- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332431
Risultati della tomografia a coerenza ottica nell'emicrania
Risultati della tomografia a coerenza ottica in pazienti con diversi tipi di emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico complesso con una base genetica. È un tipo primario di mal di testa caratterizzato da dolore di intensità da moderata a grave associato a stanchezza, depressione, iperattività, nausea, sensibilità alla luce o al suono e altri sintomi neurologici. La classificazione internazionale delle cefalee divide l'emicrania in due tipi principali: emicrania senza aura ed emicrania con aura.
Colpisce una vasta gamma di individui, anche se più comunemente inizia nei primi decenni di vita. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'emicrania è diventata la terza malattia più comune nel 21° secolo. Nel frattempo, l'emicrania è una delle prime dieci cause di disabilità nel mondo. Sulla base dei rapporti dell'OMS, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, l'emicrania colpisce l'11% degli adulti in tutto il mondo e le donne hanno una prevalenza tre volte superiore rispetto ai maschi ed è la principale causa di anni persi a causa della disabilità negli individui di età dai 15 ai 49 anni. L'incidenza dell'emicrania è generalmente aumentata in tutto il mondo negli ultimi anni, specialmente nei paesi in via di sviluppo, probabilmente a causa dei cambiamenti negativi dello stile di vita causati dalla rapida urbanizzazione in queste regioni.
Non c'è consenso sulla patogenesi dell'emicrania, ma è generalmente accettato che l'emicrania sia causata dal coinvolgimento combinato di nervi e vasi sanguigni. È noto che la depressione da diffusione corticale (CSD) svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'emicrania, che può attivare e sensibilizzare il sistema vascolare trigemino (TGVS), quindi innesca risposte neurologiche e vascolari associate all'emicrania e infine induce dolore. Sono state identificate quattro potenziali fasi dell'emicrania, tra cui la fase premonitoria, l'aura, il mal di testa e il postdromo, e queste non sono necessariamente lineari nell'occorrenza. Una migliore comprensione della patofisiologia alla base di queste fasi ha portato, per la prima volta nella storia, a nuovi trattamenti preventivi creati appositamente per trattare il meccanismo dell'emicrania.
Sebbene l'emicrania sia un fenomeno transitorio di vasocostrizione cerebrale, la costrizione transitoria e ricorrente delle arterie retiniche e ciliari può causare danni ischemici al nervo ottico, alla retina e alla coroide nei pazienti con emicrania. Ci sono prove che la morte delle cellule gangliari nei pazienti con emicrania può essere secondaria ad alterazioni nella microcircolazione della testa del nervo ottico o anche nella qualità della perfusione retinica Sebbene cervello e retina provengano dalla stessa origine embriologica, la retina fornisce una finestra unica nel sistema a causa della presenza di assoni non mielinizzati e di una bassa concentrazione di cellule gliali. Ecco perché la retina viene definita "un vuoto relativo" durante lo studio di neuroni e assoni e può fungere da prezioso marker surrogato di neurodegenerazione e neuroprotezione.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata sviluppata come tecnica non invasiva per l'acquisizione di immagini trasversali in vivo durante gli anni '80 e '90. Negli ultimi 20 anni, l'OCT è stato ampiamente applicato dagli oftalmologi per studiare le patologie oculari, ma in questi giorni viene utilizzato anche dai neurologi ed è stato studiato come biomarcatore in varie condizioni neurologiche.
Esistono molti studi che hanno esaminato lo spessore alterato dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) utilizzando l'OCT nei pazienti con emicrania, ma i risultati sono stati incoerenti. Alcuni studi hanno riportato la riduzione dello spessore RNFL in pazienti con emicrania. Mentre altri studi hanno riportato uno spessore normale di RNFL e non hanno trovato alcun cambiamento statisticamente significativo nello spessore di RNFL tra diversi tipi di emicrania e tra emicrania e gruppi di controllo. Il presente studio mira a rilevare i cambiamenti nello spessore RNFL in pazienti con diversi tipi di emicrania rispetto al controllo sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reda B Abdelrasoul, professor
- Numero di telefono: 01008336450
- Email: redaalbadry02@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Numero di telefono: 01063981139
- Email: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi di emicrania sulla base di criteri prespecificati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) stabilita da istituita dalla International Headache Society, per l'emicrania con aura e l'emicrania senza aura, che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia, Università Assiut .
- Gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso (con assenza di mal di testa patologico e problemi agli occhi), sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale per il confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti soddisfano i criteri della definizione di caso di emicrania con aura ed emicrania senza aura.
- Sesso: entrambi i sessi sono inclusi.
- Disponibilità a partecipare allo studio e ad essere sottoposto agli esami e alle valutazioni relative alla malattia.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici cronici come pazienti con storia di disturbi del sistema nervoso centrale inclusi tumori cerebrali, infarto, epilessia, morbo di Alzheimer e qualsiasi tipo di mal di testa ad eccezione dell'emicrania.
- Pazienti con malattie sistemiche note (come diabete mellito e ipertensione).
- Pazienti con disturbi oftalmici noti, errore di rifrazione superiore a ± 3,0 diottrie e precedentemente sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi. Quelli con anomalie del disco ottico, mezzi nebbiosi e qualsiasi malattia retinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con emicrania
Pazienti con diagnosi di emicrania sulla base di criteri prespecificati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) stabilita da istituita dalla International Headache Society, per l'emicrania con aura e l'emicrania senza aura, che frequentano la clinica ambulatoriale di neurologia, Università Assiut .
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Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri: I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT. |
Controllo
Gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso (con assenza di mal di testa patologico e problemi agli occhi), sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale per il confronto.
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Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri: I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurati da OCT.
Lasso di tempo: Linea di base
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Pazienti con diversi tipi di emicrania e gruppo di controllo abbinato per età e sesso saranno sottoposti a OCT nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario Assiut per valutare i seguenti parametri: I parametri della testa del nervo ottico e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e la misurazione dello spessore maculare nei pazienti con emicrania saranno misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la dilatazione pupillare. Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche comprendeva lo spessore medio (misurazione a 360°), lo spessore del quadrante temporale (316-45°), lo spessore del quadrante superiore (46-135°), lo spessore del quadrante nasale (136-225°) e lo spessore del quadrante inferiore (226- 315°) sarà misurato da OCT. |
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni dei risultati OCT in pazienti con emicrania con gravità dell'emicrania.
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlare i risultati dell'OCT con la gravità dell'emicrania
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- OCT in migraine
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