- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332431
Achados da Tomografia de Coerência Óptica na Enxaqueca
Achados da Tomografia de Coerência Óptica em Pacientes com Diferentes Tipos de Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é um distúrbio neurológico complexo com base genética. É um tipo primário de dor de cabeça que se caracteriza por dor de intensidade moderada a intensa associada a fadiga, depressão, hiperatividade, náusea, sensibilidade à luz ou ao som e outros sintomas neurológicos. A classificação internacional das cefaleias divide a enxaqueca em dois tipos principais: a enxaqueca sem aura e a enxaqueca com aura.
Afeta uma grande variedade de indivíduos, embora comece mais comumente nas primeiras décadas de vida. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, a enxaqueca tornou-se a terceira doença mais comum no século XXI. Enquanto isso, a enxaqueca é uma das dez principais causas de incapacidade no mundo. Com base nos relatórios da OMS, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, a enxaqueca afeta 11% dos adultos em todo o mundo, sendo que as mulheres têm prevalência três vezes maior que os homens e é a principal causa de anos perdidos por incapacidade em indivíduos com idade 15 a 49 anos. A incidência de enxaqueca geralmente aumentou em todo o mundo nos últimos anos, especialmente nos países em desenvolvimento, possivelmente com mudanças adversas no estilo de vida provocadas pela rápida urbanização nessas regiões.
Não há consenso sobre a patogênese da enxaqueca, mas é geralmente aceito que a enxaqueca é causada pelo envolvimento combinado de nervos e vasos sanguíneos. Sabe-se que a depressão alastrante cortical (CSD) desempenha um papel importante na patogênese da enxaqueca, que pode ativar e sensibilizar o sistema vascular trigeminal (TGVS), então desencadeia respostas neurológicas e vasculares associadas à enxaqueca e, finalmente, induz a dor. Foram identificadas quatro fases potenciais da enxaqueca, incluindo a fase premonitória, aura, cefaleia e pós-drome, e estas não são necessariamente lineares na ocorrência. Uma melhor compreensão da fisiopatologia subjacente a essas fases levou, pela primeira vez na história, ao surgimento de novos tratamentos preventivos adaptados especificamente para tratar o mecanismo da enxaqueca.
Embora a enxaqueca seja um fenômeno transitório de vasoconstrição cerebral, a constrição transitória e recorrente das artérias retinianas e ciliares pode causar dano isquêmico ao nervo óptico, retina e coróide em pacientes com enxaqueca. Há evidências de que a morte das células ganglionares em pacientes com enxaqueca pode ser secundária a alterações na microcirculação da cabeça do nervo óptico ou mesmo na qualidade da perfusão retiniana Embora o cérebro e a retina tenham a mesma origem embriológica, a retina fornece uma janela única para o sistema nervoso por ter axônios amielínicos e baixa concentração de células gliais. É por isso que a retina é chamada de "vácuo relativo" ao estudar neurônios e axônios e pode servir como um valioso marcador substituto de neurodegeneração e neuroproteção.
A tomografia de coerência óptica (OCT) foi desenvolvida como uma técnica não invasiva para aquisição de imagens transversais in vivo durante as décadas de 1980 e 1990. Nos últimos 20 anos, a OCT tem sido extensivamente aplicada por oftalmologistas para estudar patologias oculares, mas atualmente também está sendo usada por neurologistas e foi estudada como biomarcador em várias condições neurológicas.
Existem muitos estudos que investigaram a espessura alterada da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) usando OCT em pacientes com enxaqueca, mas os resultados foram inconsistentes. Alguns estudos relataram redução da espessura da CFNR em pacientes com enxaqueca. Enquanto outros estudos relataram espessura normal da RNFL e não encontraram nenhuma alteração estatisticamente significativa na espessura da RNFL entre diferentes tipos de enxaqueca e entre os grupos de enxaqueca e controle. O presente estudo visa detectar alterações na espessura da CFNR em pacientes com diferentes tipos de enxaqueca em comparação com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reda B Abdelrasoul, professor
- Número de telefone: 01008336450
- E-mail: redaalbadry02@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Número de telefone: 01063981139
- E-mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes diagnosticados com enxaqueca com base em critérios pré-especificados de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3) estabelecida pela International Headache Society, para enxaqueca com aura e enxaqueca sem aura, atendidos no ambulatório de neurologia da Universidade de Assiut .
- Grupo de controle saudável pareado por idade e sexo (com ausência de qualquer dor de cabeça patológica e problemas oculares) será recrutado no ambulatório para comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes preenchem os critérios de definição de caso de enxaqueca com aura e enxaqueca sem aura.
- Sexo: ambos os sexos estão incluídos.
- Disposição para participar do estudo e ser submetido aos exames e avaliações relacionados à doença.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou neurológico crônico como pacientes com histórico de distúrbios do sistema nervoso central, incluindo tumores cerebrais, infarto, epilepsia, doença de Alzheimer e qualquer tipo de dor de cabeça, exceto enxaqueca.
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas (como diabetes mellitus e hipertensão).
- Pacientes com distúrbios oftalmológicos conhecidos, erro de refração superior a ± 3,0 dioptrias e que tenham sido submetidos anteriormente a qualquer tipo de cirurgia ocular. Aqueles com anomalia do disco óptico, mídia nebulosa e qualquer doença da retina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com enxaqueca
Pacientes diagnosticados com enxaqueca com base em critérios pré-especificados de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3) estabelecida pela International Headache Society, para enxaqueca com aura e enxaqueca sem aura, atendidos no ambulatório de neurologia da Universidade de Assiut .
|
Paciente com diferentes tipos de enxaqueca e grupo controle pareado por idade e sexo serão submetidos a OCT no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Assiut para avaliar os seguintes parâmetros: Parâmetros da cabeça do nervo óptico e espessura da camada de fibras nervosas da retina e medição da espessura macular em pacientes com enxaqueca serão medidos usando tomografia de coerência óptica (OCT) após a dilatação pupilar. A espessura da camada de fibras nervosas da retina incluiu espessura média (medição de 360°), espessura do quadrante temporal (316-45°), espessura do quadrante superior (46-135°), espessura do quadrante nasal (136-225°) e espessura do quadrante inferior (226- 315°) será medida pela OCT. |
|
Ao controle
Grupo de controle saudável pareado por idade e sexo (com ausência de qualquer dor de cabeça patológica e problemas oculares) será recrutado no ambulatório para comparação.
|
Paciente com diferentes tipos de enxaqueca e grupo controle pareado por idade e sexo serão submetidos a OCT no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Assiut para avaliar os seguintes parâmetros: Parâmetros da cabeça do nervo óptico e espessura da camada de fibras nervosas da retina e medição da espessura macular em pacientes com enxaqueca serão medidos usando tomografia de coerência óptica (OCT) após a dilatação pupilar. A espessura da camada de fibras nervosas da retina incluiu espessura média (medição de 360°), espessura do quadrante temporal (316-45°), espessura do quadrante superior (46-135°), espessura do quadrante nasal (136-225°) e espessura do quadrante inferior (226- 315°) será medida pela OCT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) medidas por OCT.
Prazo: Linha de base
|
Paciente com diferentes tipos de enxaqueca e grupo controle pareado por idade e sexo serão submetidos a OCT no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário de Assiut para avaliar os seguintes parâmetros: Parâmetros da cabeça do nervo óptico e espessura da camada de fibras nervosas da retina e medição da espessura macular em pacientes com enxaqueca serão medidos usando tomografia de coerência óptica (OCT) após a dilatação pupilar. A espessura da camada de fibras nervosas da retina incluiu espessura média (medição de 360°), espessura do quadrante temporal (316-45°), espessura do quadrante superior (46-135°), espessura do quadrante nasal (136-225°) e espessura do quadrante inferior (226- 315°) será medida pela OCT. |
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações dos achados da OCT em pacientes com enxaqueca com a gravidade da enxaqueca.
Prazo: Linha de base
|
Correlacione os achados da OCT com a gravidade da enxaqueca
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCT in migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .