- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332431
Optisk koherenstomografifunn ved migrene
Optisk koherenstomografifunn hos pasienter med forskjellige typer migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en kompleks, nevrologisk lidelse med en genetisk basis. Det er en primær type hodepine som karakteriseres av moderat til alvorlig intensitetssmerter forbundet med tretthet, depresjon, hyperaktivitet, kvalme, følsomhet for lys eller lyd og andre nevrologiske symptomer. Den internasjonale klassifiseringen av hodepine deler migrene i to hovedtyper: migrene uten aura og migrene med aura.
Det påvirker et stort spekter av individer, selv om det oftere begynner i de første tiårene av livet. I følge data fra Verdens helseorganisasjon har migrene blitt den tredje vanligste sykdommen i det 21. århundre. I mellomtiden er migrene en av de ti beste årsakene til funksjonshemming i verden. Basert på WHO-rapporter, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, rammer migrene 11 % av voksne over hele verden, og kvinner har tre ganger høyere prevalens enn menn, og det er den viktigste årsaken til år tapt på grunn av funksjonshemming hos personer i alderen 15 til 49 år. Migrene har generelt økt i forekomst over hele verden de siste årene, spesielt i utviklingsland, muligens med negative livsstilsendringer forårsaket av rask urbanisering i disse regionene.
Det er ingen konsensus om patogenesen av migrene, men det er generelt akseptert at migrene er forårsaket av kombinert involvering av nerver og blodårer. Kortikal spredningsdepresjon (CSD) har vært kjent for å spille en viktig rolle i patogenesen av migrene, som kan aktivere og sensibilisere det trigeminus vaskulære systemet (TGVS), deretter utløse migrene-assosierte nevrologiske og vaskulære responser, og til slutt induserer smerte. Det er identifisert fire potensielle faser av migrene, inkludert premonitorfasen, aura, hodepine og postdrome, og disse er ikke nødvendigvis lineære. En bedre forståelse av den underliggende patofysiologien til disse fasene har ført til, for første gang i historien, nye forebyggende behandlinger som er skreddersydd spesielt for å behandle migrenemekanismen.
Selv om migrene er et forbigående fenomen av cerebral vasokonstriksjon, kan forbigående og tilbakevendende innsnevring av retinale og ciliære arterier forårsake iskemisk skade på synsnerven, netthinnen og årehinnen hos pasienter med migrene. Det er bevis på at ganglioncelledød hos migrenepasienter kan være sekundært til endringer i mikrosirkulasjonen av synsnervehodet eller til og med kvaliteten på netthinnens perfusjon. system på grunn av umyeliniserte aksoner og lav konsentrasjon av gliaceller. Det er grunnen til at netthinnen kalles "et relativt vakuum" mens man studerer nevroner og aksoner, og det kan tjene som en verdifull surrogatmarkør for nevrodegenerasjon og nevrobeskyttelse.
Optisk koherenstomografi (OCT) ble utviklet som en ikke-invasiv teknikk for å skaffe in vivo tverrsnittsbilder på 1980- og 1990-tallet. I løpet av de siste 20 årene har OCT blitt mye brukt av øyeleger for å studere okulære patologier, men i disse dager blir det også brukt av nevrologer og ble studert som en biomarkør i forskjellige nevrologiske tilstander.
Det er mange studier som har undersøkt den endrede tykkelsen av retinal nervefiber (RNFL) ved å bruke OCT hos migrenepasienter, men funnene var inkonsekvente. Noen studier rapporterte reduksjon av RNFL-tykkelse hos pasienter med migrene. Mens andre studier rapporterte normal tykkelse på RNFL og ikke fant noen statistisk signifikant endring i RNFL-tykkelse mellom ulike typer migrene og mellom migrene og kontrollgrupper. Denne studien tar sikte på å oppdage endringer i RNFL-tykkelse hos pasienter med forskjellige typer migrene sammenlignet med sunn kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reda B Abdelrasoul, professor
- Telefonnummer: 01008336450
- E-post: redaalbadry02@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: 01063981139
- E-post: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter diagnostisert med migrene basert på forhåndsdefinerte kriterier i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) etablert av etablert av International Headache Society, for migrene med aura og migrene uten aura, som går til nevrologisk poliklinikk, Assiut University .
- Alders- og kjønnstilpasset frisk kontrollgruppe (med fravær av patologisk hodepine og øyeproblemer), vil bli rekruttert fra poliklinikken for sammenligning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter oppfyller kriteriene for kasusdefinisjon av migrene med aura og migrene uten aura.
- Kjønn: begge kjønn er inkludert.
- Vilje til å delta i studien og til å bli utsatt for sykdomsrelaterte undersøkelser og vurderinger.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Anamnese med kronisk psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet inkludert hjernesvulster, infarkt, epilepsi, Alzheimers sykdom og alle typer hodepine bortsett fra migrene.
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer (som diabetes mellitus og hypertensjon).
- Pasienter med kjente oftalmiske lidelser, brytningsfeil over ± 3,0 dioptrier og som tidligere hadde gjennomgått en hvilken som helst type øyeoperasjon. De med optisk diskanomali, disige medier og enhver retinal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med migrene
Pasienter diagnostisert med migrene basert på forhåndsdefinerte kriterier i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) etablert av etablert av International Headache Society, for migrene med aura og migrene uten aura, som går til nevrologisk poliklinikk, Assiut University .
|
Pasienter med ulike typer migrene og alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe vil bli utsatt for OCT på oftalmologisk avdeling i Assiut universitetssykehus for å vurdere følgende parametere: Optisk nervehodeparametere og netthinnenervefiberlagtykkelse og måling av makulærtykkelse hos migrenepasienter vil bli målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) etter pupilledilatasjon. Tykkelsen av retinal nervefiber inkluderte gjennomsnittlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), nesekvadranttykkelse (136-225°) og underordnet kvadranttykkelse (226- 315°) vil bli målt av OCT. |
Kontroll
Alders- og kjønnstilpasset frisk kontrollgruppe (med fravær av patologisk hodepine og øyeproblemer), vil bli rekruttert fra poliklinikken for sammenligning.
|
Pasienter med ulike typer migrene og alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe vil bli utsatt for OCT på oftalmologisk avdeling i Assiut universitetssykehus for å vurdere følgende parametere: Optisk nervehodeparametere og netthinnenervefiberlagtykkelse og måling av makulærtykkelse hos migrenepasienter vil bli målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) etter pupilledilatasjon. Tykkelsen av retinal nervefiber inkluderte gjennomsnittlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), nesekvadranttykkelse (136-225°) og underordnet kvadranttykkelse (226- 315°) vil bli målt av OCT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) målt ved OCT.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter med ulike typer migrene og alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe vil bli utsatt for OCT på oftalmologisk avdeling i Assiut universitetssykehus for å vurdere følgende parametere: Optisk nervehodeparametere og netthinnenervefiberlagtykkelse og måling av makulærtykkelse hos migrenepasienter vil bli målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) etter pupilledilatasjon. Tykkelsen av retinal nervefiber inkluderte gjennomsnittlig tykkelse (360° måling), temporal kvadranttykkelse (316-45°), overlegen kvadranttykkelse (46-135°), nesekvadranttykkelse (136-225°) og underordnet kvadranttykkelse (226- 315°) vil bli målt av OCT. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner av OCT-funn hos pasienter med migrene med alvorlighetsgrad av migrene.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korreler funnene fra OCT med alvorlighetsgraden av migrene
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCT in migraine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Fundación EPICRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupFullførtDiabetisk makulært ødem | AMD – Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtFremre iskemisk optisk nevropatiØsterrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterende | Optisk nevrittØsterrike
-
Wills EyeRekruttering