- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332431
Optisen koherenssitomografian löydökset migreenissä
Optisen koherenssitomografian löydökset potilailla, joilla on erilaisia migreenityyppejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on monimutkainen, geneettinen neurologinen sairaus. Se on ensisijainen päänsäryn tyyppi, jolle on ominaista keskivaikea tai voimakas kipu, johon liittyy väsymys, masennus, yliaktiivisuus, pahoinvointi, valo- tai ääniherkkyys ja muut neurologiset oireet. Kansainvälinen päänsärkyluokitus jakaa migreenin kahteen päätyyppiin: migreeniin ilman auraa ja migreeniin auralla.
Se vaikuttaa moniin yksilöihin, vaikka se alkaa yleisemmin muutaman ensimmäisen elämän vuosikymmenen aikana. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan migreenistä on tullut kolmanneksi yleisin sairaus 2000-luvulla. Tällä välin migreeni on yksi kymmenen yleisimmistä vammaisuuden syistä maailmassa. WHO:n raporttien, Päänsärkyhäiriöiden ja resurssien maailmankarta 2011, mukaan migreeni vaikuttaa 11 prosenttiin aikuisista maailmanlaajuisesti, ja naisilla on kolme kertaa suurempi esiintyvyys kuin miehillä, ja se on yleisin syy vammaisten vuosien menetyksiin vanhoilla henkilöillä. 15-49 vuotta. Migreenin ilmaantuvuus on yleisesti lisääntynyt maailmanlaajuisesti viime vuosina, erityisesti kehitysmaissa, mahdollisesti näiden alueiden nopean kaupungistumisen aiheuttamien haitallisten elämäntapamuutosten vuoksi.
Migreenin patogeneesistä ei ole yksimielisyyttä, mutta on yleisesti hyväksyttyä, että migreeni johtuu hermojen ja verisuonten yhteisvaikutuksesta. Aivokuoren leviämisdepressiolla (CSD) on tiedetty olevan tärkeä rooli migreenin patogeneesissä, mikä voi aktivoida ja herkistää kolmoisverisuonijärjestelmän (TGVS), laukaisee sitten migreeniin liittyviä neurologisia ja verisuonireaktioita ja lopulta aiheuttaa kipua. Migreenillä on tunnistettu neljä mahdollista vaihetta, mukaan lukien ennakoiva vaihe, aura, päänsärky ja postdromi, eivätkä nämä välttämättä ole lineaarisia. Näiden vaiheiden taustalla olevan patofysiologian parempi ymmärtäminen on johtanut ensimmäistä kertaa historiassa uusiin ennaltaehkäiseviin hoitoihin, jotka on räätälöity erityisesti migreenin mekanismin hoitoon.
Vaikka migreeni on ohimenevä aivojen verisuonten supistumisen ilmiö, verkkokalvon ja sädevaltimon ohimenevä ja toistuva supistuminen voi aiheuttaa iskeemisiä vaurioita näköhermoon, verkkokalvoon ja suonikalvoon migreenipotilailla. On näyttöä siitä, että gangliosolukuolema migreenipotilailla voi olla toissijaista näköhermon pään mikroverenkierron tai jopa verkkokalvon perfuusion laadun muutoksista. Vaikka aivot ja verkkokalvo ovat peräisin samasta alkion alkuperästä, verkkokalvo tarjoaa ainutlaatuisen ikkunan hermostoon. myelinisoitumattomien aksonien ja alhaisen gliasolukonsentraation vuoksi. Tästä syystä verkkokalvoa kutsutaan "suhteelliseksi tyhjiöksi" tutkittaessa hermosoluja ja aksoneja, ja se voi toimia arvokkaana hermosolujen rappeutumisen ja hermosuojan korvikemarkkerina.
Optinen koherenssitomografia (OCT) kehitettiin ei-invasiiviseksi tekniikaksi in vivo -poikkileikkauskuvien saamiseksi 1980- ja 1990-luvuilla. Viimeisten 20 vuoden aikana silmälääkärit ovat käyttäneet MMA:ta laajasti silmäsairauksien tutkimiseen, mutta nykyään sitä käyttävät myös neurologit, ja sitä on tutkittu biomarkkerina erilaisissa neurologisissa tiloissa.
On monia tutkimuksia, joissa on tutkittu verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) muuttunutta paksuutta käyttämällä OCT:tä migreenipotilailla, mutta tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Jotkut tutkimukset raportoivat RNFL:n paksuuden vähenemistä migreenipotilailla. Toiset tutkimukset raportoivat RNFL:n normaalin paksuuden eivätkä löytäneet tilastollisesti merkitsevää muutosta RNFL:n paksuudessa erityyppisten migreenityyppien välillä eikä migreenin ja kontrolliryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita muutoksia RNFL-paksuudessa potilailla, joilla on erilaisia migreenityyppejä verrattuna terveeseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reda B Abdelrasoul, professor
- Puhelinnumero: 01008336450
- Sähköposti: redaalbadry02@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nourelhoda A Ahmed, lecturer
- Puhelinnumero: 01063981139
- Sähköposti: nourelhodaahmed@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu migreeni ennalta määritettyjen kriteerien perusteella Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen perustaman kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) mukaan, aurallisen migreenin ja aurattoman migreenin vuoksi, Assiutin yliopiston neurologian poliklinikalla .
- Ikää ja sukupuolta vastaava terve vertailuryhmä (jolla ei ole patologista päänsärkyä ja silmäongelmia) rekrytoidaan poliklinikalta vertailua varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttävät aurallisen migreenin ja aurattoman migreenin tapausmäärittelyn kriteerit.
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet ovat mukana.
- Halu osallistua tutkimukseen ja joutua sairauksiin liittyviin tutkimuksiin ja arviointeihin.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Krooninen psykiatrinen tai neurologinen häiriö, koska potilaalla on ollut keskushermoston häiriöitä, mukaan lukien aivokasvaimet, infarkti, epilepsia, Alzheimerin tauti ja kaikenlainen päänsärky paitsi migreeni.
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia (kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti).
- Potilaat, joilla on tunnettuja silmäsairauksia, taittovirhe yli ± 3,0 dioptria ja joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen silmäleikkaus. Ne, joilla on näkölevyn anomalia, samea media ja mikä tahansa verkkokalvon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on migreeni
Potilaat, joilla on diagnosoitu migreeni ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen perustaman kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) mukaan, aurallisen migreenin ja aurattoman migreenin vuoksi, Assiutin yliopiston neurologian poliklinikalla .
|
Potilaalle, jolla on erilaisia migreenityyppejä ja ikään ja sukupuoleen sopiva verrokkiryhmä, tehdään OCT Assiutin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla seuraavien parametrien arvioimiseksi: Näköhermon pään parametrit ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sekä silmänpohjan paksuuden mittaus migreenipotilailla mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) pupillien laajentumisen jälkeen. Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sisälsi keskimääräisen paksuuden (360° mittaus), temporaalisen neljänneksen paksuuden (316-45°), ylimmän neljänneksen paksuuden (46-135°), nenän neljänneksen paksuuden (136-225°) ja alemman neljänneksen paksuuden (226°). 315°) mitataan OCT:llä. |
|
Ohjaus
Ikää ja sukupuolta vastaava terve vertailuryhmä (jolla ei ole patologista päänsärkyä ja silmäongelmia) rekrytoidaan poliklinikalta vertailua varten.
|
Potilaalle, jolla on erilaisia migreenityyppejä ja ikään ja sukupuoleen sopiva verrokkiryhmä, tehdään OCT Assiutin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla seuraavien parametrien arvioimiseksi: Näköhermon pään parametrit ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sekä silmänpohjan paksuuden mittaus migreenipotilailla mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) pupillien laajentumisen jälkeen. Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sisälsi keskimääräisen paksuuden (360° mittaus), temporaalisen neljänneksen paksuuden (316-45°), ylimmän neljänneksen paksuuden (46-135°), nenän neljänneksen paksuuden (136-225°) ja alemman neljänneksen paksuuden (226°). 315°) mitataan OCT:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuudessa (RNFL) mitattuna OCT:llä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaalle, jolla on erilaisia migreenityyppejä ja ikään ja sukupuoleen sopiva verrokkiryhmä, tehdään OCT Assiutin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla seuraavien parametrien arvioimiseksi: Näköhermon pään parametrit ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sekä silmänpohjan paksuuden mittaus migreenipotilailla mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) pupillien laajentumisen jälkeen. Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus sisälsi keskimääräisen paksuuden (360° mittaus), temporaalisen neljänneksen paksuuden (316-45°), ylimmän neljänneksen paksuuden (46-135°), nenän neljänneksen paksuuden (136-225°) ja alemman neljänneksen paksuuden (226°). 315°) mitataan OCT:llä. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-löydösten korrelaatiot migreenipotilailla ja migreenin vaikeusaste.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korreloi MMA:n löydökset migreenin vaikeusasteen kanssa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Wang SJ, Chen PK, Fuh JL. Comorbidities of migraine. Front Neurol. 2010 Aug 23;1:16. doi: 10.3389/fneur.2010.00016. eCollection 2010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, Akerman S, Holland PR. Neurobiology of migraine. Neuroscience. 2009 Jun 30;161(2):327-41. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.019. Epub 2009 Mar 19.
- Qubty W, Patniyot I. Migraine Pathophysiology. Pediatr Neurol. 2020 Jun;107:1-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.12.014. Epub 2020 Feb 4.
