: migrénu bez aury a migrénu s aurou.
Postihuje širokou škálu jedinců, i když častěji začíná v prvních několika desetiletích života. Podle údajů Světové zdravotnické organizace se migréna stala třetím nejčastějším onemocněním 21. století. Mezitím je migréna jednou z deseti nejčastějších příčin invalidity na světě. Na základě zpráv WHO, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, postihuje migréna 11 % dospělých na celém světě a ženy mají třikrát vyšší prevalenci než muži a je hlavní příčinou ztrát let v důsledku invalidity u jedinců ve věku let. 15 až 49 let. Výskyt migrény se v posledních letech celosvětově obecně zvýšil, zejména v rozvojových zemích, pravděpodobně s nepříznivými změnami životního stylu způsobenými rychlou urbanizací v těchto regionech.
Neexistuje jednotný názor na patogenezi migrény, ale obecně se uznává, že migréna je způsobena kombinovaným postižením nervů a krevních cév. Je známo, že kortikální šířící se deprese (CSD) hraje důležitou roli v patogenezi migrény, která může aktivovat a senzibilizovat trigeminální vaskulární systém (TGVS), poté spouští neurologické a vaskulární reakce spojené s migrénou a nakonec vyvolává bolest. Byly identifikovány čtyři potenciální fáze migrény, včetně premonitorní fáze, aury, bolesti hlavy a postdromu, přičemž tyto fáze nemusí být nutně lineární. Lepší pochopení základní patofyziologie těchto fází vedlo poprvé v historii k novým preventivním léčebným postupům, které byly vyvinuty speciálně pro léčbu mechanismu migrény.
Ačkoli je migréna přechodným jevem cerebrální vazokonstrikce, přechodné a opakující se zúžení retinálních a ciliárních tepen může u pacientů s migrénou způsobit ischemické poškození zrakového nervu, sítnice a cévnatky. Existují důkazy, že smrt gangliových buněk u pacientů s migrénou může být sekundární ke změnám v mikrocirkulaci hlavice zrakového nervu nebo dokonce v kvalitě perfuze sítnice Ačkoli mozek a sítnice pocházejí ze stejného embryonálního původu, sítnice poskytuje jedinečné okno do nervového systému. systém, protože má nemyelinizované axony a nízkou koncentraci gliových buněk. Proto se sítnice při studiu neuronů a axonů nazývá „relativní vakuum“ a může sloužit jako cenný zástupný marker neurodegenerace a neuroprotekce.
Optická koherentní tomografie (OCT) byla vyvinuta jako neinvazivní technika pro získávání in vivo průřezových obrazů během 80. a 90. let 20. století. Během posledních 20 let byla OCT široce aplikována oftalmology ke studiu očních patologií, ale v současné době ji používají také neurologové a byla studována jako biomarker u různých neurologických stavů.
Existuje mnoho studií zkoumajících změněnou tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) pomocí OCT u pacientů s migrénou, ale výsledky byly nekonzistentní. Některé studie uvádějí snížení tloušťky RNFL u pacientů s migrénou. Zatímco jiné studie uváděly normální tloušťku RNFL a nenalezly žádnou statisticky významnou změnu tloušťky RNFL mezi různými typy migrény a mezi migrénou a kontrolními skupinami. Cílem této studie je odhalit změny tloušťky RNFL u pacientů s různými typy migrény ve srovnání se zdravou kontrolou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reda B Abdelrasoul, professor
- Telefonní číslo: 01008336450
- E-mail: redaalbadry02@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Telefonní číslo: 01063981139
- E-mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s diagnózou migrény na základě předem specifikovaných kritérií podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) stanovené organizací International Headache Society, pro migrénu s aurou a migrénu bez aury, navštěvující neurologickou ambulanci, Assiut University .
- Pro srovnání bude z ambulance vybrána zdravá kontrolní skupina věkově a pohlaví odpovídající zdravé kontrolní skupině (bez jakýchkoli patologických bolestí hlavy a očních problémů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti splňují kritéria definice případu migrény s aurou a migrény bez aury.
- Pohlaví: zahrnuje obě pohlaví.
- Ochota zúčastnit se studie a podrobit se vyšetřením a hodnocením souvisejícím s onemocněním.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Chronická psychiatrická nebo neurologická porucha v anamnéze jako pacienti s anamnézou poruch centrálního nervového systému včetně mozkových nádorů, infarktu, epilepsie, Alzheimerovy choroby a jakéhokoli typu bolesti hlavy kromě migrény.
- Pacienti se známými systémovými onemocněními (jako je diabetes mellitus a hypertenze).
- Pacienti se známými očními poruchami, refrakční vadou přesahující ± 3,0 dioptrie a dříve podstoupili jakýkoli typ oční operace. Ti s anomálií optického disku, zamlženým médiem a jakýmkoli onemocněním sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s migrénou
Pacienti s diagnózou migrény na základě předem specifikovaných kritérií podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3) stanovené organizací International Headache Society, pro migrénu s aurou a migrénu bez aury, navštěvující neurologickou ambulanci, Assiut University .
|
Pacient s různými typy migrény a kontrolní skupina s odpovídajícím věkem a pohlavím bude podrobena OCT na očním oddělení ve Fakultní nemocnici Assiut, aby se vyhodnotily následující parametry: Parametry hlavice zrakového nervu a tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a měření tloušťky makuly u pacientů s migrénou budou měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po dilataci zornice. Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice zahrnovala průměrnou tloušťku (měřeno 360°), tloušťku časového kvadrantu (316-45°), tloušťku horního kvadrantu (46-135°), tloušťku nazálního kvadrantu (136-225°) a tloušťku dolního kvadrantu (226- 315°) bude měřeno pomocí OCT. |
|
Řízení
Z ambulance bude pro srovnání vybrána zdravá kontrolní skupina věkem a pohlavím odpovídajícím způsobem (bez jakýchkoli patologických bolestí hlavy a očních problémů).
|
Pacient s různými typy migrény a kontrolní skupina s odpovídajícím věkem a pohlavím bude podrobena OCT na očním oddělení ve Fakultní nemocnici Assiut, aby se vyhodnotily následující parametry: Parametry hlavice zrakového nervu a tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a měření tloušťky makuly u pacientů s migrénou budou měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po dilataci zornice. Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice zahrnovala průměrnou tloušťku (měřeno 360°), tloušťku časového kvadrantu (316-45°), tloušťku horního kvadrantu (46-135°), tloušťku nazálního kvadrantu (136-225°) a tloušťku dolního kvadrantu (226- 315°) bude měřeno pomocí OCT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřené pomocí OCT.
Časové okno: Základní linie
|
Pacient s různými typy migrény a kontrolní skupina s odpovídajícím věkem a pohlavím bude podrobena OCT na očním oddělení ve Fakultní nemocnici Assiut, aby se vyhodnotily následující parametry: Parametry hlavice zrakového nervu a tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a měření tloušťky makuly u pacientů s migrénou budou měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po dilataci zornice. Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice zahrnovala průměrnou tloušťku (měřeno 360°), tloušťku časového kvadrantu (316-45°), tloušťku horního kvadrantu (46-135°), tloušťku nazálního kvadrantu (136-225°) a tloušťku dolního kvadrantu (226- 315°) bude měřeno pomocí OCT. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace OCT nálezů u pacientů s migrénou se závažností migrény.
Časové okno: Základní linie
|
Korelujte nálezy OCT se závažností migrény
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCT in migraine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .