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Risultati della tomografia a coerenza ottica nell'emicrania

10 aprile 2022 aggiornato da: Emad El din Mahmoud Taher, Assiut University

Risultati della tomografia a coerenza ottica in pazienti con diversi tipi di emicrania

Questo studio mira a rilevare i cambiamenti nello spessore RNFL in pazienti con diversi tipi di emicrania rispetto al controllo sano. Ciò sarà ottenuto confrontando i parametri della testa del nervo ottico (ONH), lo spessore RNFL e la pressione di perfusione oculare (OPP) nei pazienti con emicrania con un controllo sano corrispondente per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico complesso con una base genetica. È un tipo primario di mal di testa caratterizzato da dolore di intensità da moderata a grave associato a stanchezza, depressione, iperattività, nausea, sensibilità alla luce o al suono e altri sintomi neurologici. La classificazione internazionale delle cefalee divide l'emicrania in due tipi principali: emicrania senza aura ed emicrania con aura.

Colpisce una vasta gamma di individui, anche se più comunemente inizia nei primi decenni di vita. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'emicrania è diventata la terza malattia più comune nel 21° secolo. Nel frattempo, l'emicrania è una delle prime dieci cause di disabilità nel mondo. Sulla base dei rapporti dell'OMS, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, l'emicrania colpisce l'11% degli adulti in tutto il mondo e le donne hanno una prevalenza tre volte superiore rispetto ai maschi ed è la principale causa di anni persi a causa della disabilità negli individui di età dai 15 ai 49 anni. L'incidenza dell'emicrania è generalmente aumentata in tutto il mondo negli ultimi anni, specialmente nei paesi in via di sviluppo, probabilmente a causa dei cambiamenti negativi dello stile di vita causati dalla rapida urbanizzazione in queste regioni.

Non c'è consenso sulla patogenesi dell'emicrania, ma è generalmente accettato che l'emicrania sia causata dal coinvolgimento combinato di nervi e vasi sanguigni. È noto che la depressione da diffusione corticale (CSD) svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'emicrania, che può attivare e sensibilizzare il sistema vascolare trigemino (TGVS), quindi innesca risposte neurologiche e vascolari associate all'emicrania e infine induce dolore. Sono state identificate quattro potenziali fasi dell'emicrania, tra cui la fase premonitoria, l'aura, il mal di testa e il postdromo, e queste non sono necessariamente lineari nell'occorrenza. Una migliore comprensione della patofisiologia alla base di queste fasi ha portato, per la prima volta nella storia, a nuovi trattamenti preventivi creati appositamente per trattare il meccanismo dell'emicrania.

Sebbene l'emicrania sia un fenomeno transitorio di vasocostrizione cerebrale, la costrizione transitoria e ricorrente delle arterie retiniche e ciliari può causare danni ischemici al nervo ottico, alla retina e alla coroide nei pazienti con emicrania. Ci sono prove che la morte delle cellule gangliari nei pazienti con emicrania può essere secondaria ad alterazioni nella microcircolazione della testa del nervo ottico o anche nella qualità della perfusione retinica Sebbene cervello e retina provengano dalla stessa origine embriologica, la retina fornisce una finestra unica nel sistema a causa della presenza di assoni non mielinizzati e di una bassa concentrazione di cellule gliali. Ecco perché la retina viene definita "un vuoto relativo" durante lo studio di neuroni e assoni e può fungere da prezioso marker surrogato di neurodegenerazione e neuroprotezione.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata sviluppata come tecnica non invasiva per l'acquisizione di immagini trasversali in vivo durante gli anni '80 e '90. Negli ultimi 20 anni, l'OCT è stato ampiamente applicato dagli oftalmologi per studiare le patologie oculari, ma in questi giorni viene utilizzato anche dai neurologi ed è stato studiato come biomarcatore in varie condizioni neurologiche.

Esistono molti studi che hanno esaminato lo spessore alterato dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) utilizzando l'OCT nei pazienti con emicrania, ma i risultati sono stati incoerenti. Alcuni studi hanno riportato la riduzione dello spessore RNFL in pazienti con emicrania. Mentre altri studi hanno riportato uno spessore normale di RNFL e non hanno trovato alcun cambiamento statisticamente significativo nello spessore di RNFL tra diversi tipi di emicrania e tra emicrania e gruppi di controllo. Il presente studio mira a rilevare i cambiamenti nello spessore RNFL in pazienti con diversi tipi di emicrania rispetto al controllo sano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con diagnosi di emicrania sulla base di criteri prespecificati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) stabilita da istituita dalla International Headache Society, per l'emicrania con aura e l'emicrania senza aura, che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia, Università Assiut .
  2. Gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso (con assenza di mal di testa patologico e problemi agli occhi), sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale per il confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfano i criteri della definizione di caso di emicrania con aura ed emicrania senza aura.
  • Sesso: entrambi i sessi sono inclusi.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e ad essere sottoposto agli esami e alle valutazioni relative alla malattia.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Storia di disturbi psichiatrici o neurologici cronici come pazienti con storia di disturbi del sistema nervoso centrale inclusi tumori cerebrali, infarto, epilessia, morbo di Alzheimer e qualsiasi tipo di mal di testa ad eccezione dell'emicrania.
  • Pazienti con malattie sistemiche note (come diabete mellito e ipertensione).
  • Pazienti con disturbi oftalmici noti, errore di rifrazione superiore a ± 3,0 diottrie e precedentemente sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi. Quelli con anomalie del disco ottico, mezzi nebbiosi e qualsiasi malattia retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emicrania
Pazienti con diagnosi di emicrania sulla base di criteri prespecificati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) stabilita da istituita dalla International Headache Society, per l'emicrania con aura e l'emicrania senza aura, che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia, Università Assiut .

Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri:

I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT.

Controllo
Gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso (con assenza di mal di testa patologico e problemi agli occhi), sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale per il confronto.

Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri:

I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurati da OCT.
Lasso di tempo: Linea di base

Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri:

I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT.

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni dei risultati OCT in pazienti con emicrania con gravità dell'emicrania.
Lasso di tempo: Linea di base
Correlare i risultati dell'OCT con la gravità dell'emicrania
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Emicrania senza aura

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