- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333393
O efeito do robô de aplicativo móvel desenvolvido para gerenciamento de diabetes pediátrico em crianças com diabetes mellitus (DM)
20 de março de 2025 atualizado por: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
O efeito do robô de aplicativo móvel desenvolvido para gerenciamento de diabetes pediátrico na qualidade de vida de crianças, autogerenciamento de diabetes e parâmetros fisiológicos: ensaio controlado randomizado
DM tipo 1; É uma doença metabólica crônica que se desenvolve a partir da destruição das células ß pancreáticas, responsáveis pela produção de insulina.
Embora o DM tipo 1 possa ocorrer em qualquer idade, a maior incidência é observada entre 10 e 14 anos.
Especialmente nesta faixa etária (7-15 anos), mais social do que no período anterior com o aparecimento dos sintomas da diabetes, tanto as restrições físicas como as limitações na sua funcionalidade emocional e social alteram permanentemente a vida das crianças com diabetes.
Segundo dados da International Diabetes Federation (IDF) 2019, estima-se que os pacientes com diabetes tipo 1 no mundo sejam 1.110.100 crianças/adolescentes.
Esse número aumenta a cada ano e estima-se que aproximadamente 98.200 crianças e adolescentes com menos de 15 anos sejam diagnosticados com diabetes tipo 1 a cada ano.
Vê-se que há um aumento no número de casos em crianças pequenas em grupos de alto risco.
Portanto, o diagnóstico precoce e o início do tratamento são passos necessários.
Os elementos básicos do tratamento do diabetes tipo 1 são; educação em diabetes, nutrição, exercícios, insulina, monitoramento de açúcar no sangue e aconselhamento psicossocial.
Recentemente; Vê-se que o uso da tecnologia em crianças com diabetes aumentou graças à oportunidade de acessar informações a qualquer momento, escolher as informações de acordo com suas necessidades, receber atendimento quando estiver pronto, reduzir custos em saúde e ser educada em casa devido às limitações.
Adotar medidas para prevenir o agravamento da regulação glicêmica e ganho de peso em pacientes com diabetes, especialmente em situações que causam isolamento social, como pandemias, acompanhamento e manejo de pacientes com diabetes durante o processo de isolamento social e permitir que os pacientes acessem as informações de que precisam em um curto período de tempo são de grande importância em termos de tabelas de diabetes.
Quando a literatura é examinada, vê-se que existem muitas páginas e aplicativos móveis relacionados a isso.
Neste estudo pretende-se melhorar a autogestão de crianças/adolescentes com uma aplicação móvel que pode ser acedida a partir de qualquer dispositivo adequado aos dias de hoje.
Para tal, pretende-se criar uma aplicação móvel que inclua todas as subdimensões da autogestão da diabetes e que contenha conteúdos que outras aplicações não possuem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DM tipo 1; É uma doença metabólica crônica que se desenvolve a partir da destruição das células ß pancreáticas, responsáveis pela produção de insulina.
Embora o DM tipo 1 possa ocorrer em qualquer idade, a maior incidência é observada entre 10 e 14 anos.
Especialmente nesta faixa etária (7-15 anos), mais social do que no período anterior com o aparecimento dos sintomas da diabetes, tanto as restrições físicas como as limitações na sua funcionalidade emocional e social alteram permanentemente a vida das crianças com diabetes.
Segundo dados da International Diabetes Federation (IDF) 2019, estima-se que os pacientes com diabetes tipo 1 no mundo sejam 1.110.100 crianças/adolescentes.
Esse número aumenta a cada ano e estima-se que aproximadamente 98.200 crianças e adolescentes com menos de 15 anos sejam diagnosticados com diabetes tipo 1 a cada ano.
Vê-se que há um aumento no número de casos em crianças pequenas em grupos de alto risco.
Portanto, o diagnóstico precoce e o início do tratamento são passos necessários.
Os elementos básicos do tratamento do diabetes tipo 1 são; educação em diabetes, nutrição, exercícios, insulina, monitoramento de açúcar no sangue e aconselhamento psicossocial.
Recentemente; Vê-se que o uso da tecnologia em crianças com diabetes aumentou graças à oportunidade de acessar informações a qualquer momento, escolher as informações de acordo com suas necessidades, receber atendimento quando estiver pronto, reduzir custos em saúde e ser educada em casa devido às limitações.
Adotar medidas para prevenir o agravamento da regulação glicêmica e ganho de peso em pacientes com diabetes, especialmente em situações que causam isolamento social, como pandemias, acompanhamento e manejo de pacientes com diabetes durante o processo de isolamento social e permitir que os pacientes acessem as informações de que precisam em um curto período de tempo são de grande importância em termos de tabelas de diabetes.
Quando a literatura é examinada, vê-se que existem muitas páginas e aplicativos móveis relacionados a isso.
Neste estudo pretende-se melhorar a autogestão de crianças/adolescentes com uma aplicação móvel que pode ser acedida a partir de qualquer dispositivo adequado aos dias de hoje.
Para tal, pretende-se criar uma aplicação móvel que inclua todas as subdimensões da autogestão da diabetes e que contenha conteúdos que outras aplicações não possuem.
Quando os programas de aplicativos móveis desenvolvidos anteriormente e suas funcionalidades foram investigados para este estudo, foi feita uma busca com as palavras-chave "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" na Play Store e App Store, e um total de 70 aplicativos foram alcançados.
Quando os participantes analisam as características desses aplicativos, percebe-se que os conteúdos educacionais são especialmente projetados para adultos e a maioria deles está em línguas estrangeiras.
Monitoramento de açúcar no sangue, duração e tipo de exercício, níveis de carboidratos e valores de pressão arterial podem ser acompanhados por meio de programas, dos quais apenas 9 são em turco.
Quando esses aplicativos são comparados com o robô de aplicativo móvel que os participantes planejam desenvolver para o controle do diabetes; Ser o primeiro robô de aplicativo móvel turco especialmente projetado para crianças com diabetes, ter conteúdo específico para a idade, ter um aplicativo whatsapp business api dentro do programa, onde eles podem entrar em contato com o profissional de saúde 24 horas por dia, 7 dias por semana, enviar dicas diárias personalizadas, uso sincronizado do criança e pai, tendo um sistema de resposta de voz, baseado em jogo Está entre os privilégios do programa que inclui treinamento, tecnologias digitais em saúde", "Ciência, Tecnologia e Sociedade", "Informação e tecnologias de informação", estando entre os áreas prioritárias e cumprimento das 11ª Metas de Desenvolvimento da Grande Assembleia Nacional da Turquia.
Além de contribuir com a economia do nosso país prevenindo complicações agudas e crônicas em crianças, aumentando a qualidade de vida das crianças, trazendo uma nova aplicação para o campo das tecnologias em saúde, contribuindo para os campos da saúde e doenças infantis e saúde pediátrica e enfermagem de doenças, os participantes deste robô farão para pacientes pediátricos com diabetes.
Prevê-se que as publicações e apresentações nas áreas científicas aumentem a visibilidade e o prestígio científico do nosso país e tenham um impacto generalizado a nível internacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 7 a 12 anos
- Compreender e falar turco
- Sem problemas de visão ou audição
- Ter sido diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos seis meses
- Pais e filhos devem ter conexão com a internet, computador, smartphone ou tablet para usar o aplicativo Diabot
Critério de exclusão:
- As crianças que participarão da pesquisa possuem outra doença crônica associada ao diabetes,
- As crianças que participarão do estudo são portadoras de doença neurológica associada a diabetes,
- Sem conexão com a internet e sem smartphone ou tablet,
- Não ter a capacidade de usar o aplicativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
As crianças do grupo experimental serão informadas sobre o aplicativo diabot e como usarão o aplicativo para gerenciar seus processos de doença.
As crianças/adolescentes do grupo de estudo e seus pais serão avaliados 5 vezes, uma vez a cada 3 meses, por meio de instrumentos de coleta de dados.
Os dados serão coletados das crianças/adolescentes do grupo controle e de seus pais por meio de pré-teste e ferramentas de coleta de dados 5 vezes, uma vez a cada 3 meses.
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Graças aos treinamentos dados por meio do robô de aplicativo móvel desenvolvido para o controle do diabetes pediátrico, pretende-se afetar a qualidade de vida, o autogerenciamento do diabetes e os níveis de parâmetros fisiológicos de crianças com diabetes tipo 1 e obter facilmente as informações precisam mesmo quando não podem vir ao ambulatório.
Além disso, graças ao robô aplicativo, ele poderá criar seu próprio programa de exercícios e determinar sua dieta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão para diabetes sem qualquer intervenção de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autogerenciamento de diabetes para crianças e pais pontuação média
Prazo: 3- 15 meses
|
Os escores médios da escala de autogestão do diabetes para crianças e pais dos grupos intervenção e controle foram comparados no 3º, 6º, 9º e 12º meses.
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3- 15 meses
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Escala de Qualidade de Vida para Crianças com Diabetes Mellitus Pontuação Média
Prazo: 3-15 meses
|
Os escores médios da escala de qualidade de vida em diabetes para crianças dos grupos intervenção e controle foram comparados no 3º, 6º, 9º e 12º meses.
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3-15 meses
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Níveis de HbA1c
Prazo: 3- 15 meses
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Os níveis de HBA1c dos grupos intervenção e controle serão comparados no 3º, 6º, 9º e 12º meses.
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3- 15 meses
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: 3-15 meses
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Os níveis de glicemia dos grupos intervenção e controle serão comparados no 3º, 6º, 9º e 12º meses.
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3-15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o aumento do número de crianças que se exercitam regularmente em relação à linha de base, de acordo com a ficha de registro de exercícios físicos.
Prazo: 3-15 meses
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O status de exercício regular dos grupos de intervenção e controle no 3º, 6º, 9º e 12º meses será comparado.
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3-15 meses
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Número de internações e internações em pronto-socorro
Prazo: 3-15 meses
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Será comparado o número de internações e internações no pronto-socorro no 3º, 6º, 9º e 12º meses dos grupos intervenção e controle.
As inscrições serão determinadas por hospitalização e formulário de solicitação de serviço de emergência.
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3-15 meses
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Regulando a nutrição das crianças de acordo com o nível de açúcar no sangue
Prazo: 3-15 meses
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regular a nutrição de crianças de acordo com o nível de açúcar no sangue usando o aplicativo móvel
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3-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Investigador principal: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Investigador principal: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .