- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05333393
Lasten diabeteksen hoitoon kehitetyn mobiilisovellusrobotin vaikutus diabetes mellitus -lapsiin (DM)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Murat Bektaş, Dokuz Eylul University
Lasten diabeteksen hallintaan kehitetyn mobiilisovellusrobotin vaikutus lasten elämänlaatuun, diabeteksen itsehoitoon ja fysiologisiin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tyyppi 1 DM; Se on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka kehittyy insuliinin tuotannosta vastaavien haiman ß-solujen tuhoutumisesta.
Vaikka tyypin 1 DM voi ilmaantua missä iässä tahansa, suurin ilmaantuvuus on 10–14-vuotiailla.
Varsinkin tässä ikäryhmässä (7-15 vuotta), jotka ovat sosiaalisempia kuin edellisellä diabeteksen oireiden ilmaantumisjaksolla, sekä fyysiset rajoitukset että emotionaalisen ja sosiaalisen toimivuuden rajoitukset muuttavat pysyvästi diabeetikkojen elämää.
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) vuoden 2019 tietojen mukaan tyypin 1 diabetespotilaita maailmassa on arvioitu olevan 1 110 100 lasta/nuoria.
Tämä määrä kasvaa joka vuosi, ja arvioidaan, että noin 98 200 alle 15-vuotiaalla lapsella ja nuorella diagnosoidaan vuosittain tyypin 1 diabetes.
On nähtävissä, että riskiryhmiin kuuluvien pienten lasten tapausten määrä on lisääntynyt.
Siksi varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen on välttämätön askel.
Tyypin 1 diabeteksen hoidon peruselementit ovat; diabeteskasvatus, ravitsemus, liikunta, insuliini, verensokerin seuranta ja psykososiaalinen neuvonta.
Äskettäin; Nähdään, että diabetesta sairastavien lasten teknologian käyttö on lisääntynyt, koska mahdollisuus saada tietoa milloin tahansa, valita tieto omien tarpeiden mukaan, saada palvelua kun se on valmis, terveydenhuollon kustannusten aleneminen ja rajoitusten vuoksi kouluttautua kotona.
Toimenpiteiden toteuttaminen diabetespotilaiden glykeemisen säätelyn heikkenemisen ja painonnousun estämiseksi, erityisesti tilanteissa, jotka aiheuttavat sosiaalista eristäytymistä, kuten pandemiat, diabetespotilaiden seuranta ja hoito sosiaalisen eristäytymisprosessin aikana sekä potilaiden mahdollisuus saada tarvitsemansa tiedot lyhyt aika ovat erittäin tärkeitä diabetestaulukoiden kannalta.
Kirjallisuutta tutkiessa nähdään, että tähän liittyviä sivuja ja mobiilisovelluksia on paljon.
Tässä tutkimuksessa pyritään parantamaan lasten/nuorten itsehallintaa mobiilisovelluksella, johon pääsee millä tahansa nykypäivään soveltuvalla laitteella.
Tätä varten on tarkoitus luoda mobiilisovellus, joka sisältää kaikki diabeteksen itsehallinnan alamitat ja sisältää sisältöä, jota muissa sovelluksissa ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyyppi 1 DM; Se on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka kehittyy insuliinin tuotannosta vastaavien haiman ß-solujen tuhoutumisesta.
Vaikka tyypin 1 DM voi ilmaantua missä iässä tahansa, suurin ilmaantuvuus on 10–14-vuotiailla.
Varsinkin tässä ikäryhmässä (7-15 vuotta), jotka ovat sosiaalisempia kuin edellisellä diabeteksen oireiden ilmaantumisjaksolla, sekä fyysiset rajoitukset että emotionaalisen ja sosiaalisen toimivuuden rajoitukset muuttavat pysyvästi diabeetikkojen elämää.
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) vuoden 2019 tietojen mukaan tyypin 1 diabetespotilaita maailmassa on arvioitu olevan 1 110 100 lasta/nuoria.
Tämä määrä kasvaa joka vuosi, ja arvioidaan, että noin 98 200 alle 15-vuotiaalla lapsella ja nuorella diagnosoidaan vuosittain tyypin 1 diabetes.
On nähtävissä, että riskiryhmiin kuuluvien pienten lasten tapausten määrä on lisääntynyt.
Siksi varhainen diagnoosi ja hoidon aloittaminen on välttämätön askel.
Tyypin 1 diabeteksen hoidon peruselementit ovat; diabeteskasvatus, ravitsemus, liikunta, insuliini, verensokerin seuranta ja psykososiaalinen neuvonta.
Äskettäin; Nähdään, että diabetesta sairastavien lasten teknologian käyttö on lisääntynyt, koska mahdollisuus saada tietoa milloin tahansa, valita tieto omien tarpeiden mukaan, saada palvelua kun se on valmis, terveydenhuollon kustannusten aleneminen ja rajoitusten vuoksi kouluttautua kotona.
Toimenpiteiden toteuttaminen diabetespotilaiden glykeemisen säätelyn heikkenemisen ja painonnousun estämiseksi, erityisesti tilanteissa, jotka aiheuttavat sosiaalista eristäytymistä, kuten pandemiat, diabetespotilaiden seuranta ja hoito sosiaalisen eristäytymisprosessin aikana sekä potilaiden mahdollisuus saada tarvitsemansa tiedot lyhyt aika ovat erittäin tärkeitä diabetestaulukoiden kannalta.
Kirjallisuutta tutkiessa nähdään, että tähän liittyviä sivuja ja mobiilisovelluksia on paljon.
Tässä tutkimuksessa pyritään parantamaan lasten/nuorten itsehallintaa mobiilisovelluksella, johon pääsee millä tahansa nykypäivään soveltuvalla laitteella.
