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片頭痛における光コヒーレンストモグラフィー所見

2022年4月10日 更新者:Emad El din Mahmoud Taher、Assiut University

さまざまなタイプの片頭痛患者における光コヒーレンストモグラフィー所見

この研究は、健康な対照と比較して、さまざまなタイプの片頭痛を持つ患者の RNFL の厚さの変化を検出することを目的としています。 これは、片頭痛患者の視神経乳頭 (ONH) パラメータ、RNFL の厚さ、および眼灌流圧 (OPP) を、年齢と性別が一致する健康な対照と比較することによって達成されます。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、遺伝的基盤を持つ複雑な神経障害です。 疲労、抑うつ、多動、吐き気、光や音への過敏、その他の神経学的症状に伴う中等度から重度の痛みを特徴とする頭痛の主なタイプです。 頭痛の国際分類では、片頭痛は、前兆のない片頭痛と前兆のある片頭痛の 2 つの主なタイプに分けられます。

それは、より一般的には人生の最初の数十年で始まるが、広範囲の個人に影響を与える. 世界保健機関のデータによると、片頭痛は 21 世紀で 3 番目に多い病気になりました。 一方、片頭痛は、世界の障害の原因のトップ 10 の 1 つです。 WHO の報告書、2011 年世界の頭痛障害とリソースのアトラスによると、片頭痛は世界中の成人の 11% に影響を及ぼしており、女性は男性よりも 3 倍有病率が高く、高齢者の身体障害により失われる年数の主な原因となっています。 15歳から49歳。 片頭痛は、近年、特に発展途上国で、世界的に発生率が一般的に増加しており、これらの地域での急速な都市化によってもたらされた有害なライフスタイルの変化が原因である可能性があります。

片頭痛の病因に関するコンセンサスはありませんが、片頭痛は神経と血管の複合的な関与によって引き起こされることが一般的に認められています. 皮質拡散性うつ病 (CSD) は、片頭痛の病因において重要な役割を果たしていることが知られており、三叉神経血管系 (TGVS) を活性化して感作し、片頭痛に関連する神経学的および血管的反応を引き起こし、最終的に痛みを誘発します。 片頭痛には、前兆、前兆、頭痛、および後頭痛を含む 4 つの潜在的な段階が特定されており、これらは発生が必ずしも直線的であるとは限りません。 これらの段階の根底にある病態生理学をよりよく理解することで、歴史上初めて、片頭痛のメカニズムを治療するために特別に調整された新しい予防治療が登場しました.

片頭痛は脳血管収縮の一過性の現象ですが、網膜および毛様体動脈の一過性および再発性収縮は、片頭痛患者の視神経、網膜、および脈絡膜に虚血性損傷を引き起こす可能性があります。 片頭痛患者の神経節細胞死は、視神経乳頭の微小循環の変化、または網膜灌流の質の変化に続発する可能性があるという証拠があります.脳と網膜は同じ発生学的起源に由来しますが、網膜は神経への独特の窓を提供します.無髄の軸索とグリア細胞の濃度が低いためです。 そのため、ニューロンと軸索を研究する際に網膜は「相対真空」と呼ばれ、神経変性と神経保護の貴重な代理マーカーとして機能します。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、1980 年代と 1990 年代の間に生体内断面画像を取得するための非侵襲的手法として開発されました。 過去 20 年間、OCT は眼科医によって眼の病理を研究するために広く適用されてきましたが、最近では神経内科医によっても使用されており、さまざまな神経学的状態のバイオマーカーとして研究されています。

片頭痛患者で OCT を使用して変更された網膜神経線維層 (RNFL) の厚さを調査した多くの研究がありますが、調査結果は一貫していませんでした。 いくつかの研究では、片頭痛患者の RNFL 厚の減少が報告されています。 他の研究ではRNFLの正常な厚さが報告されていますが、さまざまなタイプの片頭痛間および片頭痛と対照群の間でRNFLの厚さに統計的に有意な変化は見られませんでした. 本研究は、健康な対照と比較して、さまざまなタイプの片頭痛を持つ患者の RNFL の厚さの変化を検出することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. アシュート大学神経内科外来を受診し、国際頭痛学会が制定した前兆のある片頭痛および前兆のない片頭痛について、国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく所定の基準に基づき片頭痛と診断された患者.
  2. 年齢と性別が一致する健康な対照群(病的な頭痛と眼の問題がない)を、比較のために外来診療所から募集します。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、前兆のある片頭痛および前兆のない片頭痛の症例定義の基準を満たしています。
  • 性別: 両方の性別が含まれます。
  • -研究に参加し、疾患関連の検査および評価を受ける意欲。
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができません。
  • -脳腫瘍、梗塞、てんかん、アルツハイマー病、および片頭痛を除くあらゆる種類の頭痛を含む中枢神経系障害の病歴を持つ患者としての慢性精神障害または神経障害の病歴。
  • 既知の全身疾患(糖尿病や高血圧など)の患者。
  • -既知の眼科疾患、屈折異常が±3.0ディオプターを超え、以前にあらゆる種類の眼科手術を受けた患者。 視神経乳頭異常、ぼんやりしたメディア、および網膜疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片頭痛患者
アシュート大学神経内科外来を受診し、国際頭痛学会が制定した前兆のある片頭痛および前兆のない片頭痛について、国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく所定の基準に基づき片頭痛と診断された患者.

さまざまなタイプの片頭痛を持つ患者と、年齢と性別が一致する対照群は、アシュート大学病院の眼科でOCTを受け、次のパラメーターを評価します。

片頭痛患者の視神経乳頭パラメーターと網膜神経線維層の厚さ、および黄斑の厚さの測定は、瞳孔拡張後に光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用して測定されます。 網膜神経線維層の厚さには、平均の厚さ (360° 測定)、一時的な象限の厚さ (316-45°)、上象限の厚さ (46-135°)、鼻の象限の厚さ (136-225°)、および下の象限の厚さ (226- 315°) は OCT で測定されます。

コントロール
年齢と性別が一致する健康な対照群(病的な頭痛と眼の問題がない)を、比較のために外来診療所から募集します。

さまざまなタイプの片頭痛を持つ患者と、年齢と性別が一致する対照群は、アシュート大学病院の眼科でOCTを受け、次のパラメーターを評価します。

片頭痛患者の視神経乳頭パラメーターと網膜神経線維層の厚さ、および黄斑の厚さの測定は、瞳孔拡張後に光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用して測定されます。 網膜神経線維層の厚さには、平均の厚さ (360° 測定)、一時的な象限の厚さ (316-45°)、上象限の厚さ (46-135°)、鼻の象限の厚さ (136-225°)、および下の象限の厚さ (226- 315°) は OCT で測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT で測定した網膜神経線維層の厚さ (RNFL) の変化。
時間枠:ベースライン

さまざまなタイプの片頭痛を持つ患者と、年齢と性別が一致する対照群は、アシュート大学病院の眼科でOCTを受け、次のパラメーターを評価します。

片頭痛患者の視神経乳頭パラメーターと網膜神経線維層の厚さ、および黄斑の厚さの測定は、瞳孔拡張後に光コヒーレンストモグラフィー(OCT)を使用して測定されます。 網膜神経線維層の厚さには、平均の厚さ (360° 測定)、一時的な象限の厚さ (316-45°)、上象限の厚さ (46-135°)、鼻の象限の厚さ (136-225°)、および下の象限の厚さ (226- 315°) は OCT で測定されます。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者におけるOCT所見と片頭痛の重症度との相関。
時間枠:ベースライン
OCT の所見と片頭痛の重症度を関連付ける
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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