Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki optycznej koherentnej tomografii w migrenie

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Emad El din Mahmoud Taher, Assiut University

Wyniki optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z różnymi typami migreny

To badanie ma na celu wykrycie zmian w grubości RNFL u pacjentów z różnymi typami migreny w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie parametrów głowy nerwu wzrokowego (ONH), grubości RNFL i ciśnienia perfuzji oka (OPP) u pacjentów z migreną z dopasowaną wiekiem i płcią zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Migrena jest złożonym zaburzeniem neurologicznym o podłożu genetycznym. Jest to pierwotny rodzaj bólu głowy charakteryzujący się bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanym ze zmęczeniem, depresją, nadpobudliwością, nudnościami, wrażliwością na światło lub dźwięk oraz innymi objawami neurologicznymi. Międzynarodowa klasyfikacja bólów głowy dzieli migrenę na dwa główne typy: migrenę bez aury i migrenę z aurą.

Dotyka wielu osób, chociaż częściej zaczyna się w pierwszych kilku dekadach życia. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia migrena stała się trzecią najczęstszą chorobą XXI wieku. Tymczasem migrena jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Na podstawie raportów WHO, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, migrena dotyka 11% dorosłych na całym świecie, a kobiety trzykrotnie częściej niż mężczyźni i jest główną przyczyną utraty lat z powodu niepełnosprawności u osób w wieku od 15 do 49 lat. Częstość występowania migreny ogólnie wzrosła na całym świecie w ostatnich latach, zwłaszcza w krajach rozwijających się, prawdopodobnie z niekorzystnymi zmianami stylu życia spowodowanymi szybką urbanizacją w tych regionach.

Nie ma zgody co do patogenezy migreny, ale ogólnie przyjmuje się, że migrena jest spowodowana łącznym zaangażowaniem nerwów i naczyń krwionośnych. Wiadomo, że rozprzestrzeniająca się depresja korowa (CSD) odgrywa ważną rolę w patogenezie migreny, która może aktywować i uwrażliwiać trójdzielny układ naczyniowy (TGVS), następnie wyzwala związane z migreną reakcje neurologiczne i naczyniowe, a ostatecznie wywołuje ból. Zidentyfikowano cztery potencjalne fazy migreny, w tym fazę ostrzegawczą, aurę, ból głowy i fazę postdromową, które niekoniecznie mają charakter liniowy. Lepsze zrozumienie patofizjologii leżącej u podstaw tych faz doprowadziło, po raz pierwszy w historii, do opracowania nowych metod leczenia zapobiegawczego, dostosowanych specjalnie do leczenia mechanizmu migreny.

Chociaż migrena jest przejściowym zjawiskiem skurczu naczyń mózgowych, przejściowe i nawracające zwężenie tętnic siatkówki i rzęsek może powodować niedokrwienne uszkodzenie nerwu wzrokowego, siatkówki i naczyniówki u pacjentów z migreną. Istnieją dowody na to, że śmierć komórek zwojowych u pacjentów z migreną może być wtórna do zmian w mikrokrążeniu w główce nerwu wzrokowego lub nawet w jakości perfuzji siatkówki. systemu ze względu na posiadanie niezmielinizowanych aksonów i niskie stężenie komórek glejowych. Dlatego podczas badania neuronów i aksonów siatkówka nazywana jest „próżnią względną” i może służyć jako cenny zastępczy marker neurodegeneracji i neuroprotekcji.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) została opracowana jako nieinwazyjna technika uzyskiwania obrazów przekrojowych in vivo w latach 80. i 90. XX wieku. W ciągu ostatnich 20 lat OCT był szeroko stosowany przez okulistów do badania patologii oka, ale obecnie jest również używany przez neurologów i był badany jako biomarker w różnych stanach neurologicznych.

Istnieje wiele badań oceniających zmienioną grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą OCT u pacjentów z migreną, ale wyniki były niespójne. Niektóre badania wykazały zmniejszenie grubości RNFL u pacjentów z migreną. Podczas gdy inne badania wykazały normalną grubość RNFL i nie wykazały żadnych statystycznie istotnych zmian w grubości RNFL między różnymi typami migreny oraz między migreną a grupami kontrolnymi. Niniejsze badanie ma na celu wykrycie zmian w grubości RNFL u pacjentów z różnymi typami migreny w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z rozpoznaną migreną na podstawie wcześniej określonych kryteriów zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) ustanowioną przez International Headache Society, dla migreny z aurą i migreny bez aury, zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut .
  2. Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci (bez jakichkolwiek patologicznych bólów głowy i problemów z oczami) zostanie zrekrutowana z poradni do porównania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci spełniają kryteria definicji przypadku migreny z aurą i migreny bez aury.
  • Płeć: obejmuje obie płcie.
  • Chęć udziału w badaniu i poddania się badaniom i ocenom związanym z chorobą.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Historia przewlekłych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych jako pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym guzami mózgu, zawałem, padaczką, chorobą Alzheimera i każdym rodzajem bólu głowy z wyjątkiem migreny.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca i nadciśnienie).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami okulistycznymi, wadą refrakcji przekraczającą ± 3,0 dioptrii i przebytymi wcześniej wszelkiego rodzaju operacjami okulistycznymi. Osoby z anomalią tarczy nerwu wzrokowego, zamglonymi mediami i jakąkolwiek chorobą siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migreną
Pacjenci z rozpoznaniem migreny na podstawie wcześniej określonych kryteriów według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) ustanowionej przez International Headache Society, dla migreny z aurą i migreny bez aury, zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut .

Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów:

Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT.

Kontrola
Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci (bez jakichkolwiek patologicznych bólów głowy i problemów z oczami) zostanie zrekrutowana z poradni do porównania.

Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów:

Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzone za pomocą OCT.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów:

Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT.

Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje wyników OCT u pacjentów z migreną o nasileniu migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skoreluj wyniki OCT z nasileniem migreny
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj