- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05333393
Wpływ robota aplikacji mobilnej opracowanego do zarządzania cukrzycą dziecięcą na dzieci z cukrzycą (DM)
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Wpływ robota mobilnego opracowanego do leczenia cukrzycy u dzieci na jakość życia dzieci, samokontrolę cukrzycy i parametry fizjologiczne: randomizowana, kontrolowana próba
Wpisz 1 DM; Jest to przewlekła choroba metaboliczna, która rozwija się w wyniku zniszczenia komórek β trzustki, które są odpowiedzialne za produkcję insuliny.
Chociaż cukrzyca typu 1 może wystąpić w każdym wieku, największą zapadalność obserwuje się w wieku od 10 do 14 lat.
Zwłaszcza w tej grupie wiekowej (7-15 lat), która jest bardziej towarzyska niż w poprzednim okresie z pojawieniem się objawów cukrzycy, zarówno ograniczenia fizyczne, jak i ograniczenia w zakresie funkcjonowania emocjonalnego i społecznego trwale zmieniają życie dzieci z cukrzycą.
Według danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) z 2019 r. szacuje się, że na świecie chorych na cukrzycę typu 1 jest 1 110 100 dzieci/młodzieży.
Liczba ta rośnie każdego roku i szacuje się, że każdego roku u około 98 200 dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat diagnozuje się cukrzycę typu 1.
Obserwuje się wzrost zachorowań u małych dzieci z grup wysokiego ryzyka.
Dlatego wczesna diagnoza i rozpoczęcie leczenia jest niezbędnym krokiem.
Podstawowymi elementami leczenia cukrzycy typu 1 są; edukacja diabetologiczna, odżywianie, ćwiczenia fizyczne, insulina, monitorowanie poziomu cukru we krwi i poradnictwo psychospołeczne.
Ostatnio; Widać, że wykorzystanie technologii u dzieci z cukrzycą wzrosło dzięki możliwości dostępu do informacji w dowolnym momencie, wyboru informacji według własnych potrzeb, otrzymania usługi, gdy jest ona gotowa, obniżenia kosztów w ochronie zdrowia oraz uczyć się w domu ze względu na ograniczenia.
Podejmowanie działań zapobiegających pogorszeniu regulacji glikemii i przyrostowi masy ciała u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w sytuacjach powodujących izolację społeczną, takich jak pandemie, monitorowanie i postępowanie z chorymi na cukrzycę w procesie izolacji społecznej oraz umożliwienie pacjentom dostępu do potrzebnych im informacji w krótki czas mają ogromne znaczenie w przypadku tablic cukrzycowych.
Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że istnieje wiele stron i aplikacji mobilnych z tym związanych.
Celem tego badania jest poprawa samokontroli dzieci/młodzieży za pomocą aplikacji mobilnej, do której można uzyskać dostęp z dowolnego urządzenia odpowiedniego do dzisiejszych czasów.
W tym celu ma na celu stworzenie aplikacji mobilnej, która obejmuje wszystkie podwymiary samokontroli cukrzycy i zawiera treści, których nie mają inne aplikacje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpisz 1 DM; Jest to przewlekła choroba metaboliczna, która rozwija się w wyniku zniszczenia komórek β trzustki, które są odpowiedzialne za produkcję insuliny.
Chociaż cukrzyca typu 1 może wystąpić w każdym wieku, największą zapadalność obserwuje się w wieku od 10 do 14 lat.
Zwłaszcza w tej grupie wiekowej (7-15 lat), która jest bardziej towarzyska niż w poprzednim okresie z pojawieniem się objawów cukrzycy, zarówno ograniczenia fizyczne, jak i ograniczenia w zakresie funkcjonowania emocjonalnego i społecznego trwale zmieniają życie dzieci z cukrzycą.
Według danych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) z 2019 r. szacuje się, że na świecie chorych na cukrzycę typu 1 jest 1 110 100 dzieci/młodzieży.
Liczba ta rośnie każdego roku i szacuje się, że każdego roku u około 98 200 dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat diagnozuje się cukrzycę typu 1.
Obserwuje się wzrost zachorowań u małych dzieci z grup wysokiego ryzyka.
Dlatego wczesna diagnoza i rozpoczęcie leczenia jest niezbędnym krokiem.
Podstawowymi elementami leczenia cukrzycy typu 1 są; edukacja diabetologiczna, odżywianie, ćwiczenia fizyczne, insulina, monitorowanie poziomu cukru we krwi i poradnictwo psychospołeczne.
Ostatnio; Widać, że wykorzystanie technologii u dzieci z cukrzycą wzrosło dzięki możliwości dostępu do informacji w dowolnym momencie, wyboru informacji według własnych potrzeb, otrzymania usługi, gdy jest ona gotowa, obniżenia kosztów w ochronie zdrowia oraz uczyć się w domu ze względu na ograniczenia.
Podejmowanie działań zapobiegających pogorszeniu regulacji glikemii i przyrostowi masy ciała u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza w sytuacjach powodujących izolację społeczną, takich jak pandemie, monitorowanie i postępowanie z chorymi na cukrzycę w procesie izolacji społecznej oraz umożliwienie pacjentom dostępu do potrzebnych im informacji w krótki czas mają ogromne znaczenie w przypadku tablic cukrzycowych.
Po przestudiowaniu literatury okazuje się, że istnieje wiele stron i aplikacji mobilnych z tym związanych.
Celem tego badania jest poprawa samokontroli dzieci/młodzieży za pomocą aplikacji mobilnej, do której można uzyskać dostęp z dowolnego urządzenia odpowiedniego do dzisiejszych czasów.
W tym celu ma na celu stworzenie aplikacji mobilnej, która obejmuje wszystkie podwymiary samokontroli cukrzycy i zawiera treści, których nie mają inne aplikacje.
Podczas badania wcześniej opracowanych aplikacji mobilnych i ich funkcji na potrzeby tego badania przeprowadzono wyszukiwanie za pomocą słów kluczowych „Cukrzyca”, „DM typu 1”, „T1DM” w Sklepie Play i App Store oraz w sumie 70 aplikacji zostały osiągnięte.
Kiedy uczestnicy przyglądają się funkcjom tych aplikacji, widać, że treści edukacyjne są specjalnie zaprojektowane dla dorosłych, a większość z nich jest w językach obcych.
Monitorowanie poziomu cukru we krwi, czas trwania i rodzaj ćwiczeń, poziomy węglowodanów i wartości ciśnienia krwi można śledzić za pomocą programów, z których tylko 9 jest w języku tureckim.
Porównanie tych aplikacji z aplikacją mobilną robota, którą uczestnicy planują opracować w celu zarządzania cukrzycą; Będąc pierwszym tureckim robotem aplikacji mobilnej specjalnie zaprojektowanym dla dzieci z cukrzycą, posiadającym treści dostosowane do wieku, posiadającym biznesową aplikację API WhatsApp w ramach programu, w której mogą kontaktować się z pracownikiem służby zdrowia 24/7, wysyłając spersonalizowane codzienne wskazówki, zsynchronizowane korzystanie z dziecko i rodzic, posiadający system reagowania głosowego, oparty na grach. Jednym z przywilejów programu jest to, że obejmuje szkolenia, technologie cyfrowe w zdrowiu”, „Nauka, technologia i społeczeństwo”, „Informacja i technologie informacyjne”, będąc wśród obszary priorytetowe i spełniające 11. cele rozwojowe Wielkiego Zgromadzenia Narodowego Turcji.
Oprócz wkładu w gospodarkę naszego kraju poprzez zapobieganie ostrym i przewlekłym powikłaniom u dzieci, podnoszenie jakości życia dzieci, wprowadzanie nowych zastosowań w dziedzinie technologii medycznych, przyczynianie się do dziedzin zdrowia i chorób dzieci oraz zdrowia pediatrycznego i pielęgniarstwa, tego robota uczestnicy wykonają dla pacjentów pediatrycznych z cukrzycą.
Przewiduje się, że publikacje i prezentacje w dziedzinach naukowych zwiększą widoczność naukową i prestiż naszego kraju oraz będą miały szeroki wpływ na poziomie międzynarodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Numer telefonu: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905326814737
- E-mail: muratbektas35@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk, 42080
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
Kontakt:
- Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Numer telefonu: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
-
Kontakt:
- Beray S EKLİOĞLU, Doç. Dr.
- Numer telefonu: +905322244725
- E-mail: berayserver@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w wieku 7-12 lat
- Rozumienie i mówienie po turecku
- Żadnych problemów ze wzrokiem ani słuchem
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej sześć miesięcy temu
- Rodzice i dzieci muszą mieć połączenie z Internetem, komputer, smartfon lub tablet, aby móc korzystać z aplikacji Diabot
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które wezmą udział w badaniach, oprócz cukrzycy mają inną chorobę przewlekłą,
- Dzieci, które wezmą udział w badaniu mają chorobę neurologiczną wraz z cukrzycą,
- Brak połączenia z Internetem i brak smartfona lub tabletu,
- Brak możliwości korzystania z aplikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowane o aplikacji diabota oraz o tym, w jaki sposób będą wykorzystywać aplikację do zarządzania swoimi procesami chorobowymi.
Dzieci/młodzież z grupy badawczej i ich rodzice będą oceniani 5 razy, raz na 3 miesiące, za pomocą narzędzi do zbierania danych.
Dane będą zbierane od dzieci/młodzieży z grupy kontrolnej i ich rodziców za pomocą narzędzi do badań wstępnych i zbierania danych 5 razy, raz na 3 miesiące.
|
Dzięki szkoleniom prowadzonym za pośrednictwem mobilnej aplikacji robota opracowanej do zarządzania cukrzycą dziecięcą ma ona mieć wpływ na jakość życia, samokontrolę cukrzycy i poziom parametrów fizjologicznych dzieci z cukrzycą typu 1 oraz łatwe uzyskiwanie informacji potrzebują nawet wtedy, gdy nie mogą przyjść do przychodni.
Dodatkowo dzięki aplikacji robota będzie mógł stworzyć własny program ćwiczeń oraz ustalić swoją dietę.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie cukrzycy bez interwencji szkoleniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik Skali Samokontroli Cukrzycy dla Dzieci i Rodziców
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Porównano średnie wyniki skali samokontroli cukrzycy dzieci i rodziców z grupy interwencyjnej i kontrolnej w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
3-15 miesięcy
|
Skala jakości życia dzieci z cukrzycą Średni wynik
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Porównano średnie wyniki w skali cukrzycowej Jakości Życia dzieci z grupy interwencyjnej i kontrolnej w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
3-15 miesięcy
|
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Poziomy HBA1c grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną porównane w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
3-15 miesięcy
|
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Poziomy glukozy we krwi grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną porównane w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
3-15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wzrost liczby dzieci regularnie ćwiczących w stosunku do stanu wyjściowego, zgodnie z formularzem rejestracji ćwiczeń fizycznych.
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Porównany zostanie regularny stan ćwiczeń grup interwencyjnych i kontrolnych w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
3-15 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji i przyjęć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
Porównana zostanie liczba hospitalizacji i przyjęć na oddział ratunkowy w 3, 6, 9 i 12 miesiącu grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Wnioski zostaną określone na podstawie formularza wniosku o hospitalizację i pogotowie ratunkowe.
|
3-15 miesięcy
|
Regulacja żywienia dzieci w zależności od poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 3-15 miesięcy
|
regulowanie żywienia dzieci w zależności od poziomu cukru we krwi za pomocą aplikacji mobilnej
|
3-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Główny śledczy: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Główny śledczy: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DİABOT (robot aplikacji mobilnej)
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutacyjnyDorastający | Cukrzyca typu 1 | DzieckoIndyk