- Giffin NJ, Ruggiero L, Lipton RB, Silberstein SD, Tvedskov JF, Olesen J, Altman J, Goadsby PJ, Macrae A. Premonitory symptoms in migraine: an electronic diary study. Neurology. 2003 Mar 25;60(6):935-40. doi: 10.1212/01.wnl.0000052998.58526.a9.
- Vecchia D, Pietrobon D. Migraine: a disorder of brain excitatory-inhibitory balance? Trends Neurosci. 2012 Aug;35(8):507-20. doi: 10.1016/j.tins.2012.04.007. Epub 2012 May 24.
- Barnett R. Migraine. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1897. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32763-1. Epub 2019 Nov 21. No abstract available.
- Buse DC, Silberstein SD, Manack AN, Papapetropoulos S, Lipton RB. Psychiatric comorbidities of episodic and chronic migraine. J Neurol. 2013 Aug;260(8):1960-9. doi: 10.1007/s00415-012-6725-x. Epub 2012 Nov 7.
- Michael NDB, Hussein A, Abd Halim S, Ab Hamid SA. Evaluation of Optic Nerve Head Parameters, Retinal Nerve Fiber Layer Thickness, and Ocular Perfusion Pressure in Migraine Patients. Cureus. 2019 May 4;11(5):e4599. doi: 10.7759/cureus.4599.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018 Feb 21;19(1):17. doi: 10.1186/s10194-018-0846-2. No abstract available.
- Cutrer FM. Pathophysiology of migraine. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):120-30. doi: 10.1055/s-0030-1249222. Epub 2010 Mar 29.
- Ayata C. Cortical spreading depression triggers migraine attack: pro. Headache. 2010 Apr;50(4):725-30. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01647.x.
- Gipponi S, Scaroni N, Venturelli E, Forbice E, Rao R, Liberini P, Padovani A, Semeraro F. Reduction in retinal nerve fiber layer thickness in migraine patients. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):841-5. doi: 10.1007/s10072-012-1103-0. Epub 2012 Apr 26.
- Zengin MO, Elmas Z, Cinar E, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with migraine. Acta Neurol Belg. 2015 Mar;115(1):33-7. doi: 10.1007/s13760-014-0301-3. Epub 2014 May 8.
- Ascaso FJ, Marco S, Mateo J, Martinez M, Esteban O, Grzybowski A. Optical Coherence Tomography in Patients with Chronic Migraine: Literature Review and Update. Front Neurol. 2017 Dec 13;8:684. doi: 10.3389/fneur.2017.00684. eCollection 2017.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Retinal nerve fibre layer thickness measurements using optical coherence tomography in migraine patients. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1069-75. doi: 10.1136/bjo.2008.137471. Epub 2008 Jul 9.
- Martinez A, Proupim N, Sanchez M. Scanning laser polarimetry with variable corneal compensation in migraine patients. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):746-53. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01356.x.
- Greenberg BM, Frohman E. Optical coherence tomography as a potential readout in clinical trials. Ther Adv Neurol Disord. 2010 May;3(3):153-60. doi: 10.1177/1756285610368890.
- Ibne Mokbul M. Optical Coherence Tomography: Basic Concepts and Applications in Neuroscience Research. J Med Eng. 2017;2017:3409327. doi: 10.1155/2017/3409327. Epub 2017 Oct 29.
- Lin X, Yi Z, Zhang X, Liu Q, Cai R, Chen C, Zhang H, Zhao P, Pan P. Retinal nerve fiber layer changes in migraine: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Aug 14;99(33):e21680. doi: 10.1097/MD.0000000000021680.
- Bulboaca AE, Stanescu IC, Bolboaca SD, Bulboaca AC, Bodizs GI, Nicula CA. Retinal Nerve Fiber Layer Thickness and Oxidative Stress Parameters in Migraine Patients without Aura: A Pilot Study. Antioxidants (Basel). 2020 Jun 5;9(6):494. doi: 10.3390/antiox9060494.
- Simsek IB, Aygun D, Yildiz S. Retinal Nerve Fibre Layer Thickness in Migraine Patients with or without Aura. Neuroophthalmology. 2014 Nov 24;39(1):17-21. doi: 10.3109/01658107.2014.968740. eCollection 2015 Feb.
- Salman AG, Hamid MA, Mansour DE. Correlation of visual field defects and optical coherence tomography finding in migraine patients. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):76-80. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.06.008. Epub 2014 Jul 1.
- Peng KP, Wang SJ. Migraine diagnosis: screening items, instruments, and scales. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2012 Jun;50(2):69-73. doi: 10.1016/j.aat.2012.05.002. Epub 2012 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT in migraine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .