- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333393
L'effetto del robot per applicazioni mobili sviluppato per la gestione del diabete pediatrico sui bambini con diabete mellito (DM)
20 marzo 2025 aggiornato da: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
L'effetto del robot per applicazioni mobili sviluppato per la gestione del diabete pediatrico sulla qualità della vita dei bambini, sull'autogestione del diabete e sui parametri fisiologici: studio controllato randomizzato
Tipo 1 DM; È una malattia metabolica cronica che si sviluppa a seguito della distruzione delle cellule beta pancreatiche, responsabili della produzione di insulina.
Sebbene il DM di tipo 1 possa manifestarsi a qualsiasi età, l'incidenza più alta si osserva tra i 10 e i 14 anni.
Soprattutto in questa fascia di età (7-15 anni), più socievole rispetto al periodo precedente con l'insorgenza dei sintomi del diabete, sia le restrizioni fisiche che le limitazioni nella loro funzionalità emotiva e sociale cambiano in modo permanente la vita dei bambini con diabete.
Secondo i dati della International Diabetes Federation (IDF) 2019, si stima che i pazienti con diabete di tipo 1 nel mondo siano 1.110.100 bambini/adolescenti.
Questo numero aumenta ogni anno e si stima che ogni anno a circa 98.200 bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni venga diagnosticato il diabete di tipo 1.
Si è visto che c'è un aumento del numero di casi nei bambini piccoli in gruppi ad alto rischio.
Pertanto, la diagnosi precoce e l'inizio del trattamento è un passo necessario.
Gli elementi di base del trattamento del diabete di tipo 1 sono; educazione al diabete, alimentazione, esercizio fisico, insulina, monitoraggio della glicemia e consulenza psicosociale.
Recentemente; Si vede che l'uso della tecnologia nei bambini con diabete è aumentato grazie alla possibilità di accedere alle informazioni in qualsiasi momento, di scegliere le informazioni in base alle proprie esigenze, di ricevere il servizio quando è pronto, di ridurre i costi in salute, e essere educato a casa a causa di limitazioni.
Adottare misure per prevenire il peggioramento della regolazione glicemica e l'aumento di peso nei pazienti con diabete, specialmente in situazioni che causano isolamento sociale come pandemie, monitoraggio e gestione dei pazienti con diabete durante il processo di isolamento sociale e consentire ai pazienti di accedere alle informazioni di cui hanno bisogno in tempi brevi sono di grande importanza in termini di tabelle del diabete.
Quando si esamina la letteratura, si vede che ci sono molte pagine e applicazioni mobili relative a questo.
In questo studio, si mira a migliorare l'autogestione di bambini/adolescenti con un'applicazione mobile a cui è possibile accedere da qualsiasi dispositivo adatto ad oggi.
Per questo, si mira a creare un'applicazione mobile che includa tutte le sottodimensioni dell'autogestione del diabete e contenga contenuti che altre applicazioni non hanno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo 1 DM; È una malattia metabolica cronica che si sviluppa a seguito della distruzione delle cellule beta pancreatiche, responsabili della produzione di insulina.
Sebbene il DM di tipo 1 possa manifestarsi a qualsiasi età, l'incidenza più alta si osserva tra i 10 e i 14 anni.
Soprattutto in questa fascia di età (7-15 anni), più socievole rispetto al periodo precedente con l'insorgenza dei sintomi del diabete, sia le restrizioni fisiche che le limitazioni nella loro funzionalità emotiva e sociale cambiano in modo permanente la vita dei bambini con diabete.
Secondo i dati della International Diabetes Federation (IDF) 2019, si stima che i pazienti con diabete di tipo 1 nel mondo siano 1.110.100 bambini/adolescenti.
Questo numero aumenta ogni anno e si stima che ogni anno a circa 98.200 bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni venga diagnosticato il diabete di tipo 1.
Si è visto che c'è un aumento del numero di casi nei bambini piccoli in gruppi ad alto rischio.
Pertanto, la diagnosi precoce e l'inizio del trattamento è un passo necessario.
Gli elementi di base del trattamento del diabete di tipo 1 sono; educazione al diabete, alimentazione, esercizio fisico, insulina, monitoraggio della glicemia e consulenza psicosociale.
Recentemente; Si vede che l'uso della tecnologia nei bambini con diabete è aumentato grazie alla possibilità di accedere alle informazioni in qualsiasi momento, di scegliere le informazioni in base alle proprie esigenze, di ricevere il servizio quando è pronto, di ridurre i costi in salute, e essere educato a casa a causa di limitazioni.
Adottare misure per prevenire il peggioramento della regolazione glicemica e l'aumento di peso nei pazienti con diabete, specialmente in situazioni che causano isolamento sociale come pandemie, monitoraggio e gestione dei pazienti con diabete durante il processo di isolamento sociale e consentire ai pazienti di accedere alle informazioni di cui hanno bisogno in tempi brevi sono di grande importanza in termini di tabelle del diabete.
Quando si esamina la letteratura, si vede che ci sono molte pagine e applicazioni mobili relative a questo.
In questo studio, si mira a migliorare l'autogestione di bambini/adolescenti con un'applicazione mobile a cui è possibile accedere da qualsiasi dispositivo adatto ad oggi.
Per questo, si mira a creare un'applicazione mobile che includa tutte le sottodimensioni dell'autogestione del diabete e contenga contenuti che altre applicazioni non hanno.
Quando i programmi applicativi mobili precedentemente sviluppati e le loro funzionalità sono stati esaminati per questo studio, è stata effettuata una ricerca con le parole chiave "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" nel Play Store e nell'App Store e un totale di 70 applicazioni sono stati raggiunti.
Quando i partecipanti osservano le caratteristiche di queste applicazioni, si vede che i contenuti educativi sono appositamente progettati per gli adulti e la maggior parte di essi sono in lingue straniere.
Il monitoraggio della glicemia, la durata e il tipo di esercizio, i livelli di carboidrati e i valori della pressione arteriosa possono essere seguiti attraverso programmi, di cui solo 9 in turco.
Quando queste applicazioni vengono confrontate con il robot per applicazioni mobili che i partecipanti intendono sviluppare per la gestione del diabete; Essere il primo robot turco per applicazioni mobili appositamente progettato per i bambini con diabete, avere contenuti specifici per età, avere un'applicazione whatsapp business api all'interno del programma, dove possono raggiungere l'operatore sanitario 24 ore su 24, 7 giorni su 7, inviare consigli giornalieri personalizzati, uso sincronizzato del bambino e genitore, dotato di un sistema di risposta vocale, basato sul gioco È tra i privilegi del programma che include formazione, tecnologie digitali nella salute", "Scienza, tecnologia e società", "Informatica e tecnologie dell'informazione", essendo tra le aree prioritarie e il raggiungimento dell'undicesimo obiettivo di sviluppo della Grande Assemblea Nazionale della Turchia.
Oltre a contribuire all'economia del nostro paese prevenendo le complicanze acute e croniche nei bambini, aumentando la qualità della vita dei bambini, portando una nuova applicazione nel campo delle tecnologie sanitarie, contribuendo ai campi della salute e delle malattie infantili e della salute pediatrica e malattie infermieristiche, questo robot i partecipanti realizzeranno per i pazienti pediatrici con diabete.
Si prevede che le pubblicazioni e le presentazioni in ambito scientifico aumenteranno la visibilità e il prestigio scientifico del nostro Paese e avranno un diffuso impatto a livello internazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età 7-12
- Capire e parlare il turco
- Nessun problema di vista o udito
- Essere stato diagnosticato con diabete mellito di tipo 1 almeno sei mesi fa
- Genitori e figli devono disporre di una connessione internet, computer, smartphone o tablet per utilizzare l'applicazione Diabot
Criteri di esclusione:
- I bambini che parteciperanno alla ricerca hanno un'altra malattia cronica insieme al diabete,
- I bambini che parteciperanno allo studio hanno una malattia neurologica insieme al diabete,
- Nessuna connessione internet e nessuno smartphone o tablet,
- Non avere la possibilità di utilizzare l'applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I bambini del gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione diabot e su come utilizzeranno l'applicazione per gestire i loro processi patologici.
I bambini/adolescenti nel gruppo di studio ei loro genitori saranno valutati 5 volte, una volta ogni 3 mesi, attraverso strumenti di raccolta dati.
I dati saranno raccolti dai bambini/adolescenti nel gruppo di controllo e dai loro genitori mediante strumenti di pre-test e raccolta dati 5 volte, una volta ogni 3 mesi.
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Grazie ai corsi di formazione impartiti tramite l'applicazione mobile robotica sviluppata per la gestione del diabete pediatrico, ha lo scopo di incidere sulla qualità della vita, sull'autogestione del diabete e sui livelli dei parametri fisiologici dei bambini con diabete di tipo 1 e di ottenere facilmente le informazioni hanno bisogno anche quando non possono venire in ambulatorio.
Inoltre, grazie al robot applicativo, potrà creare il proprio programma di esercizi e determinare la propria dieta.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard per il diabete senza alcun intervento di formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autogestione del diabete per bambini e genitori punteggio medio
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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I punteggi medi della scala di autogestione del diabete per bambini e genitori dei gruppi di intervento e di controllo dovevano essere confrontati al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
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3-15 mesi
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Scala della qualità della vita per i bambini con punteggio medio di diabete mellito
Lasso di tempo: 3-15 mesi
|
I punteggi medi della scala della qualità della vita del diabete per i bambini dei gruppi di intervento e di controllo dovevano essere confrontati al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
|
3-15 mesi
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Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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I livelli di HBA1c dei gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
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3-15 mesi
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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I livelli di glucosio nel sangue dei gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
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3-15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'aumento del numero di bambini che si esercitano regolarmente rispetto al basale, secondo il modulo di registrazione dell'esercizio fisico.
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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Verrà confrontato lo stato di esercizio regolare dei gruppi di intervento e di controllo al 3°, 6°, 9° e 12° mese.
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3-15 mesi
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Numero di ricoveri e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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Verrà confrontato il numero di ricoveri e ricoveri al pronto soccorso nel 3°, 6°, 9° e 12° mese dei gruppi di intervento e di controllo.
Le domande saranno determinate dal modulo di domanda di ricovero e servizio di emergenza.
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3-15 mesi
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Regolare la nutrizione dei bambini in base al loro livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 3-15 mesi
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regolare la nutrizione dei bambini in base al loro livello di zucchero nel sangue utilizzando l'applicazione mobile
|
3-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Investigatore principale: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Investigatore principale: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DİABOT (robot per applicazioni mobili)
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