Tätä varten on tarkoitus luoda mobiilisovellus, joka sisältää kaikki diabeteksen itsehallinnan alamitat ja sisältää sisältöä, jota muissa sovelluksissa ei ole.
Kun tätä tutkimusta varten tutkittiin aiemmin kehitettyjä mobiilisovellusohjelmia ja niiden ominaisuuksia, tehtiin haku avainsanoilla "Diabetes", "Type 1 DM", "T1DM" Play Storessa ja App Storessa sekä yhteensä 70 sovellusta. saavutettiin.
Kun osallistujat katsovat näiden sovellusten ominaisuuksia, huomaa, että koulutussisällöt on suunniteltu erityisesti aikuisille ja suurin osa niistä on vieraalla kielellä.
Verensokerin seurantaa, harjoituksen kestoa ja tyyppiä, hiilihydraattitasoja ja verenpainearvoja voi seurata ohjelmien kautta, joista vain 9 on turkkiksi.
Kun näitä sovelluksia verrataan mobiilisovellusrobottiin, jota osallistujat aikovat kehittää diabeteksen hallintaan; Ensimmäinen turkkilainen mobiilisovellusrobotti, joka on suunniteltu erityisesti diabeetikoille lapsille, jolla on ikäkohtaista sisältöä, jolla on ohjelmassa whatsapp business api -sovellus, jossa he voivat tavoittaa terveydenhuollon ammattilaisen 24/7, lähettää henkilökohtaisia päivittäisiä vinkkejä, synkronoitu käyttö lapsi ja vanhemmat, joilla on äänivastausjärjestelmä, pelipohjainen Ohjelman etuihin kuuluu, että se sisältää koulutusta, digitaaliteknologiaa terveydenhuollossa, "Tiede, teknologia ja yhteiskunta", "Tieto- ja tietotekniikka", painopistealueille ja Turkin suuren kansalliskokouksen 11. kehitystavoitteen saavuttamiseen.
Sen lisäksi, että tuemme maamme taloutta ehkäisemällä lasten akuutteja ja kroonisia komplikaatioita, parantamalla lasten elämänlaatua, tuomalla uuden sovelluksen terveysteknologian alalle, edistämällä lasten terveyden ja sairauksien sekä lasten terveyden aloilla. ja sairauksien hoitoon osallistuvat robotit tekevät diabeetikoita sairastaville lapsipotilaille.
Tieteellisten alojen julkaisujen ja esitelmien ennakoidaan lisäävän maamme tieteellistä näkyvyyttä ja arvovaltaa ja niillä on laaja kansainvälinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 7-12-vuotiaille
- Turkin ymmärtäminen ja puhuminen
- Ei näkö- tai kuuloongelmia
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään kuusi kuukautta sitten
- Vanhemmilla ja lapsilla tulee olla Internet-yhteys, tietokone, älypuhelin tai tabletti käyttääkseen Diabot-sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvilla lapsilla on toinen krooninen sairaus diabeteksen ohella,
- Tutkimukseen osallistuvilla lapsilla on neurologinen sairaus yhdessä diabeteksen kanssa,
- Ei internetyhteyttä eikä älypuhelinta tai tablettia,
- Ei kykyä käyttää sovellusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän lapset saavat tietoa diabot-sovelluksesta ja siitä, kuinka he käyttävät sovellusta sairausprosessiensa hallintaan.
Tutkimusryhmän lapset/nuoret ja heidän vanhempansa arvioidaan 5 kertaa 3 kuukauden välein tiedonkeruutyökalujen avulla.
Vertailuryhmän lapsilta/nuorilta ja heidän vanhemmiltaan tietoja kerätään esitestaus- ja tiedonkeruutyökaluilla 5 kertaa, 3 kuukauden välein.
|
Lasten diabeteksen hallintaan kehitetyn mobiilisovellusrobotin kautta annettavien koulutusten ansiosta pyritään vaikuttamaan tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten elämänlaatuun, diabeteksen itsehoitoon ja fysiologisiin parametritasoihin sekä tiedon saamiseen helposti he tarvitsevat myös silloin, kun he eivät voi tulla poliklinikalle.
Lisäksi sovellusrobotin ansiosta hän voi luoda oman harjoitusohjelmansa ja määrittää ruokavalionsa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia diabeteshoitoa ilman koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale lapsille ja vanhemmille keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän lasten ja vanhempien diabeteksen itsehoitoasteikon keskiarvoja verrattiin 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
3-15 kuukautta
|
|
Diabetes mellitus -lasten elämänlaatuasteikko keskiarvo
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän lasten diabeteksen elämänlaatu-asteikon keskiarvoja verrattiin 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
3-15 kuukautta
|
|
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien HBA1c-tasoja verrataan 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
3-15 kuukautta
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien verensokeritasoja verrataan 3., 6., 9. ja 12. kuukauden kohdalla.
|
3-15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säännöllisesti kuntoilevien lasten määrän kasvu lähtötasoon verrattuna liikunta-ilmoittautumislomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien säännöllistä harjoittelua verrataan 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella.
|
3-15 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen ja päivystyksen vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
Sairaala- ja päivystykseen ottojen määrää verrataan interventio- ja kontrolliryhmien 3., 6., 9. ja 12. kuukauden aikana.
Hakemukset ratkaistaan sairaalahoito- ja ensiapuhakemuslomakkeella.
|
3-15 kuukautta
|
|
Lasten ravinnon säätely verensokeritason mukaan
Aikaikkuna: 3-15 kuukautta
|
lasten ravinnon säätely verensokeritason mukaan mobiilisovelluksella
|
3-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Päätutkija: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Päätutkija: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .