- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332431
Bevindingen van optische coherentietomografie bij migraine
Bevindingen van optische coherentietomografie bij patiënten met verschillende soorten migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een complexe, neurologische aandoening met een genetische basis. Het is een primair type hoofdpijn dat wordt gekenmerkt door pijn van matige tot ernstige intensiteit geassocieerd met vermoeidheid, depressie, hyperactiviteit, misselijkheid, gevoeligheid voor licht of geluid en andere neurologische symptomen. De internationale classificatie van hoofdpijn verdeelt migraine in twee hoofdtypen: migraine zonder aura en migraine met aura.
Het treft een groot aantal individuen, hoewel het vaker in de eerste decennia van het leven begint. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie is migraine de derde meest voorkomende ziekte in de 21e eeuw geworden. Inmiddels is migraine een van de tien belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de wereld. Volgens de WHO-rapporten, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, treft migraine wereldwijd 11% van de volwassenen en komt het drie keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. 15 tot 49 jaar. Migraine komt de laatste jaren over het algemeen wereldwijd vaker voor, vooral in ontwikkelingslanden, mogelijk met nadelige veranderingen in levensstijl als gevolg van snelle verstedelijking in deze regio's.
Er bestaat geen consensus over de pathogenese van migraine, maar algemeen wordt aangenomen dat migraine wordt veroorzaakt door de gecombineerde betrokkenheid van zenuwen en bloedvaten. Het is bekend dat corticale spreidingsdepressie (CSD) een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van migraine, die het trigeminale vasculaire systeem (TGVS) kan activeren en sensibiliseren, vervolgens migraine-geassocieerde neurologische en vasculaire reacties opwekt en uiteindelijk pijn veroorzaakt. Er zijn vier mogelijke fasen van migraine geïdentificeerd, waaronder de premonitorische fase, aura, hoofdpijn en het postdrome, en deze komen niet noodzakelijkerwijs lineair voor. Een beter begrip van de onderliggende pathofysiologie van deze fasen heeft geleid tot, voor het eerst in de geschiedenis, nieuwe preventieve behandelingen die specifiek zijn toegesneden op de behandeling van het mechanisme van migraine.
Hoewel migraine een voorbijgaand fenomeen is van cerebrale vasoconstrictie, kan voorbijgaande en terugkerende vernauwing van de retinale en ciliaire arteriën ischemische schade aan de oogzenuw, het netvlies en de choroidea veroorzaken bij patiënten met migraine. Er zijn aanwijzingen dat ganglionceldood bij migrainepatiënten secundair kan zijn aan veranderingen in de microcirculatie van de kop van de oogzenuw of zelfs in de kwaliteit van de doorbloeding van het netvlies. systeem vanwege ongemyeliniseerde axonen en een lage concentratie gliacellen. Dat is de reden waarom retina "een relatief vacuüm" wordt genoemd bij het bestuderen van neuronen en axonen en het kan dienen als een waardevolle surrogaatmarker van neurodegeneratie en neuroprotectie.
Optische coherentietomografie (OCT) is in de jaren tachtig en negentig ontwikkeld als een niet-invasieve techniek voor het verkrijgen van in vivo dwarsdoorsnedebeelden. In de afgelopen 20 jaar is OCT op grote schaal toegepast door oogartsen om oculaire pathologieën te bestuderen, maar tegenwoordig wordt het ook gebruikt door neurologen en werd het bestudeerd als biomarker bij verschillende neurologische aandoeningen.
Er zijn veel studies die de veranderde dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) onderzochten door OCT te gebruiken bij migrainepatiënten, maar de bevindingen waren inconsistent. Sommige onderzoeken meldden een vermindering van de RNFL-dikte bij patiënten met migraine. Terwijl andere onderzoeken een normale dikte van RNFL rapporteerden en geen statistisch significante verandering in RNFL-dikte vonden tussen verschillende soorten migraine en tussen migraine en controlegroepen. De huidige studie heeft tot doel veranderingen in de RNFL-dikte te detecteren bij patiënten met verschillende soorten migraine in vergelijking met gezonde controle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reda B Abdelrasoul, professor
- Telefoonnummer: 01008336450
- E-mail: redaalbadry02@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Telefoonnummer: 01063981139
- E-mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met de diagnose migraine op basis van vooraf gespecificeerde criteria volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), opgesteld door de International Headache Society, voor migraine met aura en migraine zonder aura, die de polikliniek neurologie, Assiut University bezoeken .
- Een qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controlegroep (zonder enige pathologische hoofdpijn en oogproblemen) zal ter vergelijking uit de polikliniek worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten voldoen aan de criteria voor casusdefinitie van migraine met aura en migraine zonder aura.
- Geslacht: beide geslachten zijn inbegrepen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en om te worden onderworpen aan de ziektegerelateerde onderzoeken en beoordelingen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Geschiedenis van chronische psychiatrische of neurologische aandoeningen als patiënten met een geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersentumoren, infarcten, epilepsie, de ziekte van Alzheimer en elke vorm van hoofdpijn behalve migraine.
- Patiënten met bekende systemische ziekten (zoals diabetes mellitus en hypertensie).
- Patiënten met bekende oogheelkundige aandoeningen, refractiefouten van meer dan ± 3,0 dioptrieën en die eerder een oogoperatie hadden ondergaan. Degenen met een afwijking van de optische schijf, wazige media en een netvliesaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met migraine
Patiënten met de diagnose migraine op basis van vooraf gespecificeerde criteria volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3), opgesteld door de International Headache Society, voor migraine met aura en migraine zonder aura, die de polikliniek neurologie, Assiut University bezoeken .
|
Patiënt met verschillende soorten migraine en een qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep zal worden onderworpen aan OCT op de oogheelkundige afdeling van het Assiut University Hospital om de volgende parameters te beoordelen: De parameters van de kop van de oogzenuw en de dikte van de vezellaag van de retinale zenuw en het meten van de dikte van de macula bij migrainepatiënten zullen worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) na pupilverwijding. De dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies omvatte gemiddelde dikte (360° meting), temporale kwadrantdikte (316-45°), superieure kwadrantdikte (46-135°), nasale kwadrantdikte (136-225°) en inferieure kwadrantdikte (226- 315°) wordt gemeten door OCT. |
|
Controle
Een qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controlegroep (zonder enige pathologische hoofdpijn en oogproblemen) zal ter vergelijking uit de polikliniek worden geworven.
|
Patiënt met verschillende soorten migraine en een qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep zal worden onderworpen aan OCT op de oogheelkundige afdeling van het Assiut University Hospital om de volgende parameters te beoordelen: De parameters van de kop van de oogzenuw en de dikte van de vezellaag van de retinale zenuw en het meten van de dikte van de macula bij migrainepatiënten zullen worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) na pupilverwijding. De dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies omvatte gemiddelde dikte (360° meting), temporale kwadrantdikte (316-45°), superieure kwadrantdikte (46-135°), nasale kwadrantdikte (136-225°) en inferieure kwadrantdikte (226- 315°) wordt gemeten door OCT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL), gemeten met OCT.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt met verschillende soorten migraine en een qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep zal worden onderworpen aan OCT op de oogheelkundige afdeling van het Assiut University Hospital om de volgende parameters te beoordelen: De parameters van de kop van de oogzenuw en de dikte van de vezellaag van de retinale zenuw en het meten van de dikte van de macula bij migrainepatiënten zullen worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) na pupilverwijding. De dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies omvatte gemiddelde dikte (360° meting), temporale kwadrantdikte (316-45°), superieure kwadrantdikte (46-135°), nasale kwadrantdikte (136-225°) en inferieure kwadrantdikte (226- 315°) wordt gemeten door OCT. |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van LGO-bevindingen bij patiënten met migraine met de ernst van migraine.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Breng de bevindingen van OCT in verband met de ernst van de migraine
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCT in migraine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .