- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333393
Het effect van een mobiele toepassingsrobot die is ontwikkeld voor de behandeling van pediatrische diabetes bij kinderen met diabetes mellitus (DM)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Het effect van een mobiele toepassingsrobot die is ontwikkeld voor het beheer van kinderdiabetes op de levenskwaliteit van kinderen, zelfmanagement van diabetes en fysiologische parameters: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Type 1 DM; Het is een chronische stofwisselingsziekte die ontstaat als gevolg van de vernietiging van alvleesklier-ß-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de insulineproductie.
Hoewel type 1 DM op elke leeftijd kan voorkomen, wordt de hoogste incidentie gezien tussen de 10 en 14 jaar.
Vooral in deze leeftijdsgroep (7-15 jaar), die socialer is dan de voorgaande periode met het ontstaan van diabetessymptomen, veranderen zowel fysieke beperkingen als beperkingen in hun emotionele en sociale functionaliteit het leven van kinderen met diabetes blijvend.
Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) uit 2019 zijn er naar schatting 1.110.100 kinderen/adolescenten met diabetes type 1 in de wereld.
Dit aantal neemt elk jaar toe en naar schatting krijgen jaarlijks ongeveer 98.200 kinderen en adolescenten onder de 15 jaar de diagnose diabetes type 1.
Er wordt gezien dat er een toename is van het aantal gevallen bij jonge kinderen in risicogroepen.
Daarom is een vroege diagnose en start van de behandeling een noodzakelijke stap.
De basiselementen van de behandeling van diabetes type 1 zijn; diabetesvoorlichting, voeding, lichaamsbeweging, insuline, controle van de bloedsuikerspiegel en psychosociale begeleiding.
Onlangs; Men ziet dat het gebruik van technologie bij kinderen met diabetes is toegenomen dankzij de mogelijkheid om op elk moment toegang te krijgen tot informatie, om de informatie te kiezen op basis van de eigen behoeften, om service te ontvangen wanneer deze klaar is, om kosten in de gezondheidszorg te verlagen, en door beperkingen thuis onderwijs krijgen.
Maatregelen nemen om verslechtering van de glykemische regulatie en gewichtstoename bij patiënten met diabetes te voorkomen, met name in situaties die sociaal isolement veroorzaken, zoals pandemieën, monitoring en behandeling van patiënten met diabetes tijdens het proces van sociaal isolement, en patiënten toegang geven tot de informatie die ze nodig hebben in een korte tijd zijn van groot belang bij diabetestabellen.
Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, blijkt dat er veel pagina's en mobiele applicaties zijn die hiermee verband houden.
In dit onderzoek wordt beoogd het zelfmanagement van kinderen/adolescenten te verbeteren met een mobiele applicatie die toegankelijk is vanaf elk device dat geschikt is voor deze tijd.
Hiervoor is het de bedoeling om een mobiele applicatie te maken die alle subdimensies van diabetes zelfmanagement omvat en inhoud bevat die andere applicaties niet hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1 DM; Het is een chronische stofwisselingsziekte die ontstaat als gevolg van de vernietiging van alvleesklier-ß-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de insulineproductie.
Hoewel type 1 DM op elke leeftijd kan voorkomen, wordt de hoogste incidentie gezien tussen de 10 en 14 jaar.
Vooral in deze leeftijdsgroep (7-15 jaar), die socialer is dan de voorgaande periode met het ontstaan van diabetessymptomen, veranderen zowel fysieke beperkingen als beperkingen in hun emotionele en sociale functionaliteit het leven van kinderen met diabetes blijvend.
Volgens de gegevens van de International Diabetes Federation (IDF) uit 2019 zijn er naar schatting 1.110.100 kinderen/adolescenten met diabetes type 1 in de wereld.
Dit aantal neemt elk jaar toe en naar schatting krijgen jaarlijks ongeveer 98.200 kinderen en adolescenten onder de 15 jaar de diagnose diabetes type 1.
Er wordt gezien dat er een toename is van het aantal gevallen bij jonge kinderen in risicogroepen.
Daarom is een vroege diagnose en start van de behandeling een noodzakelijke stap.
De basiselementen van de behandeling van diabetes type 1 zijn; diabetesvoorlichting, voeding, lichaamsbeweging, insuline, controle van de bloedsuikerspiegel en psychosociale begeleiding.
Onlangs; Men ziet dat het gebruik van technologie bij kinderen met diabetes is toegenomen dankzij de mogelijkheid om op elk moment toegang te krijgen tot informatie, om de informatie te kiezen op basis van de eigen behoeften, om service te ontvangen wanneer deze klaar is, om kosten in de gezondheidszorg te verlagen, en door beperkingen thuis onderwijs krijgen.
Maatregelen nemen om verslechtering van de glykemische regulatie en gewichtstoename bij patiënten met diabetes te voorkomen, met name in situaties die sociaal isolement veroorzaken, zoals pandemieën, monitoring en behandeling van patiënten met diabetes tijdens het proces van sociaal isolement, en patiënten toegang geven tot de informatie die ze nodig hebben in een korte tijd zijn van groot belang bij diabetestabellen.
Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, blijkt dat er veel pagina's en mobiele applicaties zijn die hiermee verband houden.
In dit onderzoek wordt beoogd het zelfmanagement van kinderen/adolescenten te verbeteren met een mobiele applicatie die toegankelijk is vanaf elk device dat geschikt is voor deze tijd.
Hiervoor is het de bedoeling om een mobiele applicatie te maken die alle subdimensies van diabetes zelfmanagement omvat en inhoud bevat die andere applicaties niet hebben.
Toen de eerder ontwikkelde mobiele applicatieprogramma's en hun functies voor dit onderzoek werden onderzocht, werd gezocht met de trefwoorden "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" in de Play Store en App Store, en in totaal 70 applicaties werden bereikt.
Wanneer deelnemers naar de kenmerken van deze applicaties kijken, zien ze dat de educatieve inhoud speciaal is ontworpen voor volwassenen en dat de meeste ervan in vreemde talen zijn.
Bloedsuikermonitoring, trainingsduur en -type, koolhydraatniveaus en bloeddrukwaarden kunnen worden gevolgd via programma's, waarvan er slechts 9 in het Turks zijn.
Wanneer deze applicaties worden vergeleken met de mobiele applicatierobot die deelnemers willen ontwikkelen voor diabetesmanagement; De eerste Turkse mobiele applicatierobot zijn die speciaal is ontworpen voor kinderen met diabetes, met leeftijdsspecifieke inhoud, een WhatsApp Business API-applicatie binnen het programma, waar ze de zorgprofessional 24/7 kunnen bereiken, gepersonaliseerde dagelijkse tips sturen, gesynchroniseerd gebruik van de kind en ouder, met een stemresponssysteem, op games gebaseerd Het is een van de privileges van het programma dat het training, digitale technologieën in gezondheid, "Wetenschap, technologie en samenleving", "Informatie en informatietechnologieën" omvat, een van de prioritaire gebieden, en voldoen aan de 11e ontwikkelingsdoelen van de Grote Nationale Assemblee van Turkije.
Naast het bijdragen aan de economie van ons land door acute en chronische complicaties bij kinderen te voorkomen, de levenskwaliteit van kinderen te verbeteren, een nieuwe toepassing op het gebied van gezondheidstechnologieën te brengen, bij te dragen aan de gezondheid en ziekten van kinderen en de gezondheid van kinderen en ziekteverpleging gaan deelnemers deze robot maken voor kinderdiabetespatiënten.
Verwacht wordt dat de publicaties en presentaties op wetenschappelijk gebied de wetenschappelijke zichtbaarheid en het prestige van ons land zullen vergroten en een brede impact zullen hebben op internationaal niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkoen, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees in de leeftijdscategorie 7-12
- Turks verstaan en spreken
- Geen zicht- of gehoorproblemen
- Minstens zes maanden geleden de diagnose diabetes mellitus type 1 hebben gekregen
- Ouders en kinderen hebben een internetverbinding, computer, smartphone of tablet nodig om de Diabot-applicatie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- De kinderen die meedoen aan het onderzoek hebben samen met diabetes nog een andere chronische ziekte,
- De kinderen die aan het onderzoek zullen deelnemen hebben een neurologische ziekte samen met diabetes,
- Geen internetverbinding en geen smartphone of tablet,
- Niet in staat zijn om de applicatie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Kinderen in de experimentele groep zullen worden geïnformeerd over de diabot-applicatie en hoe zij de applicatie zullen gebruiken om hun ziekteprocessen te beheersen.
Kinderen/adolescenten in de studiegroep en hun ouders zullen 5 keer, eens in de 3 maanden, worden geëvalueerd door middel van dataverzamelingstools.
Gegevens worden verzameld van de kinderen/adolescenten in de controlegroep en hun ouders door middel van pre-test en dataverzamelingstools 5 keer, eens in de 3 maanden.
|
Dankzij de trainingen die worden gegeven via de mobiele applicatierobot die is ontwikkeld voor het beheer van diabetes bij kinderen, is het doel om effect te hebben op de kwaliteit van leven, zelfbeheer van diabetes en fysiologische parameterniveaus van kinderen met type 1-diabetes, en om gemakkelijk de informatie te verkrijgen die ze nodig hebben, ook als ze niet naar de polikliniek kunnen komen.
Daarnaast kan hij dankzij de applicatierobot zijn eigen beweegprogramma samenstellen en zijn voeding bepalen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaard diabetesbehandeling zonder enige trainingsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagementschaal voor kinderen en ouders gemiddelde score
Tijdsspanne: 3- 15 maanden
|
De gemiddelde scores van de diabetes zelfmanagementschaal voor kinderen en ouders van de interventie- en controlegroepen moesten worden vergeleken op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
|
3- 15 maanden
|
|
Kwaliteit van leven Schaal voor kinderen met diabetes mellitus Gemiddelde score
Tijdsspanne: 3-15 maanden
|
De gemiddelde scores van de diabetes Quality of Life-schaal voor kinderen van de interventie- en controlegroepen moesten worden vergeleken op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
|
3-15 maanden
|
|
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 3- 15 maanden
|
HBA1c-niveaus van interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
|
3- 15 maanden
|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 3-15 maanden
|
Bloedglucosewaarden van interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
|
3-15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de toename van het aantal kinderen dat regelmatig beweegt ten opzichte van de nulmeting, blijkt uit het bewegingsregistratieformulier.
Tijdsspanne: 3-15 maanden
|
De regelmatige inspanningsstatus van de interventie- en controlegroepen op de 3e, 6e, 9e en 12e maand zal worden vergeleken.
|
3-15 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames en opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3-15 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames en opnames op de spoedeisende hulp in de 3e, 6e, 9e en 12e maand van de interventie- en controlegroep wordt vergeleken.
Aanvragen worden bepaald aan de hand van het aanvraagformulier voor ziekenhuisopname en spoedeisende hulp.
|
3-15 maanden
|
|
De voeding van kinderen reguleren op basis van hun bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3-15 maanden
|
het reguleren van de voeding van kinderen op basis van hun bloedsuikerspiegel met behulp van de mobiele applicatie
|
3-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .