- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332431
Результаты оптической когерентной томографии при мигрени
Данные оптической когерентной томографии у больных с различными видами мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — это сложное неврологическое заболевание, имеющее генетическую основу. Это первичный тип головной боли, который характеризуется болью от умеренной до сильной интенсивности, связанной с усталостью, депрессией, гиперактивностью, тошнотой, чувствительностью к свету или звуку и другими неврологическими симптомами. Международная классификация головных болей делит мигрень на два основных типа: мигрень без ауры и мигрень с аурой.
Заболевание поражает широкий круг людей, хотя чаще всего начинается в первые несколько десятилетий жизни. По данным Всемирной организации здравоохранения, мигрень стала третьей по распространенности болезнью в 21 веке. Между тем, мигрень входит в десятку основных причин инвалидности в мире. Согласно отчетам ВОЗ «Атлас головных болей и ресурсов в мире, 2011 г.», мигрень поражает 11% взрослых во всем мире, причем у женщин она встречается в три раза чаще, чем у мужчин, и является основной причиной потерянных лет из-за инвалидности у лиц в возрасте от 15 до 49 лет. В последние годы заболеваемость мигренью в целом увеличилась во всем мире, особенно в развивающихся странах, возможно, из-за неблагоприятных изменений образа жизни, вызванных быстрой урбанизацией в этих регионах.
Единого мнения о патогенезе мигрени нет, но общепринято, что мигрень вызывается комбинированным поражением нервов и сосудов. Известно, что корково-распространяющаяся депрессия (CSD) играет важную роль в патогенезе мигрени, которая может активировать и повышать чувствительность сосудистой системы тройничного нерва (TGVS), затем запускать связанные с мигренью неврологические и сосудистые реакции и, наконец, вызывать боль. Были идентифицированы четыре потенциальных фазы мигрени, включая предвестниковую фазу, ауру, головную боль и постдром, и они не обязательно линейны по происхождению. Лучшее понимание лежащей в основе патофизиологии этих фаз привело к тому, что впервые в истории появились новые профилактические методы лечения, разработанные специально для лечения механизма мигрени.
Хотя мигрень является преходящим феноменом церебральной вазоконстрикции, транзиторное и рецидивирующее сужение ретинальных и цилиарных артерий может вызвать ишемическое повреждение зрительного нерва, сетчатки и сосудистой оболочки у пациентов с мигренью. Имеются данные о том, что гибель ганглиозных клеток у пациентов с мигренью может быть вторичной по отношению к изменениям в микроциркуляции диска зрительного нерва или даже в качестве перфузии сетчатки. системы из-за наличия немиелинизированных аксонов и низкой концентрации глиальных клеток. Именно поэтому сетчатку называют «относительным вакуумом» при изучении нейронов и аксонов и она может служить ценным суррогатным маркером нейродегенерации и нейропротекции.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) была разработана как неинвазивный метод получения изображений поперечного сечения in vivo в 1980-х и 1990-х годах. За последние 20 лет ОКТ широко применялась офтальмологами для изучения глазных патологий, но в наши дни она также используется неврологами и изучается в качестве биомаркера при различных неврологических состояниях.
Существует много исследований, в которых изучалась толщина измененного слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) с помощью ОКТ у пациентов с мигренью, но результаты были противоречивыми. В некоторых исследованиях сообщалось об уменьшении толщины RNFL у пациентов с мигренью. В то время как в других исследованиях сообщалось о нормальной толщине RNFL и не было обнаружено каких-либо статистически значимых изменений в толщине RNFL между различными типами мигрени, а также между мигренью и контрольной группой. Настоящее исследование направлено на выявление изменений толщины RNFL у пациентов с различными типами мигрени по сравнению со здоровым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reda B Abdelrasoul, professor
- Номер телефона: 01008336450
- Электронная почта: redaalbadry02@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Номер телефона: 01063981139
- Электронная почта: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с диагнозом мигрень на основании заранее определенных критериев в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3), установленной Международным обществом головной боли, для мигрени с аурой и мигрени без ауры, посещающие амбулаторную неврологическую клинику Университета Асьюта .
- Здоровая контрольная группа, соответствующая возрасту и полу (с отсутствием какой-либо патологической головной боли и проблем со зрением), будет набрана из поликлиники для сравнения.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты соответствуют критериям определения случая мигрени с аурой и мигрени без ауры.
- Пол: включены представители обоих полов.
- Готовность участвовать в исследовании и подвергаться обследованиям и оценкам, связанным с заболеванием.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Хроническое психическое или неврологическое расстройство в анамнезе у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, включая опухоли головного мозга, инфаркт, эпилепсию, болезнь Альцгеймера и любой тип головной боли, кроме мигрени.
- Пациенты с известными системными заболеваниями (такими как сахарный диабет и артериальная гипертензия).
- Пациенты с известными офтальмологическими нарушениями, аномалией рефракции, превышающей ± 3,0 диоптрии, ранее перенесшие какие-либо операции на глазах. Те, у кого аномалия диска зрительного нерва, мутная среда и любое заболевание сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с мигренью
Пациенты с диагнозом мигрень на основании заранее определенных критериев в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3), установленной Международным обществом головной боли, для мигрени с аурой и мигрени без ауры, посещающие амбулаторную неврологическую клинику Университета Асьюта .
|
Пациентам с различными типами мигрени и контрольной группе, соответствующей возрасту и полу, будет проведена ОКТ в офтальмологическом отделении Университетской больницы Асьюта для оценки следующих параметров: Параметры диска зрительного нерва и толщина слоя нервных волокон сетчатки, а также измерение толщины желтого пятна у пациентов с мигренью будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после расширения зрачка. Толщина слоя нервных волокон сетчатки включала среднюю толщину (измерение 360°), толщину височного квадранта (316-45°), толщину верхнего квадранта (46-135°), толщину носового квадранта (136-225°) и толщину нижнего квадранта (226-226°). 315°) будет измеряться ОКТ. |
Контроль
Здоровая контрольная группа, соответствующая возрасту и полу (с отсутствием какой-либо патологической головной боли и проблем со зрением), будет набрана из поликлиники для сравнения.
|
Пациентам с различными типами мигрени и контрольной группе, соответствующей возрасту и полу, будет проведена ОКТ в офтальмологическом отделении Университетской больницы Асьюта для оценки следующих параметров: Параметры диска зрительного нерва и толщина слоя нервных волокон сетчатки, а также измерение толщины желтого пятна у пациентов с мигренью будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после расширения зрачка. Толщина слоя нервных волокон сетчатки включала среднюю толщину (измерение 360°), толщину височного квадранта (316-45°), толщину верхнего квадранта (46-135°), толщину носового квадранта (136-225°) и толщину нижнего квадранта (226-226°). 315°) будет измеряться ОКТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), измеренные с помощью ОКТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентам с различными типами мигрени и контрольной группе, соответствующей возрасту и полу, будет проведена ОКТ в офтальмологическом отделении Университетской больницы Асьюта для оценки следующих параметров: Параметры диска зрительного нерва и толщина слоя нервных волокон сетчатки, а также измерение толщины желтого пятна у пациентов с мигренью будут измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после расширения зрачка. Толщина слоя нервных волокон сетчатки включала среднюю толщину (измерение 360°), толщину височного квадранта (316-45°), толщину верхнего квадранта (46-135°), толщину носового квадранта (136-225°) и толщину нижнего квадранта (226-226°). 315°) будет измеряться ОКТ. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляции результатов ОКТ у больных мигренью с тяжестью течения мигрени.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотнесите результаты ОКТ с тяжестью мигрени.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCT in migraine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .