- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332431
Wyniki optycznej koherentnej tomografii w migrenie
Wyniki optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z różnymi typami migreny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest złożonym zaburzeniem neurologicznym o podłożu genetycznym. Jest to pierwotny rodzaj bólu głowy charakteryzujący się bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanym ze zmęczeniem, depresją, nadpobudliwością, nudnościami, wrażliwością na światło lub dźwięk oraz innymi objawami neurologicznymi. Międzynarodowa klasyfikacja bólów głowy dzieli migrenę na dwa główne typy: migrenę bez aury i migrenę z aurą.
Dotyka wielu osób, chociaż częściej zaczyna się w pierwszych kilku dekadach życia. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia migrena stała się trzecią najczęstszą chorobą XXI wieku. Tymczasem migrena jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Na podstawie raportów WHO, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, migrena dotyka 11% dorosłych na całym świecie, a kobiety trzykrotnie częściej niż mężczyźni i jest główną przyczyną utraty lat z powodu niepełnosprawności u osób w wieku od 15 do 49 lat. Częstość występowania migreny ogólnie wzrosła na całym świecie w ostatnich latach, zwłaszcza w krajach rozwijających się, prawdopodobnie z niekorzystnymi zmianami stylu życia spowodowanymi szybką urbanizacją w tych regionach.
Nie ma zgody co do patogenezy migreny, ale ogólnie przyjmuje się, że migrena jest spowodowana łącznym zaangażowaniem nerwów i naczyń krwionośnych. Wiadomo, że rozprzestrzeniająca się depresja korowa (CSD) odgrywa ważną rolę w patogenezie migreny, która może aktywować i uwrażliwiać trójdzielny układ naczyniowy (TGVS), następnie wyzwala związane z migreną reakcje neurologiczne i naczyniowe, a ostatecznie wywołuje ból. Zidentyfikowano cztery potencjalne fazy migreny, w tym fazę ostrzegawczą, aurę, ból głowy i fazę postdromową, które niekoniecznie mają charakter liniowy. Lepsze zrozumienie patofizjologii leżącej u podstaw tych faz doprowadziło, po raz pierwszy w historii, do opracowania nowych metod leczenia zapobiegawczego, dostosowanych specjalnie do leczenia mechanizmu migreny.
Chociaż migrena jest przejściowym zjawiskiem skurczu naczyń mózgowych, przejściowe i nawracające zwężenie tętnic siatkówki i rzęsek może powodować niedokrwienne uszkodzenie nerwu wzrokowego, siatkówki i naczyniówki u pacjentów z migreną. Istnieją dowody na to, że śmierć komórek zwojowych u pacjentów z migreną może być wtórna do zmian w mikrokrążeniu w główce nerwu wzrokowego lub nawet w jakości perfuzji siatkówki. systemu ze względu na posiadanie niezmielinizowanych aksonów i niskie stężenie komórek glejowych. Dlatego podczas badania neuronów i aksonów siatkówka nazywana jest „próżnią względną” i może służyć jako cenny zastępczy marker neurodegeneracji i neuroprotekcji.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) została opracowana jako nieinwazyjna technika uzyskiwania obrazów przekrojowych in vivo w latach 80. i 90. XX wieku. W ciągu ostatnich 20 lat OCT był szeroko stosowany przez okulistów do badania patologii oka, ale obecnie jest również używany przez neurologów i był badany jako biomarker w różnych stanach neurologicznych.
Istnieje wiele badań oceniających zmienioną grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą OCT u pacjentów z migreną, ale wyniki były niespójne. Niektóre badania wykazały zmniejszenie grubości RNFL u pacjentów z migreną. Podczas gdy inne badania wykazały normalną grubość RNFL i nie wykazały żadnych statystycznie istotnych zmian w grubości RNFL między różnymi typami migreny oraz między migreną a grupami kontrolnymi. Niniejsze badanie ma na celu wykrycie zmian w grubości RNFL u pacjentów z różnymi typami migreny w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reda B Abdelrasoul, professor
- Numer telefonu: 01008336450
- E-mail: redaalbadry02@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Numer telefonu: 01063981139
- E-mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z rozpoznaną migreną na podstawie wcześniej określonych kryteriów zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) ustanowioną przez International Headache Society, dla migreny z aurą i migreny bez aury, zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut .
- Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci (bez jakichkolwiek patologicznych bólów głowy i problemów z oczami) zostanie zrekrutowana z poradni do porównania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci spełniają kryteria definicji przypadku migreny z aurą i migreny bez aury.
- Płeć: obejmuje obie płcie.
- Chęć udziału w badaniu i poddania się badaniom i ocenom związanym z chorobą.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Historia przewlekłych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych jako pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym guzami mózgu, zawałem, padaczką, chorobą Alzheimera i każdym rodzajem bólu głowy z wyjątkiem migreny.
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca i nadciśnienie).
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami okulistycznymi, wadą refrakcji przekraczającą ± 3,0 dioptrii i przebytymi wcześniej wszelkiego rodzaju operacjami okulistycznymi. Osoby z anomalią tarczy nerwu wzrokowego, zamglonymi mediami i jakąkolwiek chorobą siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migreną
Pacjenci z rozpoznaniem migreny na podstawie wcześniej określonych kryteriów według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) ustanowionej przez International Headache Society, dla migreny z aurą i migreny bez aury, zgłaszający się do poradni neurologicznej Uniwersytetu Assiut .
|
Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów: Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT. |
|
Kontrola
Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci (bez jakichkolwiek patologicznych bólów głowy i problemów z oczami) zostanie zrekrutowana z poradni do porównania.
|
Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów: Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzone za pomocą OCT.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci z różnymi typami migreny oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna zostanie poddana badaniu OCT w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w celu oceny następujących parametrów: Parametry głowy nerwu wzrokowego i grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz pomiar grubości plamki żółtej u pacjentów z migreną będą mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po rozszerzeniu źrenic. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki obejmowała średnią grubość (pomiar 360°), grubość kwadrantu skroniowego (316-45°), grubość kwadrantu górnego (46-135°), grubość kwadrantu nosowego (136-225°) i grubość kwadrantu dolnego (226-135°). 315°) zostanie zmierzona przez OCT. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje wyników OCT u pacjentów z migreną o nasileniu migreny.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skoreluj wyniki OCT z nasileniem migreny
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCT in migraine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .