- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333393
Effekten av mobilapplikasjonsrobot utviklet for pediatrisk diabetesbehandling på barn med diabetes mellitus (DM)
20. mars 2025 oppdatert av: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Effekten av mobilapplikasjonsrobot utviklet for pediatrisk diabetesbehandling på barns livskvalitet, selvledelse av diabetes og fysiologiske parametere: Randomisert kontrollert forsøk
Type 1 DM; Det er en kronisk metabolsk sykdom som utvikler seg som et resultat av ødeleggelse av bukspyttkjertelens ß-celler, som er ansvarlige for insulinproduksjonen.
Selv om type 1 DM kan forekomme i alle aldre, ses den høyeste forekomsten mellom 10-14 år.
Spesielt i denne aldersgruppen (7-15 år), som er mer sosiale enn forrige periode med fremveksten av diabetessymptomer, endrer både fysiske begrensninger og begrensninger i deres emosjonelle og sosiale funksjonalitet permanent livene til barn med diabetes.
I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) 2019 er det anslått at pasientene med type 1-diabetes i verden er 1 110 100 barn/ungdom.
Dette tallet øker hvert år, og det anslås at omtrent 98 200 barn og ungdom under 15 år får diagnosen type 1 diabetes hvert år.
Man ser at det er en økning i antall tilfeller hos små barn i høyrisikogrupper.
Derfor er tidlig diagnose og igangsetting av behandling et nødvendig skritt.
De grunnleggende elementene i behandling av type 1 diabetes er; diabetesopplæring, ernæring, trening, insulin, blodsukkerovervåking og psykososial rådgivning.
Nylig; Man ser at bruken av teknologi hos barn med diabetes har økt takket være muligheten til å få tilgang til informasjon til enhver tid, velge informasjon etter egne behov, få service når den er klar, redusere kostnader i helse, og å bli utdannet hjemme på grunn av begrensninger.
Å iverksette tiltak for å forhindre forverring av glykemisk regulering og vektøkning hos pasienter med diabetes, spesielt i situasjoner som forårsaker sosial isolasjon som pandemier, overvåking og håndtering av pasienter med diabetes under den sosiale isolasjonsprosessen, og gjøre det mulig for pasienter å få tilgang til informasjonen de trenger i kort tid er av stor betydning i forhold til diabetestabeller.
Når litteraturen undersøkes ser man at det er mange sider og mobilapplikasjoner knyttet til dette.
I denne studien har det som mål å forbedre selvledelsen til barn/ungdom med en mobilapplikasjon som kan nås fra hvilken som helst enhet som passer for i dag.
For dette er det sikte på å lage en mobilapplikasjon som inkluderer alle underdimensjoner av diabetes selvbehandling og inneholder innhold som andre applikasjoner ikke har.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 DM; Det er en kronisk metabolsk sykdom som utvikler seg som et resultat av ødeleggelse av bukspyttkjertelens ß-celler, som er ansvarlige for insulinproduksjonen.
Selv om type 1 DM kan forekomme i alle aldre, ses den høyeste forekomsten mellom 10-14 år.
Spesielt i denne aldersgruppen (7-15 år), som er mer sosiale enn forrige periode med fremveksten av diabetessymptomer, endrer både fysiske begrensninger og begrensninger i deres emosjonelle og sosiale funksjonalitet permanent livene til barn med diabetes.
I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) 2019 er det anslått at pasientene med type 1-diabetes i verden er 1 110 100 barn/ungdom.
Dette tallet øker hvert år, og det anslås at omtrent 98 200 barn og ungdom under 15 år får diagnosen type 1 diabetes hvert år.
Man ser at det er en økning i antall tilfeller hos små barn i høyrisikogrupper.
Derfor er tidlig diagnose og igangsetting av behandling et nødvendig skritt.
De grunnleggende elementene i behandling av type 1 diabetes er; diabetesopplæring, ernæring, trening, insulin, blodsukkerovervåking og psykososial rådgivning.
Nylig; Man ser at bruken av teknologi hos barn med diabetes har økt takket være muligheten til å få tilgang til informasjon til enhver tid, velge informasjon etter egne behov, få service når den er klar, redusere kostnader i helse, og å bli utdannet hjemme på grunn av begrensninger.
Å iverksette tiltak for å forhindre forverring av glykemisk regulering og vektøkning hos pasienter med diabetes, spesielt i situasjoner som forårsaker sosial isolasjon som pandemier, overvåking og håndtering av pasienter med diabetes under den sosiale isolasjonsprosessen, og gjøre det mulig for pasienter å få tilgang til informasjonen de trenger i kort tid er av stor betydning i forhold til diabetestabeller.
Når litteraturen undersøkes ser man at det er mange sider og mobilapplikasjoner knyttet til dette.
I denne studien har det som mål å forbedre selvledelsen til barn/ungdom med en mobilapplikasjon som kan nås fra hvilken som helst enhet som passer for i dag.
For dette er det sikte på å lage en mobilapplikasjon som inkluderer alle underdimensjoner av diabetes selvbehandling og inneholder innhold som andre applikasjoner ikke har.
Da de tidligere utviklede mobilapplikasjonsprogrammene og deres funksjoner ble undersøkt for denne studien, ble det foretatt et søk med søkeordene «Diabetes», «Type 1 DM», «T1DM» i Play Store og App Store, og totalt 70 applikasjoner ble nådd.
Når deltakerne ser på funksjonene til disse applikasjonene, ser man at det pedagogiske innholdet er spesielt utviklet for voksne, og de fleste er på fremmedspråk.
Blodsukkerovervåking, treningsvarighet og type, karbohydratnivåer og blodtrykksverdier kan følges gjennom programmer, hvorav kun 9 er på tyrkisk.
Når disse applikasjonene sammenlignes med den mobile applikasjonsroboten som deltakerne planlegger å utvikle for diabetesbehandling; Å være den første tyrkiske mobilapplikasjonsroboten spesialdesignet for barn med diabetes, som har aldersspesifikt innhold, har en whatsapp business API-applikasjon i programmet, hvor de kan nå helsepersonell 24/7, sende personlige daglige tips, synkronisert bruk av barn og forelder, som har et stemmeresponssystem, spillbasert. Det er blant privilegiene til programmet at det inkluderer opplæring, digitale teknologier innen helse, "Vitenskap, teknologi og samfunn", "Informasjons- og informasjonsteknologier", å være blant prioriterte områder, og oppfylle de 11. utviklingsmålene til den store nasjonalforsamlingen i Tyrkia.
I tillegg til å bidra til økonomien i landet vårt ved å forhindre akutte og kroniske komplikasjoner hos barn, øke livskvaliteten til barn, bringe en ny applikasjon til helseteknologifeltet, bidra til barnehelse og sykdommer og pediatrisk helse og sykdommer sykepleie, vil denne roboten deltakerne lage for pediatriske pasienter med diabetes.
Det er forutsatt at publikasjonene og presentasjonene innen de vitenskapelige feltene vil øke landets vitenskapelige synlighet og prestisje og vil ha en utbredt innvirkning på internasjonalt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 7-12 år
- Forstå og snakke tyrkisk
- Ingen syns- eller hørselsproblemer
- Etter å ha blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus for minst seks måneder siden
- Foreldre og barn må ha internettforbindelse, datamaskin, smarttelefon eller nettbrett for å bruke Diabot-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Barna som skal delta i forskningen har en annen kronisk sykdom sammen med diabetes,
- Barna som skal delta i studien har en nevrologisk sykdom sammen med diabetes,
- Ingen internettforbindelse og ingen smarttelefon eller nettbrett,
- Har ikke muligheten til å bruke applikasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Barn i forsøksgruppen vil bli informert om diabot-applikasjonen og hvordan de vil bruke applikasjonen til å håndtere sykdomsprosessene sine.
Barn/ungdom i studiegruppen og deres foreldre vil bli evaluert 5 ganger, en gang hver 3. måned, gjennom datainnsamlingsverktøy.
Data vil bli samlet inn fra barna/ungdommene i kontrollgruppen og deres foreldre ved hjelp av pre-test og datainnsamlingsverktøy 5 ganger, en gang hver 3. måned.
|
Takket være opplæringen gitt gjennom den mobile applikasjonsroboten utviklet for behandling av pediatrisk diabetes, er den rettet mot å ha en effekt på livskvaliteten, selvledelse av diabetes og fysiologiske parameternivåer til barn med type 1-diabetes, og å enkelt få tak i informasjonen de trenger selv når de ikke kan komme til poliklinikken.
I tillegg vil han, takket være applikasjonsroboten, kunne lage sitt eget treningsprogram og bestemme kostholdet sitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standard diabetesbehandling uten treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale for barn og foreldres gjennomsnittsscore
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på diabetes-selvledelsesskalaen for barn og foreldre i intervensjons- og kontrollgruppene skulle sammenlignes i 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
Livskvalitetsskala for barn med diabetes gjennomsnittsscore
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Gjennomsnittsskårene for livskvalitetsskalaen for diabetes for barn i intervensjons- og kontrollgruppene skulle sammenlignes i 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
HbA1c nivåer
Tidsramme: 3-15 måneder
|
HBA1c-nivåer av intervensjon og kontrollgrupper vil bli sammenlignet ved 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Blodsukkernivåer for intervensjon og kontrollgrupper vil bli sammenlignet etter 3., 6., 9. og 12. måned.
|
3-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økningen i antall barn som trener regelmessig sammenlignet med baseline, ifølge registreringsskjemaet for fysisk trening.
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Regelmessig treningsstatus for intervensjons- og kontrollgruppene i 3., 6., 9. og 12. måned vil bli sammenlignet.
|
3-15 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser og akuttmottak
Tidsramme: 3-15 måneder
|
Antall innleggelser og innleggelser i akuttmottaket i 3., 6., 9. og 12. måned av intervensjons- og kontrollgruppene skal sammenlignes.
Søknader avgjøres av søknadsskjema for sykehusinnleggelse og legevakt.
|
3-15 måneder
|
|
Regulering av ernæringen til barn i henhold til deres blodsukkernivå
Tidsramme: 3-15 måneder
|
regulere ernæringen til barn i henhold til deres blodsukkernivå ved hjelp av mobilapplikasjonen
|
3-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Hovedetterforsker: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .