- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332431
Befunde der optischen Kohärenztomographie bei Migräne
Befunde der optischen Kohärenztomographie bei Patienten mit verschiedenen Arten von Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine komplexe, neurologische Erkrankung mit genetischer Grundlage . Es handelt sich um eine primäre Art von Kopfschmerzen, die durch mittelschwere bis starke Schmerzen gekennzeichnet ist, die mit Müdigkeit, Depression, Hyperaktivität, Übelkeit, Licht- oder Geräuschempfindlichkeit und anderen neurologischen Symptomen einhergehen. Die internationale Kopfschmerzklassifikation unterteilt Migräne in zwei Haupttypen: Migräne ohne Aura und Migräne mit Aura.
Sie betrifft eine Vielzahl von Personen, obwohl sie häufiger in den ersten Lebensjahrzehnten beginnt . Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Migräne zur dritthäufigsten Krankheit im 21. Jahrhundert geworden. Mittlerweile gehört Migräne weltweit zu den zehn häufigsten Ursachen für Arbeitsunfähigkeit. Basierend auf den Berichten der WHO, Atlas of Headache Disorders and Resources in the World 2011, betrifft Migräne 11 % der Erwachsenen weltweit, und Frauen haben eine dreimal höhere Prävalenz als Männer, und sie ist die Hauptursache für verlorene Jahre aufgrund von Behinderungen bei älteren Menschen 15 bis 49 Jahre. Migräne hat in den letzten Jahren weltweit allgemein an Häufigkeit zugenommen, insbesondere in Entwicklungsländern, möglicherweise mit nachteiligen Änderungen des Lebensstils, die durch die schnelle Urbanisierung in diesen Regionen verursacht wurden.
Es gibt keinen Konsens über die Pathogenese der Migräne, aber es ist allgemein anerkannt, dass Migräne durch die kombinierte Beteiligung von Nerven und Blutgefäßen verursacht wird. Es ist bekannt, dass Cortical Spreading Depression (CSD) eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Migräne spielt, die das trigeminale Gefäßsystem (TGVS) aktivieren und sensibilisieren kann, dann Migräne-assoziierte neurologische und vaskuläre Reaktionen auslöst und schließlich Schmerzen auslöst. Es wurden vier mögliche Migränephasen identifiziert, einschließlich der Vorwarnphase, der Aura, des Kopfschmerzes und des Postdroms, und diese treten nicht unbedingt linear auf. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Pathophysiologie dieser Phasen hat dazu geführt, dass zum ersten Mal in der Geschichte neue vorbeugende Behandlungen auf den Markt kommen, die speziell auf die Behandlung des Mechanismus der Migräne zugeschnitten sind.
Obwohl Migräne ein vorübergehendes Phänomen der zerebralen Vasokonstriktion ist, kann eine vorübergehende und wiederkehrende Verengung der Netzhaut- und Ziliararterien bei Patienten mit Migräne eine ischämische Schädigung des Sehnervs, der Netzhaut und der Aderhaut verursachen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Ganglienzelltod bei Migränepatienten sekundär auf Veränderungen in der Mikrozirkulation des Sehnervenkopfes oder sogar in der Qualität der Netzhautdurchblutung zurückzuführen sein kann. Obwohl Gehirn und Netzhaut denselben embryologischen Ursprung haben, bietet die Netzhaut ein einzigartiges Fenster in das Nervensystem aufgrund nicht myelinisierter Axone und einer geringen Konzentration an Gliazellen. Aus diesem Grund wird die Netzhaut bei der Untersuchung von Neuronen und Axonen als "relatives Vakuum" bezeichnet und kann als wertvoller Ersatzmarker für Neurodegeneration und Neuroprotektion dienen.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) wurde in den 1980er und 1990er Jahren als nichtinvasive Technik zur Gewinnung von In-vivo-Querschnittsbildern entwickelt. In den letzten 20 Jahren wurde OCT von Augenärzten umfassend zur Untersuchung von Augenpathologien eingesetzt, aber heutzutage wird es auch von Neurologen verwendet und wurde als Biomarker bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen untersucht.
Es gibt viele Studien, die die Dicke der veränderten retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mithilfe von OCT bei Migränepatienten untersucht haben, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich. Einige Studien berichteten über eine Verringerung der RNFL-Dicke bei Patienten mit Migräne. Während andere Studien eine normale Dicke der RNFL berichteten und keine statistisch signifikante Veränderung der RNFL-Dicke zwischen verschiedenen Arten von Migräne und zwischen Migräne- und Kontrollgruppen fanden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Veränderungen der RNFL-Dicke bei Patienten mit unterschiedlichen Migränetypen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reda B Abdelrasoul, professor
- Telefonnummer: 01008336450
- E-Mail: redaalbadry02@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: 01063981139
- E-Mail: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten, bei denen Migräne auf der Grundlage vorgegebener Kriterien gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), die von der International Headache Society erstellt wurde, für Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura diagnostiziert wurden und die neurologische Ambulanz der Universität Assiut besuchen .
- Eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollgruppe (ohne pathologische Kopfschmerzen und Augenprobleme) wird zum Vergleich aus der Ambulanz rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erfüllen die Kriterien der Falldefinition Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura.
- Geschlecht: beide Geschlechter sind enthalten.
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und sich den krankheitsbezogenen Untersuchungen und Beurteilungen zu unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Chronische psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte als Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte, einschließlich Hirntumoren, Infarkt, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit und jeder Art von Kopfschmerzen außer Migräne.
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck).
- Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, einem Brechungsfehler von mehr als ± 3,0 Dioptrien und die sich zuvor irgendeiner Art von Augenoperation unterzogen hatten. Diejenigen mit Anomalie der Sehnervenscheibe, trüben Medien und jeder Netzhauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Migräne
Patienten, bei denen Migräne basierend auf vordefinierten Kriterien gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), erstellt von der International Headache Society, für Migräne mit Aura und Migräne ohne Aura diagnostiziert wurde und die neurologische Ambulanz der Universität Assiut besucht .
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Patienten mit verschiedenen Arten von Migräne und alters- und geschlechtsangepasster Kontrollgruppe werden in der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Assiut einer OCT unterzogen, um die folgenden Parameter zu bewerten: Die Sehnervenkopfparameter und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht sowie die Messung der Makuladicke bei Migränepatienten werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) nach Pupillenerweiterung gemessen. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht umfasste die durchschnittliche Dicke (360°-Messung), die Dicke des temporalen Quadranten (316–45°), die Dicke des oberen Quadranten (46–135°), die Dicke des nasalen Quadranten (136–225°) und die Dicke des unteren Quadranten (226– 315°) wird von OCT gemessen. |
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Kontrolle
Eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollgruppe (ohne pathologische Kopfschmerzen und Augenprobleme) wird zum Vergleich aus der Ambulanz rekrutiert.
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Patienten mit verschiedenen Arten von Migräne und alters- und geschlechtsangepasster Kontrollgruppe werden in der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Assiut einer OCT unterzogen, um die folgenden Parameter zu bewerten: Die Sehnervenkopfparameter und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht sowie die Messung der Makuladicke bei Migränepatienten werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) nach Pupillenerweiterung gemessen. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht umfasste die durchschnittliche Dicke (360°-Messung), die Dicke des temporalen Quadranten (316–45°), die Dicke des oberen Quadranten (46–135°), die Dicke des nasalen Quadranten (136–225°) und die Dicke des unteren Quadranten (226– 315°) wird von OCT gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen durch OCT.
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten mit verschiedenen Arten von Migräne und alters- und geschlechtsangepasster Kontrollgruppe werden in der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Assiut einer OCT unterzogen, um die folgenden Parameter zu bewerten: Die Sehnervenkopfparameter und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht sowie die Messung der Makuladicke bei Migränepatienten werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) nach Pupillenerweiterung gemessen. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht umfasste die durchschnittliche Dicke (360°-Messung), die Dicke des temporalen Quadranten (316–45°), die Dicke des oberen Quadranten (46–135°), die Dicke des nasalen Quadranten (136–225°) und die Dicke des unteren Quadranten (226– 315°) wird von OCT gemessen. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen von OCT-Befunden bei Patienten mit Migräne mit dem Schweregrad der Migräne.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelieren Sie die Ergebnisse der OCT mit dem Schweregrad der Migräne
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
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- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OCT in migraine
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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