- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333393
Vliv mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu diabetu u dětí na děti s diabetes mellitus (DM)
20. března 2025 aktualizováno: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Vliv mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu diabetu u dětí na kvalitu života dětí, sebeřízení diabetu a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
DM typu 1; Jde o chronické metabolické onemocnění, které vzniká v důsledku destrukce ß buněk slinivky břišní, které jsou odpovědné za produkci inzulínu.
Ačkoli se DM 1. typu může objevit v jakémkoli věku, nejvyšší výskyt je pozorován mezi 10.–14.
Zejména v této věkové skupině (7-15 let), která je více sociální než v předchozím období se vznikem příznaků diabetu, jak fyzická omezení, tak omezení v jejich emoční a sociální funkčnosti trvale mění život dětí s diabetem.
Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) za rok 2019 se odhaduje, že pacientů s diabetem 1. typu na světě je 1 110 100 dětí/dospívajících.
Toto číslo se každým rokem zvyšuje a odhaduje se, že každý rok je diagnostikováno přibližně 98 200 dětí a dospívajících do 15 let s diabetem 1. typu.
Je vidět, že se zvyšuje počet případů u malých dětí ve vysoce rizikových skupinách.
Nezbytným krokem je proto včasná diagnostika a zahájení léčby.
Základními prvky léčby diabetu 1. typu jsou; edukace v oblasti diabetu, výživa, cvičení, inzulín, monitorování hladiny cukru v krvi a psychosociální poradenství.
Nedávno; Je vidět, že využití technologií u dětí s diabetem se zvýšilo díky možnosti kdykoli získat informace, vybrat si informace podle vlastních potřeb, obdržet službu, když je připravena, snížit náklady na zdraví a být vzděláván doma kvůli omezení.
Přijímání opatření k prevenci zhoršení glykemické regulace a přibírání na váze u pacientů s diabetem, zejména v situacích, které způsobují sociální izolaci, jako jsou pandemie, monitorování a řízení pacientů s diabetem během procesu sociální izolace a umožnění pacientům přístup k informacím, které potřebují krátká doba mají velký význam z hlediska tabulek diabetu.
Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že s tím souvisí mnoho stránek a mobilních aplikací.
V této studii je zaměřena na zlepšení sebeřízení dětí/dospívajících pomocí mobilní aplikace, která je dostupná z jakéhokoli zařízení vhodného pro dnešní dobu.
Za tímto účelem je zaměřena na vytvoření mobilní aplikace, která zahrnuje všechny poddimenze samosprávy diabetu a obsahuje obsah, který jiné aplikace nemají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DM typu 1; Jde o chronické metabolické onemocnění, které vzniká v důsledku destrukce ß buněk slinivky břišní, které jsou odpovědné za produkci inzulínu.
Ačkoli se DM 1. typu může objevit v jakémkoli věku, nejvyšší výskyt je pozorován mezi 10.–14.
Zejména v této věkové skupině (7-15 let), která je více sociální než v předchozím období se vznikem příznaků diabetu, jak fyzická omezení, tak omezení v jejich emoční a sociální funkčnosti trvale mění život dětí s diabetem.
Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) za rok 2019 se odhaduje, že pacientů s diabetem 1. typu na světě je 1 110 100 dětí/dospívajících.
Toto číslo se každým rokem zvyšuje a odhaduje se, že každý rok je diagnostikováno přibližně 98 200 dětí a dospívajících do 15 let s diabetem 1. typu.
Je vidět, že se zvyšuje počet případů u malých dětí ve vysoce rizikových skupinách.
Nezbytným krokem je proto včasná diagnostika a zahájení léčby.
Základními prvky léčby diabetu 1. typu jsou; edukace v oblasti diabetu, výživa, cvičení, inzulín, monitorování hladiny cukru v krvi a psychosociální poradenství.
Nedávno; Je vidět, že využití technologií u dětí s diabetem se zvýšilo díky možnosti kdykoli získat informace, vybrat si informace podle vlastních potřeb, obdržet službu, když je připravena, snížit náklady na zdraví a být vzděláván doma kvůli omezení.
Přijímání opatření k prevenci zhoršení glykemické regulace a přibírání na váze u pacientů s diabetem, zejména v situacích, které způsobují sociální izolaci, jako jsou pandemie, monitorování a řízení pacientů s diabetem během procesu sociální izolace a umožnění pacientům přístup k informacím, které potřebují krátká doba mají velký význam z hlediska tabulek diabetu.
Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že s tím souvisí mnoho stránek a mobilních aplikací.
V této studii je zaměřena na zlepšení sebeřízení dětí/dospívajících pomocí mobilní aplikace, která je dostupná z jakéhokoli zařízení vhodného pro dnešní dobu.
Za tímto účelem je zaměřena na vytvoření mobilní aplikace, která zahrnuje všechny poddimenze samosprávy diabetu a obsahuje obsah, který jiné aplikace nemají.
Když byly pro tuto studii zkoumány dříve vyvinuté mobilní aplikační programy a jejich funkce, bylo provedeno vyhledávání pomocí klíčových slov „Diabetes“, „Type 1 DM“, „T1DM“ v Obchodě Play a App Store a celkem 70 aplikací. byly dosaženy.
Když se účastníci podívají na funkce těchto aplikací, je vidět, že vzdělávací obsahy jsou speciálně navrženy pro dospělé a většina z nich je v cizích jazycích.
Monitorování krevního cukru, délka a typ cvičení, hladiny sacharidů a hodnoty krevního tlaku lze sledovat prostřednictvím programů, z nichž pouze 9 je v turečtině.
Když se tyto aplikace porovnají s mobilním aplikačním robotem, který účastníci plánují vyvinout pro léčbu diabetu; Být prvním tureckým mobilním aplikačním robotem speciálně navrženým pro děti s diabetem, který má obsah specifický pro daný věk, má v rámci programu aplikaci whatsapp business api, kde se mohou spojit se zdravotníkem 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, zasílání personalizovaných denních tipů, synchronizované používání dítě a rodič mající systém hlasové odezvy, založený na hrách Mezi výsady programu patří školení, digitální technologie ve zdraví, „Věda, technologie a společnost“, „Informační a informační technologie“, které patří mezi prioritní oblasti a splnění 11. rozvojových cílů Velkého národního shromáždění Turecka.
Kromě toho, že přispívá k ekonomice naší země prevencí akutních a chronických komplikací u dětí, zvyšuje kvalitu života dětí, přináší nové uplatnění v oblasti zdravotnických technologií, přispívá do oblastí zdraví a nemocí dětí a zdraví dětí a ošetřovatelství nemocí, tento robot účastníci vyrobí pro dětské pacienty s diabetem.
Předpokládá se, že publikace a prezentace ve vědeckých oborech zvýší vědeckou viditelnost a prestiž naší země a budou mít široký dopad na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7-12 let
- Rozumět a mluvit turecky
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem
- Diabetes mellitus 1. typu byl diagnostikován nejméně před šesti měsíci
- Aby mohli rodiče a děti používat aplikaci Diabot, musí mít připojení k internetu, počítač, chytrý telefon nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se výzkumu zúčastní, mají spolu s cukrovkou další chronické onemocnění,
- Děti, které se studie zúčastní, mají neurologické onemocnění spolu s cukrovkou,
- Žádné připojení k internetu a žádný smartphone nebo tablet,
- Nemít možnost používat aplikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti v experimentální skupině budou informovány o aplikaci diabot a o tom, jak budou aplikaci používat ke zvládání svých chorobných procesů.
Děti/dospívající ve studijní skupině a jejich rodiče budou hodnoceni 5x, jednou za 3 měsíce, prostřednictvím nástrojů sběru dat.
Data budou sbírána od dětí/dospívajících v kontrolní skupině a jejich rodičů pomocí pre-testu a nástrojů sběru dat 5x, jednou za 3 měsíce.
|
Díky školením prováděným prostřednictvím mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu dětského diabetu má za cíl ovlivňovat kvalitu života, selfmanagement diabetu a hladiny fyziologických parametrů dětí s diabetem 1. typu a snadno získávat informace potřebují i v době, kdy se nemohou dostavit do ambulance.
Navíc si díky aplikačnímu robotu bude moci vytvořit vlastní cvičební program a určovat si jídelníček.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu diabetu bez jakéhokoli tréninkového zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale pro děti a rodiče průměrné skóre
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Průměrné skóre škály self-managementu diabetu pro děti a rodiče intervenčních a kontrolních skupin bylo porovnáno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Stupnice kvality života pro děti s Diabetes Mellitus Střední skóre
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Průměrné skóre škály kvality života diabetu pro děti intervenční a kontrolní skupiny bylo porovnáno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Hladiny HBA1c intervenčních a kontrolních skupin budou porovnány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi intervenčních a kontrolních skupin budou porovnány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nárůst počtu dětí pravidelně cvičících oproti výchozímu stavu podle registračního formuláře tělesného cvičení.
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Bude porovnán stav pravidelného cvičení intervenčních a kontrolních skupin ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Počet hospitalizací a urgentních příjmů
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Srovnány budou počty hospitalizací a přijetí na oddělení urgentního příjmu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci intervenční a kontrolní skupiny.
Žádosti budou určeny podle formuláře žádosti o hospitalizaci a pohotovostní službu.
|
3-15 měsíců
|
|
Regulace výživy dětí podle hladiny cukru v krvi
Časové okno: 3-15 měsíců
|
regulace výživy dětí podle hladiny cukru v krvi pomocí mobilní aplikace
|
3-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na DİABOT (mobilní aplikační robot)
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoPuberťák | Diabetes mellitus, typ 1 | DítěKrocan