- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332431
Optisk kohærenstomografifund ved migræne
Optisk kohærenstomografifund hos patienter med forskellige typer migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en kompleks, neurologisk lidelse med et genetisk grundlag. Det er en primær type hovedpine, der er karakteriseret ved moderat til svær intensitetssmerter forbundet med træthed, depression, hyperaktivitet, kvalme, følsomhed over for lys eller lyd og andre neurologiske symptomer. Den internationale klassificering af hovedpine opdeler migræne i to hovedtyper: migræne uden aura og migræne med aura.
Det påvirker en lang række individer, selvom det mere almindeligt begynder i de første par årtier af livet. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er migræne blevet den tredjehyppigste sygdom i det 21. århundrede. I mellemtiden er migræne en af de ti største årsager til handicap i verden. Baseret på WHO-rapporterne, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, rammer migræne 11 % af voksne på verdensplan, og kvinder har tre gange højere prævalens end mænd, og det er den største årsag til tabte år på grund af handicap hos personer i alderen 15 til 49 år. Migræne er generelt steget i forekomst på verdensplan i de seneste år, især i udviklingslande, muligvis med negative livsstilsændringer forårsaget af hurtig urbanisering i disse regioner.
Der er ingen konsensus om patogenesen af migræne, men det er generelt accepteret, at migræne er forårsaget af den kombinerede involvering af nerver og blodkar. Cortical spreading depression (CSD) har været kendt for at spille en vigtig rolle i patogenesen af migræne, som kan aktivere og sensibilisere det trigeminus vaskulære system (TGVS), derefter udløser migræne-associerede neurologiske og vaskulære reaktioner og til sidst inducerer smerte. Der er blevet identificeret fire potentielle faser af migræne, herunder den præmonitoriske fase, aura, hovedpine og postdromen, og disse er ikke nødvendigvis lineære. En bedre forståelse af den bagvedliggende patofysiologi af disse faser har ført til, at der for første gang i historien er kommet nye forebyggende behandlinger ud, der er skræddersyet specifikt til at behandle migrænemekanismen.
Selvom migræne er et forbigående fænomen af cerebral vasokonstriktion, kan forbigående og tilbagevendende konstriktion af retinale og ciliære arterier forårsage iskæmisk skade på synsnerven, nethinden og årehinden hos patienter med migræne. Der er tegn på, at ganglioncelledød hos migrænepatienter kan være sekundær til ændringer i mikrocirkulationen af det optiske nervehoved eller endda i kvaliteten af nethindens perfusion Selvom hjernen og nethinden kommer fra samme embryologiske oprindelse, giver nethinden et unikt vindue ind til nervesystemet. system på grund af at have umyelinerede axoner og en lav koncentration af gliaceller. Det er grunden til, at nethinden kaldes "et relativt vakuum", mens man studerer neuroner og axoner, og det kan tjene som en værdifuld surrogatmarkør for neurodegeneration og neurobeskyttelse.
Optisk kohærenstomografi (OCT) blev udviklet som en ikke-invasiv teknik til at erhverve in vivo tværsnitsbilleder i løbet af 1980'erne og 1990'erne. I løbet af de sidste 20 år er OCT blevet anvendt i vid udstrækning af øjenlæger til at studere øjenpatologier, men i disse dage bliver det også brugt af neurologer og blev undersøgt som en biomarkør i forskellige neurologiske tilstande.
Der er mange undersøgelser, der har undersøgt den ændrede retinale nervefiberlag (RNFL) ved at bruge OCT hos migrænepatienter, men resultaterne var inkonsekvente. Nogle undersøgelser rapporterede reduktion af RNFL-tykkelse hos patienter med migræne. Mens andre undersøgelser rapporterede normal tykkelse af RNFL og ikke fandt nogen statistisk signifikant ændring i RNFL tykkelse mellem forskellige typer migræne og mellem migræne og kontrolgrupper. Denne undersøgelse har til formål at opdage ændringer i RNFL-tykkelse hos patienter med forskellige typer migræne sammenlignet med sund kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reda B Abdelrasoul, professor
- Telefonnummer: 01008336450
- E-mail: redaalbadry02@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: 01063981139
- E-mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter diagnosticeret med migræne baseret på forudspecificerede kriterier i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), etableret af etableret af International Headache Society, for migræne med aura og migræne uden aura, der går på neurologiambulatoriet, Assiut University .
- Alders- og kønsvarende sund kontrolgruppe (med fravær af patologisk hovedpine og øjenproblemer) vil blive rekrutteret fra ambulatoriet til sammenligning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfylder kriterierne for case definition af migræne med aura og migræne uden aura.
- Køn: begge køn er inkluderet.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og til at blive udsat for de sygdomsrelaterede undersøgelser og vurderinger.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Anamnese med kronisk psykiatrisk eller neurologisk lidelse som patienter med sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetumorer, infarkt, epilepsi, Alzheimers sygdom og enhver form for hovedpine undtagen migræne.
- Patienter med kendte systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus og hypertension).
- Patienter med kendte oftalmiske lidelser, brydningsfejl på over ± 3,0 dioptrier og tidligere havde gennemgået enhver form for øjenoperation. Dem med optisk diskanomali, uklare medier og enhver nethindesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med migræne
Patienter diagnosticeret med migræne baseret på forudspecificerede kriterier i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), etableret af etableret af International Headache Society, for migræne med aura og migræne uden aura, der går på neurologiambulatoriet, Assiut University .
|
Patienter med forskellige typer migræne og alders- og kønsmatchet kontrolgruppe vil blive udsat for OCT på øjenafdelingen på Assiut Universitetshospital for at vurdere følgende parametre: Synsnervehovedparametre og nethindenervefiberlagtykkelse og måling af makulær tykkelse hos migrænepatienter vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) efter pupildilatation. Tykkelsen af nethindens nervefiber inkluderede gennemsnitlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), næsekvadranttykkelse (136-225°) og ringere kvadranttykkelse (226- 315°) vil blive målt af OCT. |
Styring
Alders- og kønsvarende sund kontrolgruppe (med fravær af patologisk hovedpine og øjenproblemer) vil blive rekrutteret fra ambulatoriet til sammenligning.
|
Patienter med forskellige typer migræne og alders- og kønsmatchet kontrolgruppe vil blive udsat for OCT på øjenafdelingen på Assiut Universitetshospital for at vurdere følgende parametre: Synsnervehovedparametre og nethindenervefiberlagtykkelse og måling af makulær tykkelse hos migrænepatienter vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) efter pupildilatation. Tykkelsen af nethindens nervefiber inkluderede gennemsnitlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), næsekvadranttykkelse (136-225°) og ringere kvadranttykkelse (226- 315°) vil blive målt af OCT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) målt ved OCT.
Tidsramme: Baseline
|
Patienter med forskellige typer migræne og alders- og kønsmatchet kontrolgruppe vil blive udsat for OCT på øjenafdelingen på Assiut Universitetshospital for at vurdere følgende parametre: Synsnervehovedparametre og nethindenervefiberlagtykkelse og måling af makulær tykkelse hos migrænepatienter vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) efter pupildilatation. Tykkelsen af nethindens nervefiber inkluderede gennemsnitlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), næsekvadranttykkelse (136-225°) og ringere kvadranttykkelse (226- 315°) vil blive målt af OCT. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer af OCT-fund hos patienter med migræne med migrænesværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelér resultaterne af OCT med sværhedsgraden af migrænen
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCT in migraine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne uden aura
-
TheranicaAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIsrael
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Kalkun, Belgien, Ungarn, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesygdomme | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraNorge
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, FranceTrukket tilbageKarcinom | Keratose | Biopsi | Blandet tumor, ondartet | Resektion
-
Wills EyeRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalActelionTrukket tilbage